日本A三级黄色片,日韩黄色电影免费看

四川省2020年下半年醫(yī)療器械飛行檢查匯總

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-11-27 09:06

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療器械安全風(fēng)險防控，四川省藥品監(jiān)督管理局于2020年9月14日至9月20日組織開展了全省第2批醫(yī)療器械飛行檢查工作?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下。

一、檢查情況

本次檢查共派出7個檢查組，檢查生產(chǎn)企業(yè)15家，經(jīng)營企業(yè)3家，使用單位3家。

二、檢查結(jié)果

經(jīng)檢查，共有15家生產(chǎn)企業(yè)限期整改，3家經(jīng)營企業(yè)限期整改，2家使用單位限期整改，移交屬地市場監(jiān)管局調(diào)查處理1家。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項98項；經(jīng)營環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項17項；使用環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷14項，檢查發(fā)現(xiàn)的問題缺陷情況詳見附件。

四川省2020年下半年醫(yī)療器械飛行檢查匯總表

序號	被檢查單位	性質(zhì)	檢查人員	檢查時間	檢查發(fā)現(xiàn)問題	檢查建議	違法移交	備注

1	南充市中心醫(yī)院	使用	蒲晅謝代超	9.14-9.16	《辦法》第九條：未按規(guī)定建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄；	限期整改	有	南充市中心醫(yī)院碎石中心使用過期TM-100型醫(yī)用超聲耦合劑（產(chǎn)品備案號：津械備20160195號）；化驗室儲存室6、8號冷藏箱溫度超過8℃；血管緊張素Ⅱ檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）未按照說明書進行儲存等涉嫌違法行為已移交至南充市市場監(jiān)督管理局。
			陳思佳		《辦法》第十條：該院資產(chǎn)科醫(yī)療器械庫房排風(fēng)效果欠佳；現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，化驗室儲存室6、8號冷藏箱溫度超過了2-8℃的規(guī)定，分別為9.8℃和10.7℃；血管緊張素Ⅱ檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）（產(chǎn)品批號：20191109）未按說明書規(guī)定的2-8℃存放，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存放于6號冰箱-20℃的冷凍室；
					《辦法》第十二條：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該院碎石中心正在使用的TM-100型醫(yī)用超聲耦合劑（產(chǎn)品備案號：津械備20160195號）已過期，標示生產(chǎn)日期為2017.04.06，有效期至2019.04.05；
					《辦法》第十五條：該院大型醫(yī)療器械如核磁共振、CT等維護記錄內(nèi)容不全。
2	閬中興天寧醫(yī)療器械有限公司	經(jīng)營	蒲晅謝代超	9.17-9.18	《規(guī)范》第十二條：該公司現(xiàn)場提供了張鳴暉成都中醫(yī)大醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)專業(yè)的資質(zhì)復(fù)印件，但無法提供此人與該公司相關(guān)的證據(jù)資料；	限期整改	無	1.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)庫房（商鋪103號）的不合格品區(qū)、退貨區(qū)均放置已驗貨合格產(chǎn)品，2020年9月18日已整改；該公司已于2020年9月18日購置空調(diào)，用于庫房溫度控制（商鋪103號）。
			陳思佳		《規(guī)范》第十四條：人員培訓(xùn)不到位，企業(yè)負責(zé)人對相關(guān)法律法規(guī)不了解，企業(yè)崗位人員崗位培訓(xùn)針對性不強；			2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證庫房地址為閬中市壽山寺東街巷，閬中市中潤商貿(mào)城2期11棟101號，現(xiàn)場檢查庫房地址為閬中市中潤商貿(mào)城2期11棟101號，中潤·閬中國際商貿(mào)城103號鋪（該庫房無門牌號，標牌為康復(fù)居），與許可證地址不相符。
					《規(guī)范》第十九條：醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)放置有生活用品，沒有采取隔離措施；
					《規(guī)范》第二十一條：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)庫房無通風(fēng)、防鼠設(shè)施；
					《規(guī)范》第二十九條：企業(yè)無法提供保溫箱驗證控制文件。企業(yè)提供的保溫箱滿載驗證方案及驗證報告（2019.1月）已過期，無新驗證方案及報告；
