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 「 本文共：16條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」

1.信達(dá)阿達(dá)木單抗第4個(gè)適應(yīng)癥獲批。信達(dá)生物阿達(dá)木單抗生物類似藥蘇立信獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。這是蘇立信獲批的第4個(gè)適應(yīng)癥，此前該產(chǎn)品已獲批用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。阿達(dá)木單抗原研是艾伯維研發(fā)的一款人源化抗TNF-α單抗，商品名為修美樂，已于2010年2月獲批進(jìn)口中國。全球范圍內(nèi)，阿達(dá)木單抗已獲批用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等十七種疾病。

2.潤都制藥單硝酸異山梨酯通過一致性評價(jià)。潤都制藥單硝酸異山梨酯緩釋膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為該品種首個(gè)通過一致性評價(jià)的緩釋膠囊劑型。單硝酸異山梨酯緩釋劑型適用于冠心病的長期治療，心絞痛的預(yù)防和心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療等。目前國內(nèi)申報(bào)一致性評價(jià)的劑型包括片劑（2家過評，3家在審評中）、緩釋片劑（1家過評，2家在審評中）、緩釋膠囊（1家過評，1家在審評中）。尚無注射劑一致性評價(jià)申報(bào)企業(yè)。

3.艾伯維維奈克拉片即將國內(nèi)獲批。艾伯維BCL-2抑制劑維奈克拉片的上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望近期在國內(nèi)獲批，聯(lián)合阿扎胞苷，或地西他濱，或低劑量阿糖胞苷用于治療年齡75歲及以上或因合并癥不適于接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療的新診斷的成人急性髓系白血病患者。venetoclax已在全球獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括慢性淋巴細(xì)胞性白血病、小細(xì)胞淋巴瘤、急性髓性白血病，該產(chǎn)品全球年銷售額也逐年遞增，預(yù)計(jì)今年有望突破十億美元。

4.圣和藥業(yè)和樂布韋片擬納入優(yōu)先審評。圣和藥業(yè)NS5B抑制劑和樂布韋片（SH229 ）上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單，用于慢性丙型肝炎。在一項(xiàng)II期臨床（CTR20182539）中，SH229聯(lián)合達(dá)拉他韋治療在1/2型 HCV（丙肝病毒）感染患者中的SVR12（12周病毒持續(xù)響應(yīng)率）達(dá)到100%，在難治的6型HCV感染患者中的SVR12達(dá)到93.3%；所有受試患者耐受性良好，沒有治療相關(guān)SAE或因AE停藥事件發(fā)生。

5.亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲兩項(xiàng)臨床許可。亞盛醫(yī)藥在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲CDE兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，將分別開展作為單藥或聯(lián)合依魯替尼/利妥昔單抗治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的Ib/ II期研究；以及作為單藥或聯(lián)合來那度胺/地塞米松治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的Ib/ II期研究。APG-2575是首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，其兩個(gè)適應(yīng)癥（WM、慢性淋巴細(xì)胞白血?。┮勋@FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

6.默沙東擬收購昂科免疫。默沙東宣布將收購昂科免疫公司，并獲得其臨床階段的可調(diào)節(jié)宿主對組織損傷的炎癥反應(yīng)的新型療法CD24Fc。已完成的針對白血病患者接受造血干細(xì)胞移植后的急性移植物抗宿主病預(yù)防性治療的Ⅱa期臨床結(jié)果顯示，CD24Fc使III-IV級移植物抗宿主病患者的180天無病生存率得到顯著改善。該療法還在治療新冠疾病的Ⅲ期臨床中取得積極頂線結(jié)果。這項(xiàng)交易的預(yù)付款為4.25億美元，有望在今年年底前完成。

1.賽諾菲腦膜炎球菌病疫苗MenQuadfi®獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)賽諾菲巴斯德疫苗MenQuadfi®可針對12個(gè)月及以上的人群進(jìn)行主動(dòng)免疫接種，以預(yù)防由A、C、W和Y群腦膜炎奈瑟菌引起的侵襲性腦膜炎球菌病（IMD）。MenQuadfi此前已獲FDA批準(zhǔn)，用于預(yù)防2歲及2歲以上人群的IMD。此次EC批準(zhǔn)是基于6300例12個(gè)月及以上健康受試者參與的七個(gè)關(guān)鍵Ⅱ期和Ⅲ期臨床的匯總結(jié)果。目前，MenQuadfi還在Ⅲ期臨床中評估用于保護(hù)6周齡以下嬰兒的潛力。

2.阿斯利康Imfinzi新給藥方案獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)阿斯利康PD-L1度伐利尤單抗(Imfinzi)一種新的劑量選擇：每4周一次固定劑量1500mg，用于先前已批準(zhǔn)的非小細(xì)胞肺癌和前列腺癌適應(yīng)癥。這種新的4周給藥方案將使醫(yī)生可以選擇將就診次數(shù)減少一半，為患者提供更方便的治療方案。此次批準(zhǔn)基于多項(xiàng)Imfinzi臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括ES-SCLC III期CASPIAN試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)在維持期間采用每4周一次固定劑量1500mg的給藥方案。

