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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于美國(guó)時(shí)間2020.10.27舉辦了“呼吸器及其他個(gè)人防護(hù)設(shè)備”系列網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)的第11期線上會(huì)議，完整的會(huì)議紀(jì)要已于本月可在線預(yù)覽。

如需進(jìn)一步了解，請(qǐng)見鏈接：

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-series-respirators-and-other-personal-protective-equipment-ppe-health-care-personnel-use?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

主講人為FDA外科及感染控制設(shè)備辦公室專家，同時(shí)任平面外科口罩510(k)申請(qǐng)的審評(píng)員，有豐富的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)。這次會(huì)議，針對(duì)日前一段時(shí)間平面外科口罩510(k)申請(qǐng)中的常見問題進(jìn)行逐一解答，主要涉及以下幾方面：

產(chǎn)品描述——應(yīng)詳細(xì)提供口罩的形式，各部分尺寸、材料，以及著色劑。

實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比—應(yīng)涵蓋工藝特點(diǎn)，性能測(cè)試結(jié)果，謹(jǐn)防遺漏任何物理參數(shù)及著色劑信息。

標(biāo)簽信息——請(qǐng)?zhí)峁┧胁煌臉?biāo)簽，上面應(yīng)詳細(xì)注明適應(yīng)癥、產(chǎn)品名，處方/OTC，一次性使用（如適用）等內(nèi)容。

無菌與貨架期——不強(qiáng)制要求提供貨架期相關(guān)內(nèi)容，外科口罩也不需申報(bào)無菌形式。如申報(bào)無菌口罩，請(qǐng)進(jìn)行無菌相關(guān)測(cè)試，如宣稱貨架期，需在貨架期試驗(yàn)終點(diǎn)測(cè)試產(chǎn)品以驗(yàn)證貨架期。

生物相容性測(cè)試——幾個(gè)常見問題：(1)檢測(cè)的不是口罩終產(chǎn)品(2)檢測(cè)未包含鼻梁條 (3)未涵蓋所有典型樣品，考慮材料、顏色等方面(4)報(bào)告偏簡(jiǎn)略，未體現(xiàn)完整測(cè)試細(xì)節(jié)。

性能測(cè)試——5項(xiàng)性能測(cè)試項(xiàng)目都應(yīng)分別選擇3個(gè)不連續(xù)批次產(chǎn)品驗(yàn)證，并按照ASTMF2100中規(guī)定的4%接收質(zhì)量限結(jié)合產(chǎn)品批量，確定每批的樣本量，其中抽樣標(biāo)準(zhǔn)為ANSI/ASQv1.4和ISO 2859-1中的一般檢驗(yàn)水平Ⅱ。其中，產(chǎn)品批量可由企業(yè)自行決定。(血液滲透項(xiàng)目額外要求不低于32個(gè)/批)

此次網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，是關(guān)于平面外科口罩FDA 510(k)申報(bào)資料的最新要求，各企業(yè)可根據(jù)如上匯總要點(diǎn)，繼續(xù)進(jìn)行公司產(chǎn)品的申報(bào)準(zhǔn)備工作。