					《規(guī)范》第三十三條：抽查閬中興天寧醫(yī)療器械有限公司與四川子彤醫(yī)療器械有限公司、江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司未簽署質(zhì)量保證協(xié)議書、購銷合同；
					《規(guī)范》第三十八條：抽查部分產(chǎn)品驗收記錄無驗收人員簽名。
3	南充川口義齒制作有限公司	生產(chǎn)	蒲晅謝代超	9.19-9.20	《規(guī)范》第六條：未按照《管理評審控制程序》（文件編號：CK/QP-A-5.6-2017）規(guī)定，在2019年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗結(jié)果不合格后，增加一次管理評審；	限期整改	無
			陳思佳		《規(guī)范》第十七條：未對倉庫的相對濕度進行規(guī)定；
					《規(guī)范》第二十條：質(zhì)檢區(qū)放置的食具消毒柜無設(shè)備狀態(tài)管理標識及設(shè)備標識牌；
					《規(guī)范》第二十五條：未按照文件控制程序的要求對文件進行管理，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)檢區(qū)工作臺抽屜有：三本空白產(chǎn)品檢驗報告，該公司現(xiàn)已使用電腦錄入登記；《定制式固定義齒產(chǎn)品檢驗規(guī)程》（CK/J-生計-07-2007），未加蓋受控章，且有涂畫、寫字痕跡；一本空白宏仁義齒返工返修記錄表；
					《規(guī)范》第二十七條：企業(yè)廢鋼數(shù)量統(tǒng)計表中，2020.5.6數(shù)量為1.5（克），2020.7.20數(shù)量為2.0（克），在2020年7月20日的廢鋼收款收據(jù)（NO.2419188）數(shù)量為3.5kg，記錄數(shù)量與處理數(shù)量不一致；
					《規(guī)范》第五十九條：原材料檢驗記錄中發(fā)現(xiàn)牙科制造烤瓷鎳鉻合金（廠家：成都科寧達材料有限公司，生產(chǎn)批號:2002）規(guī)格填寫錯誤，產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)為KND/CW-NP-P7x12，原材料檢驗記錄中規(guī)格為KND/CW-NP-P8*13；無該批原材料進貨檢驗報告。
4	成都亞非齒科技術(shù)有限公司	生產(chǎn)	劉興蘭汪玉姮	9.14	《規(guī)范》第七條：未查到管理者代表黃梅的任命文件（1.3.1）；	限期整改	無	省抽檢驗不合格已做原因分析、整改和培訓(xùn)。
			楊勇		《規(guī)范》第十條：質(zhì)量手冊（文件編號：YF/QM-F-2017）中規(guī)定員工接受法律法規(guī)培訓(xùn)每年不少于2次，抽查2019年度培訓(xùn)記錄，只有6月進行了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的1次培訓(xùn)（1.7.2）；
					《規(guī)范》第十三條：鑄造房儀器設(shè)備、桌面臺面灰層較多，衛(wèi)生較差（2.5.1）；
					《規(guī)范》第二十條：鑄造房7臺茂福爐設(shè)備無狀態(tài)標識；一體化智能馬弗爐無設(shè)備標識（3.2.2）；
					《規(guī)范》第二十五條：文件控制程序（文件編號：YF/QP-F-4.2.4-2017）中規(guī)定作廢文件按“文件和資料發(fā)放回收記錄表”逐一收回，做登記，實際登記表為“作廢文件記錄表”，名字不一致，未作變更（4.2.3）；
					《規(guī)范》第四十一條：2019年-2020年未對原材料供應(yīng)商進行審核和評價（6.6.2）；
					《規(guī)范》第六十六條：2019年以來未建立顧客反饋信息和進行跟蹤分析（9.5.1）；
					《規(guī)范》第七十條：不合格品控制程序（文件編號：YF/QP-F-8.3.1-2017）規(guī)定每年應(yīng)形成《不合格品統(tǒng)計分析報告》，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)僅有周分析及月分析報告，無年分析報告（10.5.1）；
					《規(guī)范》第七十七條：內(nèi)部審核控制程序（文件編號：YF/QP-F-8.2.4-2017）中規(guī)定內(nèi)審每年進行一次，時間不超過12個月，經(jīng)詢問管代，企業(yè)從2019年8月至今未開展內(nèi)審（11.7.1）。
5	成都市佳穎醫(yī)用制品有限公司	生產(chǎn)	劉興蘭汪玉姮	9.15-9.16	《規(guī)范》第六十七條：“不合格品處理審批表”上對不合格品有“挑選”的處理，但不合格品控制程序（文件編號：JY/PG-PD006：8/A）未對其過程進行規(guī)定（10.1.1）；	限期整改	無	1.精洗間一更的門不能關(guān)嚴，現(xiàn)場已修理。
			楊勇		《無菌附錄》2.2.15：工藝用氣管理規(guī)程（文件編號：JY/HC-GL016：O/A）壓縮空氣的質(zhì)量管理有對水分、油分、塵埃粒子、微生物的檢測規(guī)定，但現(xiàn)場記錄表中只有塵埃粒子、微生物的檢測數(shù)據(jù)，未對水分、油分進行檢測（2.22.1）。			2.2019年9月省藥監(jiān)局組織的飛行檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項已做原因分析、整改和培訓(xùn)。

