中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

通用類別

初始事件和環(huán)境示例

不完整的

要求

設計參數的不恰當不規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設備鎖定不良，移動式設備易翻倒，設備支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，都可能對使用者或患者造成機械損傷；顯示器輻射可能對操作者產生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標，干擾其他設備正常工作；等等。

運行參數不恰當規(guī)范：照射時間過久，光源照度衰減，白平衡參數不恰當，等等。

性能要求不恰當規(guī)范：性能參數如視場范圍、圖像幾何失真度、色彩飽和度、放大倍數、工作距離、光源照度的要求等不符合臨床要求，可導致誤診，等等。

服務中的要求不恰當規(guī)范：使用說明書未對設備及配件維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設備及配件不能正常使用，等等。

壽命的結束：使用說明書未對設備/附件的使用壽

命和貯藏壽命進行規(guī)定，導致設備/附件超期非正常使用導致圖像質量等性能指標降低，安全性能出現隱患，等等。

制造過程

制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求；等等。

制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致部件或整機不合格；等等

供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產；等等。

運輸和貯藏

不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。

不適當的環(huán)境條件：在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。

環(huán)境因素

物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱環(huán)境可能導致設備不能正常工作；等等。

化學的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿導致設備/配件損害；非預期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設備結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸；等等。

電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常；等等。

不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞；等等。

清潔、消毒和滅菌

未對消毒過程的確認或確認程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對設備的消毒方法未經確認，不能對產品進行有效消毒；等等。

消毒執(zhí)行不恰當：使用者未按要求對產品進行防護或消毒，導致院內感染；等等。

處置和廢棄

沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對產品的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明；等等。

人為因素

設計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如：

易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態(tài)；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設備/附件；等等。

設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：測量標尺未標示單位和比例；等等。

錯誤顯示結果：公式錯誤導致測量結果顯示錯誤；等等。

與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數與多數設備通用的顯示參數布局不相同，可能引起參數記錄錯誤；等等。

由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護保養(yǎng)設備；等等。

失效模式

由于老化、磨損和重復使用而致功能退化：長時間使用后光源衰減，重復清潔消毒導致按鍵失效；等等。