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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

試驗(yàn)項(xiàng)目

生物制品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指標(biāo)較為復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)不同品種的成分特性開展穩(wěn)定性試驗(yàn)工作。通常情況下，生物活性/效價(jià)測(cè)定是穩(wěn)定性試驗(yàn)的關(guān)鍵指標(biāo)。在產(chǎn)品純度允許、有效成分明確的情況下，應(yīng)盡量使用適當(dāng)?shù)睦砘?、免疫化學(xué)方法對(duì)生物制品的活性成分進(jìn)行定量檢測(cè)。降解產(chǎn)物的分析也是穩(wěn)定性試驗(yàn)的重要組成部分。

對(duì)于生物制品，很難用單一的穩(wěn)定性試驗(yàn)分析方法或參數(shù)來反映生物制品穩(wěn)定性特征的全貌。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，設(shè)計(jì)一系列合理的穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)產(chǎn)品的各個(gè)階段進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，以確保能反映產(chǎn)品的穩(wěn)定性特征。

1、生物學(xué)活性/效價(jià)

（1）生物學(xué)活性/效價(jià)是生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)中的關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)。它是通過與參比物質(zhì)比較而獲得的生物學(xué)活性單位。

（2）穩(wěn)定性試驗(yàn)中使用的參比物質(zhì)應(yīng)該是經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化的參比物質(zhì)。

（3）某些生物制品的活性成分需要與另一種物質(zhì)結(jié)合之后才產(chǎn)生生物學(xué)活性，效價(jià)測(cè)定時(shí)，應(yīng)測(cè)定其活性成分與結(jié)合物的解離程度。

2、純度

（1）生物制品的純度應(yīng)釆用多種原理的分析方法進(jìn)行綜合評(píng)估。

（2）在生物制品的穩(wěn)定性試驗(yàn)中，純度檢測(cè)應(yīng)側(cè)重于檢測(cè)產(chǎn)品的降解/聚合情況。

（3）降解/聚合產(chǎn)物的限度應(yīng)根據(jù)臨床前研究和臨床研究所用各批樣品分析結(jié)果的總體情況來制定。

（4）長期穩(wěn)定性試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)有該降解產(chǎn)物出現(xiàn)或已知降解產(chǎn)物含量變化超出限度時(shí)，如可行，應(yīng)對(duì)新的降解產(chǎn)物進(jìn)行鑒定，同時(shí)開展安全性與有效性的評(píng)估。

（5）對(duì)于不能用適宜方法鑒定的物質(zhì)或不能用常規(guī)分析方法檢測(cè)純度的樣品，應(yīng)提出替代試驗(yàn)方法，并證明其合理性。

3、其他

（1）其他一些檢測(cè)項(xiàng)目也是生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)中較為重要的方面，如含量、外觀、可見異物、不溶性微粒、pH值、注射用無菌粉末的水分、無菌檢查等。

（2）添加劑(如穩(wěn)定劑、防腐劑)或賦形劑在制劑的有效期內(nèi)也可能降解，若有跡象表明這些物質(zhì)的降解對(duì)藥品質(zhì)量有不良影響時(shí)，應(yīng)在穩(wěn)定性試驗(yàn)中加以監(jiān)測(cè)。

（3）穩(wěn)定性試驗(yàn)中還應(yīng)考慮到包裝容器和密閉系統(tǒng)可能對(duì)樣品具有潛在的不良影響，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程中應(yīng)關(guān)注此方面。