6	四川利佰生物科技有限公司	生產(chǎn)	劉興蘭汪玉姮	9.17-9.18	《規(guī)范》第十四條：成品庫、物料庫無溫濕度記錄（2.3.2）；	限期整改	無	2020年6月接受眉山市市場監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項已做原因分析，產(chǎn)品名稱及預(yù)期用途需要做變更，整改正在進行。
			楊勇		《規(guī)范》第十七條：成品庫、物料庫無貨位卡（2.6.1）；
					《規(guī)范》第十七條：成品庫、物料庫無區(qū)分標識，未落實分區(qū)分類存放（2.6.2）；
					《規(guī)范》二十條：生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標識（3.2.2）；
					《規(guī)范》第二十三條：配涂間、綜合室、外包間溫濕度計未定期檢驗，配涂間電子秤已過有效期（3.5.1）；《規(guī)范》第四十三條：主要原材料未制定驗收準則（6.5.1）；
					《規(guī)范》第五十九條：原材料進貨未進行檢驗（8.4.2）；
					《規(guī)范》第六十一條：留樣管理程序（LBSW-12-08-009）中未制定對留樣進行觀察的規(guī)定（8.6.1）；
					《規(guī)范》第六十二條：銷售記錄未記錄購貨方地址和聯(lián)系方式（9.1.2）；
					《規(guī)范》第六十六條：未對顧客反饋信息進行跟蹤分析（9.5.1）；
					《規(guī)范》第七十三條：未建立不良事件數(shù)據(jù)分析程序（11.3.1）；
					《規(guī)范》第七十四條：未建立糾正措施程序（11.4.1）；
					《規(guī)范》第七十四條：未建立預(yù)防措施程序（11.4.2）；
					《規(guī)范》第七十七條：未建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序（11.7.1）。

7	四川廣元市康康醫(yī)療器械有限公司	生產(chǎn)	宋艷萍周建軍羅慧萍	9.14-9.15	《規(guī)范》第十五條：該公司成品庫未安裝紗窗；	限期整改	無
					《規(guī)范》第二十七條：該公司設(shè)備運行記錄及物料卡有隨意涂改現(xiàn)象；
					《規(guī)范》第四十三條：該公司采購的輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料（常州市彩虹橡膠有限公司生產(chǎn)，規(guī)格MT-5402-75A，批號20190508），檢測報告（19）滬生研發(fā)字第0859號，檢測性質(zhì)是委托檢驗，不是產(chǎn)品的檢驗報告；
					《規(guī)范》第六十二條：該公司“銷售記錄”，無記錄“有效期”及“銷售日期”項；
					《規(guī)范》第七十三條：查看該公司“不良事件監(jiān)測”沒有建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行相關(guān)的數(shù)據(jù)；
					《無菌附錄》2.3.4：該公司工藝用水系統(tǒng)清洗、消毒規(guī)定（GK/QSC6-36），未對中間水箱、儲罐及管道的具體消毒方法作出規(guī)定。
8	廣元市中心醫(yī)院	使用	宋艷萍周建軍羅慧萍	9.16-9.17	《辦法》第四條：配備的質(zhì)量管理人員對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)不熟悉，如醫(yī)療器械庫管員不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、不熟悉分類；	限期整改	無
					《辦法》第十條：未對檢驗科冷凍的溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行驗證和記錄儲存區(qū)域溫濕度情況；
					《辦法》第十五條：部分儀器設(shè)備已過檢定周期，未及時進行檢定，如：氧氣瓶壓力表、檢驗科培養(yǎng)箱等于2020年5月20日過期；
					《辦法》第十九條：中醫(yī)科使用的TDP烤燈零配件缺失，未及時檢修。
9	四川恒瑞醫(yī)療器械有限公司	經(jīng)營	宋艷萍周建軍羅慧萍	9.18-9.19	《規(guī)范》第五條：企業(yè)負責(zé)人為對質(zhì)量負責(zé)人、驗收人員等簽發(fā)任命文件；	違法移交	有
					《規(guī)范》第四十二條：企業(yè)貯存醫(yī)療器不符合要求。如：1、無防鼠設(shè)施；2、冷藏庫未劃分待驗區(qū)；3、冷藏庫溫度探頭未編號；
					《規(guī)范》第五十七條:退貨審批表有隨意涂改現(xiàn)象；質(zhì)量管理人員及質(zhì)量負責(zé)人簽字欄由總經(jīng)理一人簽字。

