中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

穩(wěn)定性試驗(yàn)是貫穿于整個(gè)產(chǎn)品研發(fā)、臨床、上市及上市后質(zhì)量研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期制定的依據(jù)，為藥品的生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運(yùn)輸條件等方面提供依據(jù)，同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。生物制品對(duì)溫度、濕度、光照等環(huán)境因素影響更為敏感，為保證其安全有效，避免失活或降解，必須根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)開(kāi)展相應(yīng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

方案制訂

穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)制訂產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的詳細(xì)方案。該方案能支持產(chǎn)品建議的貯存條件和有效期。方案應(yīng)包含證明產(chǎn)品穩(wěn)定性的試驗(yàn)類別、試驗(yàn)樣品、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)時(shí)間和結(jié)果分析等內(nèi)容。

試驗(yàn)類別

1、穩(wěn)定性試驗(yàn)主要包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)等。

2、影響因素試驗(yàn)是考察各種極端因素(如高溫、光照、反復(fù)凍融、振動(dòng)、氧化、酸堿等相關(guān)條件)對(duì)產(chǎn)品的影響，探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。

3、加速試驗(yàn)是通過(guò)提高的溫濕度探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供依據(jù)。

4、長(zhǎng)期試驗(yàn)是在設(shè)定的貯存條件范圍內(nèi)進(jìn)行，其目的是為制定有效期提供依據(jù)。

試驗(yàn)樣品

1、可分為上市前和上市后試驗(yàn)樣品，通常包括原液、成品及產(chǎn)品自帶的稀釋液或重懸液等。

2、對(duì)需要保存一定時(shí)間的中間產(chǎn)品也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。

3、上市前穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品至少應(yīng)為三批，上市后穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品批數(shù)可根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝、規(guī)模等因素確定。若發(fā)生會(huì)影響產(chǎn)品穩(wěn)定性的變更應(yīng)取三批樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。

4、原液或中間產(chǎn)物盡量采用與規(guī)?；a(chǎn)時(shí)相同材質(zhì)的容器和密閉系統(tǒng)；成品應(yīng)采用與規(guī)?；a(chǎn)時(shí)相同的包裝容器與密閉系統(tǒng)。其中不同批次的成品應(yīng)來(lái)自不同批次的原液。

5、成品應(yīng)盡量使用臨近有效期的原液，模擬生產(chǎn)過(guò)程中的最長(zhǎng)貯存條件。

6、原則上，不同規(guī)模生產(chǎn)、不同規(guī)格、不同包裝容器或密閉系統(tǒng)的產(chǎn)品，均應(yīng)分別開(kāi)展穩(wěn)定性試驗(yàn)。

7、對(duì)于僅有裝量不同的同一品種進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)，在充分論證樣品代表性的前提下，可通過(guò)合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)選擇適宜的規(guī)格開(kāi)展穩(wěn)定性研究。

8、一般情況下最大裝量與最小裝量產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果可以代表其他規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。