3.諾華白血病靶向新藥asciminib將公布關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。諾華將在ASH2020年會(huì)上公布其BCA-ABL酪氨酸激酶抑制劑asciminib與輝瑞B(yǎng)osulif相比較三線或多線治療慢性髓性白血病的ASCEMBL研究數(shù)據(jù)。ASH網(wǎng)站的摘要數(shù)據(jù)顯示，asciminib治療組分別有52%和28%為三線和四線患者，而Bosulif組分別為40%和38%；asciminib治療組患者第24周的分子應(yīng)答率為25.5%，而Bosulif組為13.2%，治療差異的p值為0.029；asciminib的安全性較Bosulif更優(yōu)，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率更低。

4.Immunocore公司TCR療法Ⅲ期臨床結(jié)果積極。Immunocore公司創(chuàng)新T細(xì)胞受體(TCR)療法tebentafusp治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤的Ⅲ期臨床獲積極中期結(jié)果。與研究人員選擇的療法(dacarbazine、ipilimumab或pembrolizumab)相比,tebentafusp顯著提升患者總生存率(OS)。盡管目前數(shù)據(jù)尚未完全成熟，但tebentafusp組目前的一年生存率為73%，優(yōu)于其他療法組的58%。最終數(shù)據(jù)將在科學(xué)會(huì)議和同行評議期刊上公布。據(jù)悉，這是TCR療法首個(gè)積極的Ⅲ期結(jié)果。

5.HLA-DR靶向ADC藥物獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Immunomedics公司（已被吉利德收購）創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）IMMU-140孤兒藥資格，用于治療急性髓系白血病（AML）。IMMU-140是一款將靶向HLA-DR的IgG4單克隆抗體與細(xì)胞毒素SN-38偶聯(lián)起來的創(chuàng)新ADC。HLA-DR在血液癌癥細(xì)胞中過度表達(dá)，是血液癌癥的一個(gè)潛在的治療靶點(diǎn)。在臨床前研究中，IMMU-140已在多種血液癌癥和惡性黑色素瘤模型中表現(xiàn)出活性。

6.安進(jìn)終止心衰新藥合作項(xiàng)目。安進(jìn)終止與Cytokinetics公司心力衰竭藥物的相關(guān)合作，將兩款藥物（omecamtiv mecarbil和AMG594）退還給Cytokinetics。終止合作是基于omecamtiv mecarbil用于治療有癥狀的、射血分?jǐn)?shù)≤35%的慢性心衰患者的Ⅲ期GALACTIC-HF研究結(jié)果不及預(yù)期。與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，omecamtiv mecarbil聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理將心血管死亡或心衰事件的主要復(fù)合終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低（HR=0.92；95%CI:0.86,0.99；p=0.025），達(dá)主要終點(diǎn)；但該藥物并沒有達(dá)到試驗(yàn)的次要終點(diǎn)，在心血管死亡時(shí)間方面沒有觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的降低。

1.上海通報(bào)：感染源初步鎖定。11月23日，上海市召開疫情防控新聞發(fā)布會(huì)，上海市疾控中心副主任孫曉冬表示，11月9日和10日確診病例王某、蘭某感染來源為曾于10月30日共同暴露的北美返滬航空集裝器。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，排除“人傳人”導(dǎo)致感染可能性。經(jīng)基因測序，2例病例基因高度同源，與北美流行株高度相似。

2.醫(yī)藥招采信用評級開始執(zhí)行。11月20日，《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)(2020版)》和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范(2020版)》發(fā)布。根據(jù)這兩份文件，“醫(yī)藥購銷中，給予各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集采機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益”“因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)”“以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)，以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)，擾亂集中采購秩序”等行為被納入《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單》。

3.多部門將聯(lián)合懲戒執(zhí)業(yè)藥師“掛證”。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》指出，對查實(shí)的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，將錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，撤銷其注冊證書并予以曝光，還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實(shí)施多部門聯(lián)合懲戒。

【海利生物】公司發(fā)明的“一種RHDV的亞單位疫苗” 獲得發(fā)明專利，其是一種制備類兔出血癥病毒（VLP顆粒）的方法，用該類病毒顆粒制備的亞單位疫苗，可有效控制、預(yù)防兔出血癥病即兔瘟的流行。

【恒瑞醫(yī)藥】公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的蘋果酸法米替尼膠囊和注射用卡瑞利珠單抗被納入擬突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合治療經(jīng)過一線級以上治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

【白云山】公司使用原募投項(xiàng)目“大南藥”生產(chǎn)基地一期建設(shè)項(xiàng)目之何濟(jì)公異地改造項(xiàng)目募集資金及利息約38,428.87萬元及信息化平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目（本公司部分）募集資金及利息約10,472.50萬元，共計(jì)約48,901.37萬元，通過全資子公司化學(xué)藥科技公司，向募投項(xiàng)目實(shí)施主體、全資孫公司化學(xué)制藥（珠海）公司增資，用于化學(xué)制藥（珠海）公司建設(shè)項(xiàng)目。

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