10	成都愛力泰醫(yī)療器械有限公司	生產(chǎn)	葉啟云閆志濤	9.14-9.15	《規(guī)范》第十七條：在原材料倉儲區(qū)轉(zhuǎn)運箱發(fā)現(xiàn)塑料袋中存放0.1公斤的氫氧化鈉（已板結(jié)），該貨位卡顯示于2020年4月5日入庫共計8.2公斤氫氧化鈉，生產(chǎn)廠家為成都市科龍化工試劑廠（2.6.1）；	限期整改	無	2019年共接受兩次監(jiān)督檢查，為2019年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查及一次性包皮環(huán)切縫合線注冊變更體系核查，針對前兩次查出的問題，企業(yè)制訂了整改措施、提交了整改報告，完成了整改復(fù)查。
			周美玲		《規(guī)范》第二十五條：抽查公司的外來受控文件清單（法規(guī)及標準），未按照公司制定的文件控制程序（ALT/PD001）要求按季度進行更新（4.2.3 ）；
					《規(guī)范》第二十三條：抽查進貨檢驗規(guī)程，如一次性包皮環(huán)切縫合器原、輔、包材質(zhì)量控制標準（文件編號：ALT/BZ-YJ-003）未規(guī)定監(jiān)視測量器具（如游標卡尺）精度要求（3.5.1）；
					《規(guī)范》第二十七條：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中原材料不合格品處理記錄未按照標識和可追溯性控制程序（編號：ALT/PD013）規(guī)定要求記錄（4.4.2）；
					《規(guī)范》第四十九條：驗證管理規(guī)程（文件編號：ALT/GL-ZL-004）及BNX超聲波清洗機確認方案，規(guī)定BNX超聲波清洗機（ALT—SB—006）兩年做一次確認，現(xiàn)場僅提供了2017年7月31日首次驗證確認報告（7.2.1 ）；
					《規(guī)范》第五十九條：抽查物料進貨檢驗報告（文件編號：ALT/PD016-R02）環(huán)形刀砧（批號：YL200703）尺寸檢驗記錄表中為35件，而報告合格數(shù)量為50件（8.4.2）；
					《無菌附錄》2.2.11：潔凈區(qū)走廊、裝配間溫濕度計（J0042、J0043）濕度為70%（2.18.1）。
11	成都博奧晶芯生物科技有限公司	生產(chǎn)	葉啟云閆志濤	9.15-9.16	《規(guī)范》第十五條：檢查發(fā)現(xiàn)一樓原材料倉儲區(qū)玻璃窗戶缺少防蚊防蟲設(shè)施（2.4.1）；	限期整改	無	2019年10月該企業(yè)接受了四川省藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查；2019年2月該企業(yè)接受了四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心的注冊質(zhì)量管理體系核查；2018年6月該企業(yè)接受了成都市食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊飛行檢查；2018年3月該企業(yè)接受了溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查。針對以上監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，該企業(yè)制定了糾正/預(yù)防措施報告，進行了風(fēng)險分析，完成了整改復(fù)查。
			周美玲		《規(guī)范》第十六條：檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)人員在恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀整機調(diào)試區(qū)域進行零部件組裝；恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀待檢區(qū)上方工位卡標識為零部件組裝區(qū)（2.5.1）
					《規(guī)范》第十七條：原材料倉儲區(qū)3—118房間中防潮柜2（編號：P020146108001）未見溫濕度計（2.6.1）；
					《規(guī)范》第二十五條：質(zhì)檢區(qū)抽屜中發(fā)現(xiàn)批準日期為2015年7月31日已作廢的核酸提取儀生產(chǎn)過程檢查流程卡（批號：Ex2015062902）（4.2.4）；
					《規(guī)范》第二十七條：質(zhì)檢區(qū)抽屜中發(fā)現(xiàn)檢驗日期為2018年1月25日LuxscanD×24/A掃描儀（編號：100P3—0045）的不合格品原始報告單及檢驗日期為2018年3月2日LuxscanD×24/A掃描儀（批號：100093—0047）的不合格原始報告單；抽查兩份物料進貨檢驗報告，（1）開關(guān)電源的質(zhì)量檢驗報告（物料編碼：YL.99.DQ.07255）廠家記錄為“北京科海創(chuàng)業(yè)科貿(mào)有限公司”，實際廠家為“明偉（廣州）電子有限公司”；檢驗記錄僅記錄了197個開關(guān)電源輸出電壓的實測范圍值，沒有對應(yīng)單個開關(guān)電源輸出電壓實測值。（2）藍光LED的質(zhì)量檢驗報告（物料編碼：YL.99.DQ.07249）廠家記錄為北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司，實際廠家為“QuadicaDevelopmengtsInc”（4.4.2）；
