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今日頭條

國(guó)內(nèi)藥訊

1.豪森藥業(yè)2款仿制藥申報(bào)上市。豪森兩款仿制藥的上市申請(qǐng)獲CDE受理，分別為3類仿制藥醋酸艾替班特注射液和地拉羅司片，目前兩個(gè)品種國(guó)內(nèi)均無企業(yè)獲批。艾替班特是武田旗下夏爾制藥開發(fā)的一款高選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，主要用于治療遺傳性血管水腫（HAE）急性發(fā)作。地拉羅司是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)能夠常規(guī)使用的口服鐵螯合劑，由諾華原研，其口服混懸液和分散片，獲批用于治療2歲及以上小兒和成年患者因輸血而引起的慢性鐵過載，和10歲以上非輸血依賴性地中海貧血（NTDT）綜合征患者的慢性鐵過載。

2.正大天晴奧美沙坦酯氨氯地平片即將獲批。正大天晴4類仿制藥奧美沙坦酯氨氯地平片審評(píng)狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計(jì)即將獲批成為國(guó)內(nèi)首仿，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。奧美沙坦酯氨氯地平片是由血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）奧美沙坦酯和鈣通道阻滯劑（CBB）氨氯地平組成的一款復(fù)方藥，用于高血壓治療。目前該品種在國(guó)內(nèi)除第一三共原研產(chǎn)品思衛(wèi)卡外，尚無其他企業(yè)獲批。

3.恒瑞卡瑞利珠組合擬納入突破性療法。恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗和抗血管生成藥蘋果酸法米替尼獲CDE納入擬突破性治療品種公示名單，卡瑞利珠聯(lián)合法米替尼用于治療經(jīng)過一線及以上治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。在ESMO 2020年會(huì)上，恒瑞披露了這一聯(lián)合療法治療晚期婦科腫瘤的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)。在18例可評(píng)估的宮頸癌患者中，ORR為61.1%，DCR為 83.3%；而且這一組合療法的不良反應(yīng)可控。

4.石藥抗體偶聯(lián)藥物獲FDA孤兒藥資格。石藥集團(tuán)旗下中奇制藥抗體偶聯(lián)藥物SYSA1801獲FDA授予針對(duì)胃癌（包括胃食管交界處癌）治療的孤兒藥資格。SYSA1801是一種抗Claudin 18.2單抗與MMAE連接起來生成的抗體偶聯(lián)藥物。臨床前體外和體內(nèi)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，SYSA1801能有效通過抗Claudin 18.2抗體靶向腫瘤細(xì)胞并發(fā)生內(nèi)吞，將MMAE毒素帶入腫瘤細(xì)胞而起到治療胃癌和胰腺癌的作用。中奇制藥計(jì)劃于2021年提交SYSA1801于中國(guó)及美國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

5.禮來BTK抑制劑在華獲批臨床。禮來1類新藥LOXO-305獲兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤；套細(xì)胞淋巴瘤；其他B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。該新藥是由精準(zhǔn)療法公司Loxo Oncology（已被禮來收購(gòu)）開發(fā)的一種高度特異性、非共價(jià)BTK抑制劑，目前正在全球范圍內(nèi)開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。今年9月，LOXO-305用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）獲得了FDA授予的孤兒藥資格。

6.德琪醫(yī)藥第二代SINE化合物獲批臨床。德琪醫(yī)藥1類新藥ATG-016片(eltanexor)獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療去甲基化藥物（HMA）治療失敗的IPSS-R（一種預(yù)后積分系統(tǒng)）中危及以上骨髓增生異常綜合征（MDS）患者。ATG-016是一款二代選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，已在一項(xiàng)針對(duì)患有高危MDS老年患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床中觀察到陽性結(jié)果。在20例可評(píng)估患者中，7例獲得骨髓完全緩解(mCR)，ORR為35%。

1.歐洲首個(gè)食管癌免疫療法獲批。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶Opdivo（nivolumab，納武利尤單抗），用于治療既往接受過氟嘧啶和鉑聯(lián)合化療的不能切除的、晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者。Opdivo也是歐盟批準(zhǔn)的首款用于一種胃食管癌癥的免疫療法。在一項(xiàng)Ⅲ期ATTRACTION-3試驗(yàn)中，與化療（多西紫杉醇或紫杉醇）相比，Opdivo將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低23%(HR=0.77,95%CI:0.62-0.96；p=0.019)；兩個(gè)治療組中位OS為10.9個(gè)月（95%CI:9.2-13.3）和8.4個(gè)月（95%CI:7.2-9.9）。

2.FDA批準(zhǔn)三年里第三款RNAi藥物。繼上周獲歐盟批準(zhǔn)上市后，Alnylam公司RNAi療法Oxlumo（lumasiran）又獲得FDA批準(zhǔn)上市，治療1型原發(fā)性高草酸尿癥（PH1）。這是FDA三年內(nèi)批準(zhǔn)的第三款RNAi療法，也是其今年批準(zhǔn)的第44款療法。Lumasiran是Alnylam公司專有的增強(qiáng)穩(wěn)定化學(xué)-GalNAc遞送技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一款皮下注射RNAi療法，靶向編碼肝臟中乙醇酸氧化酶（GO）的HAO1基因的mRNA，并通過降低GO的表達(dá)來降低肝臟草酸鹽的產(chǎn)生。

