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生物學(xué)危害

生物污染

生產(chǎn)環(huán)境控制不好

滅菌操作不嚴(yán)格

包裝破損

使用時操作不正規(guī)

產(chǎn)品帶菌，引起患者呼吸道感染

生物不相容性

殘留物過多

添加其他化學(xué)物質(zhì)

PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激

濕化液：添加未經(jīng)安全驗(yàn)證的其他化學(xué)物質(zhì)，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)

不正確的配方

（化學(xué)成分）

未按照工藝要求配料

添加劑或助劑使用比例不正確

有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害

毒性

不正確的配方、添加

加工工藝控制不嚴(yán)格

后處理工藝控制不嚴(yán)格

生物相容性不符合要求

再感染和/或交叉感染

使用不當(dāng)、標(biāo)識不清

引起感染、交叉感染

環(huán)境危害

儲存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件

儲運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求

產(chǎn)品老化、

無菌有效期縮短

意外的機(jī)械破壞

儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞

產(chǎn)品使用性能無法得到保證

由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染

使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀

造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染

與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

標(biāo)記不清晰、錯誤、

沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記

錯誤使用

儲存錯誤

產(chǎn)品辨別錯誤

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：

(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)；

(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)；

(3)操作說明書不準(zhǔn)確、清晰；

包裝破損無法識別

操作要點(diǎn)不突出

無法保證使用安全性

導(dǎo)致操作失誤

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

操作不熟練、操作失誤；

規(guī)格型號選用錯誤、成人小兒或新生兒混用；

連接不正確或不到位；

導(dǎo)致氧氣未能輸入鼻腔

吸氧效率降低、鼻孔或耳掛固定處皮膚損傷

氧氣泄漏

對副作用的警告不充分

對操作人員警示不足

重復(fù)使用

二次滅菌

已變質(zhì)的產(chǎn)品被使用

對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)

造成重復(fù)使用

交叉感染

不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口

違反或縮減說明書、程序等

操作方法、注意事項(xiàng)、儲存方法、警示事項(xiàng)等表述不清

不能實(shí)現(xiàn)預(yù)期輸氧功能、重復(fù)使用引起感染、沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等

功能性失效和老化引起的危害

對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期

超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求（如輸氧管破損、連接松動等）

不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）

沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)

不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染

再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>

產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確

出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、管路老化破損