					《規(guī)范》第二十七條：質(zhì)檢區(qū)抽屜中發(fā)現(xiàn)2018年2月1日掃描儀（批號：LSD24/A2017081501）的請驗單（4.4.3）。
12	成都普利泰生物科技有限公司	生產(chǎn)	葉啟云閆志濤	9.17-9.18	《規(guī)范》第十七條：產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序（編號：PF11-A2）中規(guī)定倉庫區(qū)域主要劃分為“合格、不合格、待檢”，四樓原輔料庫僅有“合格”標識，退貨區(qū)被遮擋、一樓包裝輔料庫待檢區(qū)存放的電解質(zhì)水瓶（批號：B20447）包裝箱上標識為“待定”（2.6.2）；	限期整改	無
			周美玲		《規(guī)范》第二十二條：現(xiàn)場正在使用的烘箱（設(shè)備編號：PZ-S-019）使用記錄只填寫到2020年9月1日（3.4.1）；
					《規(guī)范》第二十四條：抽查綜合I生化測定試劑盤批記錄（批號：920270）歸檔資料與所規(guī)定的批記錄管理規(guī)程（文件編號：PF0201—A1）中的“工作程序4.2”“批生產(chǎn)記錄的整理流程4.3”不符（4.1.3）；
					《規(guī)范》第二十七條：1、潔凈區(qū)一樓氣閘室中的紫外燈9月10使用記錄填寫為263H，9月11日使用記錄填寫為363.5H；2、抽查2019年11月14日潔凈區(qū)換氣次數(shù)監(jiān)測記錄，注塑間有12個高效過濾器的測風(fēng)口，送風(fēng)量欄中僅填寫了1個測試值（4.4.2）；
					《規(guī)范》第五十七條：現(xiàn)場查看一樓潔凈區(qū)水杯水配制間分析天平（設(shè)備編號：ZZ-3-001）的使用人員，未按照電子天平使用清潔及維護操作規(guī)程的規(guī)定進行調(diào)平（8.1.2）；
					《體外診斷試劑附錄》2.2.15：一樓潔凈區(qū)潔具間水池下方存在污水，堆放有清潔地面、墻體的工具（2.22.1）；
					《體外診斷試劑附錄》2.2.22：潔凈區(qū)人數(shù)上限僅驗證了一樓托盤裝配間人數(shù)；四樓制珠凍干間現(xiàn)場有5個工作人員在8M²的潔凈區(qū)工作（2.29.1）。
13	四川普瑞斯生物科技有限公司	生產(chǎn)	馬真銀	9.14-9.15	《規(guī)范》第五十一條：擠出工序中設(shè)備SB-013生產(chǎn)的滴斗未進行標識（7.7.1）；	限期整改	無	1.2018年宜賓市食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查4次；2018年、2019年省局分別對生產(chǎn)潔凈車間擴建進行生產(chǎn)許可檢查，結(jié)果為通過檢查；2018年、2019年接受省局飛行檢查，對不符合項全部整改完成，并通過復(fù)查；2020年接受省局對一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩的注冊體系核查，結(jié)果為通過檢查。
			嚴紅夜		《無菌附錄》2.1.1:對潔凈區(qū)工作人員進行潔凈作業(yè)方面的培訓(xùn)，未見考核評價記錄（1.7.1）；			2.2018年省抽檢4批一次性使用無菌注射器帶針，全部合格；國抽3批一次性使用無菌注射器帶針，全部合格；2019年省抽檢18批，分別是一次性使用靜脈留置針7批和一次性使用輸液器帶針11批全部合格；
			程祥		《無菌附錄》2.2.2 :物料脫包間進入物料緩沖間壓差表裝在門內(nèi)，未安裝在門外，不便于觀察壓差表數(shù)值（2.9.2）；			2020年省抽檢14批，分別是一次性使用無菌注射器帶針8批、一次性使用靜脈留置針4批、一次性使用輸液器帶針1批、醫(yī)用防護口罩1批，全部合格；國抽檢4批一次性使用無菌注射器帶針，全部合格；分別于2018年6月、2019年8月、2020年7月接受德國南德TUV認證機構(gòu)的ISO9001和ISO13485的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核通過；
					《無菌附錄》2.2.14 :進入留樣間未設(shè)置防鼠設(shè)施（2.21.1）。
14	四川省宜賓永康醫(yī)藥有限責(zé)任公司	經(jīng)營	馬真銀	9.16	《規(guī)范》第七條：組織制訂的質(zhì)量管理相關(guān)制度，無文件編號、編制人、審核人、批準人等簽字信息，文件均未受控；未及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)文件，如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，2019年1月1日起施行）（2.7）；	限期整改	無	1．2019年4月24日，宜賓市市場監(jiān)督管理局在該公司醫(yī)療器械增加介入類經(jīng)營范圍現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象。