3.BrainEver重組蛋白BREN-02獲FDA孤兒藥資格。FDA授予BrainEver公司BREN-02（重組人源蛋白Engrailed-1，rhEN1）孤兒藥資格，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。臨床前研究表明，同源異形蛋白質(zhì)EN1對(duì)于脊髓α運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的存活和維持起重要作用。臨床前模型中，通過腰椎鞘內(nèi)注射BREN-02可以恢復(fù)肌肉功能并防止運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元死亡。BrainEver公司計(jì)劃于2021年啟動(dòng)BREN-02治療ALS患者的臨床研究。

4.BMS聯(lián)手Schrödinger開發(fā)小分子靶向藥。專注于利用計(jì)算平臺(tái)加速藥物開發(fā)和材料設(shè)計(jì)的Schrödinger公司與百時(shí)美施貴寶達(dá)成合作，將在腫瘤、免疫和神經(jīng)疾病領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化小分子靶向藥。本次合作包括Schrödinger的兩個(gè)早期項(xiàng)目（靶向HIF-2 α的小分子和靶向SOS1/KRAS的小分子）和其他未公開靶點(diǎn)的化合物。根據(jù)協(xié)議，Schrödinger將獲得5500萬美元預(yù)付款，高達(dá)27億美元的里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成；Schrödinger將負(fù)責(zé)為每個(gè)靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)候選藥物，BMS將負(fù)責(zé)候選藥物的開發(fā)、制造和商業(yè)化。

5.美國(guó)AAM敦促 FDA 重新審視亞硝胺問題。美國(guó)仿制藥和生物類似藥企業(yè)協(xié)會(huì)--普享藥協(xié)會(huì)（AAM）于10月份發(fā)表了一份關(guān)于亞硝胺的白皮書，敦促FDA重新審視和重新評(píng)估藥品中亞硝胺的安全性限度，同時(shí)還提出了一種“科學(xué)驅(qū)動(dòng)的”基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來評(píng)估藥物中亞硝胺的潛在存在。采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，申辦人將根據(jù) API 的結(jié)構(gòu)、API 的生產(chǎn)、輔料、包裝以及其他因素，對(duì)亞硝胺的潛在來源進(jìn)行評(píng)估，以確定與藥品制劑相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平（風(fēng)險(xiǎn)概況）。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)概況，申辦人將確定控制措施以減少相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

1.美國(guó)或下月中旬啟動(dòng)新冠疫苗接種。美國(guó)疫苗和藥物攻關(guān)計(jì)劃“曲速行動(dòng)”首席顧問蒙塞夫·斯拉維22日現(xiàn)身多家電視臺(tái)，宣介政府新冠疫苗接種計(jì)劃。他說，12月中旬抗疫一線醫(yī)護(hù)人員等有望率先接種美德藥企聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗。斯拉維說，美國(guó)3.3億人口中大約70%須接種新冠疫苗以實(shí)現(xiàn)“群體免疫”，這一目標(biāo)可能在明年5月達(dá)成。他預(yù)估將有2000萬美國(guó)民眾在12月接種疫苗。

2.集采未中選“價(jià)高藥”個(gè)人自付比例提高。11月23日，上海市發(fā)布《關(guān)于做好第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用有關(guān)工作的通知》，通知表示，屬于上海市醫(yī)保（2019 年版）但價(jià)格高于中選價(jià)格的同通用名未中選藥品，在梯度降價(jià)或限價(jià)后掛網(wǎng)公開議價(jià)采購(gòu)后，對(duì)「價(jià)高藥」適當(dāng)提高個(gè)人自付比例。這個(gè)比例是10%（基本藥物和醫(yī)保甲類支付的藥品）或20%（其他藥品）。

3.我國(guó)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)基金規(guī)模超萬億。人力資源和社會(huì)保障部24日公布的《基本養(yǎng)老保險(xiǎn)基金受托運(yùn)營(yíng)2019年度報(bào)告》顯示，截至2019年底，各省份委托全國(guó)社會(huì)保障基金理事會(huì)投資運(yùn)營(yíng)的基本養(yǎng)老保險(xiǎn)基金資產(chǎn)總額10767.8億元，當(dāng)年投資收益額663.86億元，投資收益率9.03％。據(jù)人社部相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自2016年底正式啟動(dòng)市場(chǎng)化投資運(yùn)營(yíng)以來，基本養(yǎng)老保險(xiǎn)基金已累計(jì)投資收益額850.69億元。

【科倫藥業(yè)】公司產(chǎn)品“唑來膦酸注射液”通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品用于治療絕經(jīng)后婦女與成年男性的骨質(zhì)疏松癥，為2019版國(guó)家醫(yī)保目錄品種，2019年中國(guó)銷售額9.2億元。

【安科生物】控股子公司“重組抗HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液”獲得藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，該產(chǎn)品是自主開發(fā)的一款創(chuàng)新型HER2單克隆抗體，用于治療HER2過表達(dá)腫瘤。

【君實(shí)生物】公司產(chǎn)品注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑（JS108）的I期臨床研究已完成首例患者給藥。

審評(píng)動(dòng)向

暫無

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