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本文適用于充填和修復(fù)牙體各種缺損的牙科樹脂類充填材料。

（一）牙科樹脂類充填材料可分為以下幾型：

Ⅰ型：生產(chǎn)廠家聲稱適合用于涉及到牙合面    修復(fù)的樹脂類充填材料。

Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他樹脂類充填材料。

（二）牙科樹脂類充填材料可分為以下幾類：

Ⅰ類：通過調(diào)和引發(fā)劑和催化劑，使其固化的材料（化學(xué)固化材料）。

Ⅱ類：通過外部能源如光和加熱，使其固化的材料（外部能量激活材料）。

Ⅱ類牙科樹脂類充填材料又可分為以下兩組：

1 組：需要在口腔內(nèi)完成外部能量激活的材料。

2組：需要在口腔外完成外部能量激活的材料，固化完成后再粘固到待修復(fù)部位。

Ⅲ類：通過外部能源可使其固化，同時(shí)又具有化學(xué)固化機(jī)制的材料（雙重固化材料）。

本文不適用于粘固、涂層、固定、墊底或臨時(shí)修復(fù)等用途的牙科樹脂材料產(chǎn)品，如牙科樹脂粘接劑、牙科水門汀、表面封閉劑及上光劑、樹脂型托槽粘接劑及處理劑、臨時(shí)冠橋樹脂、流動(dòng)樹脂、窩溝封閉劑等。

牙科樹脂類充填材料研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

明確產(chǎn)品所有成分的化學(xué)名稱及其含量，包括所含的填料、有機(jī)樹脂、偶聯(lián)劑、引發(fā)劑/催化劑、促進(jìn)劑、著色劑、添加劑等。

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品性能

根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，建議確認(rèn)產(chǎn)品適用的指標(biāo)：

·工作時(shí)間（秒）——對(duì)于化學(xué)固化或雙重固化材料

·固化時(shí)間（分鐘）——對(duì)于化學(xué)固化或雙重固化材料

·對(duì)環(huán)境光線的敏感性——對(duì)于光固化材料

·固化條件：如光固化材料，應(yīng)明確固化光照強(qiáng)度（mW/cm2）、波長(zhǎng)（nm）及時(shí)間；如加熱固化材料，應(yīng)明確加熱固化的方式、溫度及時(shí)間

·固化深度（mm）——對(duì)于外部能量激活材料

·固化放熱

·抗壓強(qiáng)度（MPa）

·撓曲強(qiáng)度（MPa）

·拉伸強(qiáng)度

·熱脹系數(shù)

·彈性模量

·表面硬度（KHN）

·表面粗糙度

·耐磨耗性能

·聚合收縮特性

·色調(diào)、色穩(wěn)定性

·X射線阻射性（mm/Al）

·吸水值（μg/mm3）

·溶解值（μg/mm3）

·殘余單體的溶出量

·重金屬含量

·物質(zhì)釋放（μg/mm3）：如含有可釋放的物質(zhì)（如氟離子），建議做出由典型性樣品在37℃的蒸餾水中最初7天以上每天所釋放出離子的蓄積濃度對(duì)應(yīng)時(shí)間變化的曲線或根據(jù)YY 0623《牙科材料可溶出氟》的測(cè)定方法

·填料性能：明確填料顆粒的化學(xué)名稱、粒徑范圍、純度、添加量、粒徑及粒徑分布、顆粒表面處理方法等。使用納米級(jí)顆粒的產(chǎn)品，應(yīng)明確比表面積等納米顆粒的表征參數(shù)，并進(jìn)行與納米顆粒安全性相關(guān)的技術(shù)評(píng)價(jià)。

·生物學(xué)性能

·其他