			嚴紅夜		《規(guī)范》第十條：質(zhì)量負責(zé)人對醫(yī)療器械的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范等內(nèi)容不熟悉（3.10.1）；			2．2019年5月24日，宜賓市市場監(jiān)督管理局在該公司抽檢醫(yī)療器械（醫(yī)用真絲編織線），經(jīng)檢驗，檢驗結(jié)果符合規(guī)定。
			程祥		《規(guī)范》第十四條：企業(yè)不能提供質(zhì)量負責(zé)人對驗收員、庫管人員等崗位職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)考核記錄（3.14）；
					《規(guī)范》第二十一條：12號庫房屋頂燈具未安裝燈管，現(xiàn)場燈光暗淡，不能滿足庫房照明設(shè)備的要求（4.21）；
					《規(guī)范》第三十三條：與供貨商四川恒明醫(yī)療器械有限公司簽署的協(xié)議沒有明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者等信息（5.33）；
					《規(guī)范》第四十八條：銷售給宜賓澤同醫(yī)療器械有限公司一次性使用靜脈留置針Y型（批20191204L1，貨單號：156856），銷售記錄未包括購貨者的經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）及聯(lián)系電話（7.48.1）；
					《規(guī)范》第五十六條：企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)，但無法提供經(jīng)過廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作的證據(jù)材料（8.56.3）。
15	宜賓市第一人民醫(yī)院	使用	馬真銀	9.17-9.18	《辦法》第四條：醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度建立不完善，如未見醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理等相關(guān)制度；《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，2019年1月1日起施行），醫(yī)療機構(gòu)提供的《醫(yī)療器械臨庫使用不良事件監(jiān)測與報告制度》未進行識別和更新；	限期整改	無	1. 2019年3月20日，宜賓市市場監(jiān)督管理局在宜賓市第一人民醫(yī)院省抽一次性使用吸痰包（蘇械注準20162660120）30包，經(jīng)檢驗各項符合標準。
			嚴紅夜		《辦法》第十條：醫(yī)療器械耗材常溫庫房和檢驗科常溫庫房貨架擺放的醫(yī)療器械無貨位卡，部分醫(yī)療器械包裝箱直接放置地面，未配備足夠的地墊或托盤；耗材常溫庫儲存血氣生化多項測試卡片（干式電化學(xué)法）的冰箱無溫濕度監(jiān)控設(shè)備及記錄；檢驗科試劑凍庫未設(shè)置溫度報警裝置			2. 2020年6月16日，宜賓市市場監(jiān)督管理局在宜賓市第一人民醫(yī)院監(jiān)督檢查。
			程祥		《辦法》第十一條：未按照醫(yī)療器械貯存條件、有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄；
					《辦法》第十五條:實驗室中心區(qū)免疫術(shù)前冷藏柜、質(zhì)控冰箱、超低溫保存冰箱溫濕度監(jiān)控設(shè)備未見校準信息；
					《辦法》第二十四條:未建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查報告制度，未見年度自查報告；
					《辦法》第三十條:從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員未建立培訓(xùn)檔案，未見培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)考核記錄。
16	成都仁天醫(yī)療器械有限公司	生產(chǎn)	周虹	9.14-9.15	《規(guī)范》第二十條：設(shè)備編號RT-PR-032-04耳帶機無狀態(tài)標識卡，設(shè)備編號RT-PR-008-01封口機狀態(tài)標識有誤（3.2.2）；	限期整改	無	在2020年省抽中一批醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品出現(xiàn)不合格檢驗結(jié)果，企業(yè)從2020年9月14日開始停產(chǎn)整改。
			邱怡婷黃光順		《規(guī)范》第四十條：對A類物料熔噴布的進貨檢驗項目不能覆蓋所有的關(guān)鍵指標（6.2.1）；
					《規(guī)范》第七十二條：體系文件中未明確規(guī)定每年提交二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測報告（11.1.1）；
					《無菌附錄》2.1.4：無菌工作服不能夠包蓋全部頭發(fā)，手套存在很多粉末（1.10.1）；
					《無菌附錄》2.6.6：無菌敷料與醫(yī)用外科口罩在同一車間進行生產(chǎn)，未按規(guī)定做好清場記錄（7.17.1）。


