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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

試驗(yàn)條件

穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特性對試驗(yàn)條件進(jìn)行摸索和優(yōu)化。試驗(yàn)條件應(yīng)該充分考慮到產(chǎn)品的貯存、運(yùn)輸以及使用過程中可能遇到的條件，根據(jù)對各種影響因素的初步試驗(yàn)，重點(diǎn)考察產(chǎn)品敏感的條件，制訂影響因素、加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)方案。

1、溫度

（1）影響因素試驗(yàn)中的溫度應(yīng)達(dá)到可以觀察到樣品失活、變性或發(fā)生降解并超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度。

（2）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫度條件一般介于長期與影響因素試驗(yàn)之間，通常可以反映產(chǎn)品可能短期偏離于要求貯存條件的情況。

（3）長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫度條件應(yīng)與實(shí)際要求的貯存條件相一致。

（4）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品對溫度的敏感程度選擇合適的試驗(yàn)溫度。擬常溫貯存的產(chǎn)品，長期試驗(yàn)建議采用的溫度為25℃±2℃或30℃±2℃，加速試驗(yàn)建議采用的溫度為40℃±2℃；擬冷藏貯存的產(chǎn)品，長期試驗(yàn)建議釆用的溫度為5℃±3℃，加速試驗(yàn)建議采用的溫度為25℃±2℃；擬冷凍貯存的產(chǎn)品，長期試驗(yàn)建議采用的溫度為－20℃±5℃，加速試驗(yàn)建議采用的溫度為5℃±3℃或25℃±2℃；需要存儲在－20℃以下的產(chǎn)品，可根據(jù)其特點(diǎn)制定合適的試驗(yàn)溫度。

（5）對有特殊溫度要求的產(chǎn)品，可制定其他試驗(yàn)溫度。

2、濕度

（1）如能證明包裝容器與密閉系統(tǒng)具有良好的密封性能，則不同濕度條件下的穩(wěn)定性試驗(yàn)可以省略；否則，應(yīng)開展相關(guān)試驗(yàn)。

（2）使用半滲透性容器包裝的產(chǎn)品需要考慮不同容積的包裝在不同濕度下對產(chǎn)品的影響。

3、包裝容器與密閉系統(tǒng)

（1）生物制品可能會與密閉系統(tǒng)相互作用而發(fā)生變化。

（2）通常應(yīng)考慮液體制劑與密閉系統(tǒng)的相互作用，應(yīng)將樣品以倒立放置或水平放置、正立放置兩種情況進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，以確定密閉系統(tǒng)對產(chǎn)品的影響，原則上液體制劑與密閉系統(tǒng)應(yīng)充分接觸，不同密閉系統(tǒng)的產(chǎn)品應(yīng)分別進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。

（3）如果產(chǎn)品為多次使用的包裝，應(yīng)模擬實(shí)際使用情況對樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，確保多次使用后產(chǎn)品的穩(wěn)定性仍符合標(biāo)準(zhǔn)。

4、反復(fù)凍融

對于需要冷凍保存的原液、中間產(chǎn)物，應(yīng)驗(yàn)證其在多次反復(fù)凍融條件下產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況。

5、運(yùn)輸條件

（1）生物制品通常要求冷鏈保存和運(yùn)輸，應(yīng)對產(chǎn)品的運(yùn)輸條件進(jìn)行相應(yīng)的模擬試驗(yàn)。

（2）穩(wěn)定性試驗(yàn)時，應(yīng)充分地考慮運(yùn)輸路線、交通工具、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、裝載模式、外界環(huán)境以及運(yùn)輸時可能遇到的最差條件。

（3）通過試驗(yàn)，應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中處于擬定的保存條件下可以保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并評估產(chǎn)品在短暫地脫離擬定保存條件下對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

（4）對于需要冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，應(yīng)盡可能對產(chǎn)品脫離冷鏈的溫度、次數(shù)、總時間等制定相應(yīng)的要求。

6、其他

對于需要復(fù)溶、稀釋的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)具體情況對使用過程中涉及的條件設(shè)計(jì)相應(yīng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)，如某些情況下，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)設(shè)計(jì)對于光照、振動和氧化等條件的試驗(yàn)。