17	成都肯格王三氧電器設(shè)備有限公司	生產(chǎn)	周虹	9.16-9.17	《規(guī)范》第十五條：原料庫房、成品庫房、生產(chǎn)區(qū)域窗戶內(nèi)側(cè)窗臺發(fā)現(xiàn)昆蟲尸體、鐵銹（2.4.1）；	限期整改	無	1. 現(xiàn)場調(diào)整檢驗設(shè)備的運行狀態(tài)標識卡顯示的運行狀態(tài)；重新書面任命何克兵為質(zhì)控中心主任。（原文件顯示何克兵為辦公室主任，實際職務(wù)為質(zhì)控中心主任）；包裝存放區(qū)的增加更明顯的標識；生產(chǎn)區(qū)領(lǐng)用的電路板增加了塑料膜作為防護設(shè)施。
			邱怡婷黃光順		《規(guī)范》第十七條：原料存放區(qū)域與半成品存放區(qū)域劃分不合理，原料與半成品混放（2.6.2）；			2. 本次飛行檢查源于不良事件監(jiān)測排名靠前，實際共收到不良事件報告14條，與現(xiàn)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的報告為1條（該不良事件的處理：客戶超期使用產(chǎn)品導(dǎo)致開關(guān)不靈敏，書面告知客戶停止產(chǎn)品使用）。
					《規(guī)范》第四十條：原料電路板的控制不夠嚴格（6.2.1）；
					《規(guī)范》第四十三條：原料空氣壓縮機采購記錄信息不全（6.5.2）；
					《規(guī)范》第四十四條：空氣壓縮機的驗收標準中外觀尺寸項目缺少驗收方法（6.6.1）；
					《規(guī)范》第五十九條：產(chǎn)品批號A2007141006046中檢測項目“2.9安全”中“額定功率和插頭連接設(shè)備的保護連接阻抗項目”未做單項判定（8.4.2）；
					《規(guī)范》第七十二條：《不良事件監(jiān)測控制程序》文件中未明確規(guī)定每年提交二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的年度不良事件監(jiān)測總結(jié)報告（11.3.1）；
					《規(guī)范》第七十六條：《產(chǎn)品信息告知程序》文件中“四川省食品藥品監(jiān)督管理局”未更正為“四川省藥品監(jiān)督管理局”（11.6.1）。
18	四川千里倍益康醫(yī)療科技股份有限公司	生產(chǎn)	周虹	9.18-9.19	《規(guī)范》第六條：2019年度管理評審資料收集不完整，未收集各部門的管理評審報告（1.2.4）；	限期整改	無	1. 檢驗合格待入庫區(qū)標識牌放置位置與實際存放位置存在偏差，現(xiàn)場挪動標識牌放置位置。
			邱怡婷黃光順		《規(guī)范》第二十條：設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)計劃及記錄表不完整，部分保養(yǎng)時間、保養(yǎng)人用省略號代替（3.2.3）；			2. 企業(yè)提交了兩次抽檢產(chǎn)品不合格情況及相關(guān)整改說明。
					《規(guī)范》第二十七條：多處記錄存在隨意修改現(xiàn)象，未簽名和標注日期（4.4.4）；
					《規(guī)范》第四十四條：原料的檢驗記錄中無檢驗設(shè)備及設(shè)備編號（6.6.1）；
					《規(guī)范》第四十九條：對特殊工程的確認，確認方法操作人員記錄不完整（7.5.1）；
					《規(guī)范》第五十九條：成品檢驗記錄不完整。9月16日接地電阻抗測試儀（RK78Y-BDAD009）對HV-F2200產(chǎn)品檢測記錄未簽名；9月16日耐壓測試儀（RK70Y111007-022）對HV-F2200產(chǎn)品檢測記錄未簽名（8.4.2）；
19	四川華力康醫(yī)療科技有限公司	生產(chǎn)	趙法剛	9.14	該企業(yè)成品庫房未按要求進行堆垛（靠近墻體垛放）；解析間排風(fēng)設(shè)備不完善，墻皮有脫落現(xiàn)象。		無	1.《國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗結(jié)果送到告知書》（川國抽送2019010143AB號），一次性使用吸痰管檢驗不合格，2019年12月24日被四川省藥品監(jiān)督管理局出發(fā)（川藥監(jiān)械罰〔2019〕1002號），企業(yè)實施了召回整改。
			艾登智					2.2020年7月17日，大邑縣市場監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)一次性使用隔離衣未取得檢驗報告，已于2020年7月30日送四川省食品藥品檢驗檢測院進行檢驗。
			李柏禹					3.因該企業(yè)屬一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建議該企業(yè)按照要求抓好生產(chǎn)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
20	成都新澳冠醫(yī)療器械有限公司	生產(chǎn)	趙法剛	9.15-9.16	《規(guī)范》第五條：副總經(jīng)理分管質(zhì)量部和生產(chǎn)部，副總經(jīng)理同質(zhì)管部負責(zé)人為同一人；	限期整改	無
			艾登智		《規(guī)范》第十七條：成品庫分區(qū)存放未有效設(shè)置和標識，未嚴格按規(guī)定區(qū)域存放產(chǎn)品；
			李柏禹		《規(guī)范》第二十五條：程序文件未及時修訂，如不良事件程序文件中還有“成都市食品藥品監(jiān)督管理局”；
					《規(guī)范》第二十七條：產(chǎn)品生產(chǎn)流程記錄和單包裝過程檢驗記錄有涂改，未簽定修改日期；
					《規(guī)范》第二十九條：未明確各階段評審人員組成；
					《規(guī)范》第五十條：批生產(chǎn)記錄不規(guī)范、不完整，工藝參數(shù)記錄不全；
					《規(guī)范》第六十六條：顧客服務(wù)記錄只登記到2018年8月3日，未見2019年、2020年的回訪記錄；
					《規(guī)范》第六十七條：公司程序文件規(guī)定每月統(tǒng)計分析一次，檢查現(xiàn)場未見《不合格品統(tǒng)計表》；
					《無菌附錄》2.7.2：工藝用水監(jiān)控記錄未按相關(guān)文件規(guī)定監(jiān)控頻次記錄；
					《無菌附錄》2.7.4：文件中未明確中間品的存儲環(huán)境和存放時間。
21	成都普什醫(yī)藥塑料包裝有限公司	生產(chǎn)	趙法剛	9.17-9.18	《規(guī)范》第十七條：原材料、成品庫房，未嚴格按要求存放原材料和產(chǎn)品（2.6.2）；	限期整改	無	該企業(yè)生產(chǎn)的動物用一次性使用靜脈采血針（直通式采血針），疑有混批生產(chǎn)情況，要求企業(yè)及時規(guī)范生產(chǎn)和銷售行為，規(guī)避風(fēng)險，動物用產(chǎn)品生產(chǎn)時認真清場，單獨建立銷售臺賬和存放，并設(shè)立明顯的標識牌。
			艾登智		《規(guī)范》第五十條：生產(chǎn)設(shè)備工藝參數(shù)記錄不完整，未記錄封口機濕度、射膠壓力、速度等（7.6.2）；
			李柏禹		《規(guī)范》第五十一條：生產(chǎn)車間未按要求對產(chǎn)品（原料）進行標識，存在混用風(fēng)險（7.7.1）；
					《規(guī)范》第五十六條：企業(yè)質(zhì)量控制程序規(guī)定成品檢驗需在所有生產(chǎn)工序和過程檢驗完成并合格后再進行，且生產(chǎn)操作規(guī)程里明確了在滅菌工序里包括培養(yǎng)基的培養(yǎng)過程需7天，但檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)成品檢驗記錄中部分檢驗項目是在滅菌后7天以內(nèi)就開始，未嚴格按照質(zhì)量控制程序?qū)嵤?.1.1）；
					《規(guī)范》第五十七條：檢驗室橡膠硬度計、多功能試驗臺等儀器校準標識錯誤和不全（8.2.1）；
					《規(guī)范》第五十九條：批號20051401產(chǎn)品使用的原材料采血針半成品（批號20190515,20180530），現(xiàn)場未見供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和對應(yīng)的出廠檢驗報告（8.4.2）。

四川省2020年下半年醫(yī)療器械飛行檢查匯總

來源：四川藥監(jiān)

四川省2020年下半年醫(yī)療器械飛行檢查匯總

相關(guān)新聞：