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1.百奧泰貝伐珠單抗在歐盟申報(bào)上市。百奧泰向歐盟EMA遞交貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706注射液的上市許可申請(qǐng)。這也是百奧泰首次在中國(guó)以外地區(qū)遞交的上市申請(qǐng)。貝伐珠單抗原研產(chǎn)品安維汀®目前已在歐洲獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、晚期或轉(zhuǎn)移性腎癌等多個(gè)適應(yīng)癥。在中國(guó)，NMPA已于2020年6月受理了BAT1706的生物制品上市申請(qǐng)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌。該公司還計(jì)劃今年年底前向FDA遞交BAT1706的生物制品上市申請(qǐng)（BLA）。

2.艾伯維兩款新藥聯(lián)合療法獲批臨床。艾伯維upadacitinib片和elsubrutinib(ABBV-105)膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局三項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)兩藥聯(lián)用治療中重度活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者。Upadacitinib是一款JAK1抑制劑，已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)用于治療活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者。Elsubrutinib是一款在研的BTK抑制劑。根據(jù)Clinicaltrials.gov網(wǎng)站信息，艾伯維目前正在評(píng)估upadacitinib+elsubrutinib（ABBV-599）在多種疾病中的治療效果，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其中有兩項(xiàng)為針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

3.君實(shí)生物TIGIT單抗申報(bào)臨床。君實(shí)生物TIGIT單抗JS006的臨床申請(qǐng)獲CDE受理。TIGIT是脊髓灰質(zhì)炎病毒受體（PVR）/Nectin家族的成員，可通過(guò)與其同源配體PVR的結(jié)合，直接抑制淋巴細(xì)胞的激活。研究表明，TIGIT抑制劑和PD-1/L1抑制劑可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。當(dāng)前，根據(jù) Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，全球范圍內(nèi)TIGIT靶點(diǎn)進(jìn)展最快的為羅氏的Tiragolumab，已進(jìn)展至III期臨床。2020 ASCO大會(huì)上，羅氏已報(bào)道了該藥與PD-L1阿替利珠單抗聯(lián)用于NSCLC治療的積極臨床結(jié)果。

4.復(fù)宏漢霖授權(quán)EGFR/4-1BB靶向雙抗海外權(quán)益。復(fù)宏漢霖宣布將其自主研發(fā)的一款EGFR/4-1BB靶向雙抗HLX35的海外權(quán)益授權(quán)給Binacea Pharma公司，并保留其在中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖將獲500萬(wàn)美元的首付款，以及未來(lái)不超過(guò)9300萬(wàn)美元的監(jiān)管里程碑付款、不超過(guò)6.7億美元的商業(yè)化里程碑付款，以及以凈銷售額8%~10%的特許權(quán)使用費(fèi)；復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)HLX35的臨床前研究，雙方將各自按50%的比例承擔(dān)因復(fù)宏漢霖進(jìn)行臨床前研究而產(chǎn)生的成本及開(kāi)支。

5.復(fù)星擬募資布局新冠疫苗等創(chuàng)新藥研發(fā)。復(fù)星醫(yī)藥11月25日發(fā)布公告，擬非公開(kāi)發(fā)行A股股票募集資金不超過(guò)498,283萬(wàn)元，其中22億元將用于創(chuàng)新藥物的臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化許可、許可引進(jìn)項(xiàng)目研發(fā)里程碑支付及部分產(chǎn)品上市準(zhǔn)備相關(guān)等后續(xù)費(fèi)用。22億元?jiǎng)?chuàng)新藥研發(fā)資金中，復(fù)星將在新型冠狀病毒mRNA疫苗方面投入3.24億元，用于推進(jìn)BNT162b2疫苗于中國(guó)大陸的II期臨床試驗(yàn)，及GSP倉(cāng)儲(chǔ)、冷鏈物流等上市相關(guān)準(zhǔn)備工作。

1.Y-mAbs公司GD2靶向單抗Danyelza獲FDA加速批準(zhǔn)。FDA加速批準(zhǔn)Y-mAbs公司抗體藥物Danyelza（naxitamab-gqgk）上市，用于與粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）聯(lián)合治療對(duì)既往治療表現(xiàn)出部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤兒童（1歲及以上）和成人患者。Danyelza是一種靶向神經(jīng)節(jié)苷脂（GD2）的單抗，此前已獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格、孤兒藥資格、突破性療法認(rèn)定和罕見(jiàn)兒科疾病療法認(rèn)定。

2.強(qiáng)生“First-in-Class”TREMFYA在歐盟獲批新適應(yīng)癥。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)強(qiáng)生旗下楊森IL-23單抗TREMFYA（guselkumab）新適應(yīng)癥，用于反應(yīng)不充分或?qū)ο惹暗母纳撇∏榭癸L(fēng)濕藥物（DMARD）治療不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的成年患者治療。guselkumab是全球首個(gè)獲批上市的抗IL-23單抗藥物，用法是第0，4 周給予起始劑量，之后每8周1次100mg皮下注射。該藥物此前已獲批用于中重度斑塊型銀屑病患者的治療。

3.默沙東15價(jià)肺炎疫苗申報(bào)上市。默沙東宣布已向FDA和歐盟EMA提交了15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗V114的上市申請(qǐng)，用于18歲以上成人的肺炎球菌感染以及細(xì)菌性肺炎的預(yù)防。與輝瑞13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗Prevenar 13 （沛兒13）相比，V114不僅包含了Prevenar 13 的全部13種血清型（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F），同時(shí)增加了2種在老年人侵襲性肺炎球菌疾病中很常見(jiàn)的血清型22F和33F，當(dāng)前市面上的肺炎疫苗產(chǎn)品均未被覆蓋這兩種血清型。

4.UniQure公司基因療法獲積極Ⅲ期頂線數(shù)據(jù)。uniQure公司AAV5基因療法etranacogene dezaparvovec治療血友病B的關(guān)鍵Ⅲ期研究HOPE-B獲陽(yáng)性頂線數(shù)據(jù)。54例中重度至重度血友病B成人患者的FIX（凝血因子Ⅸ）活性，在給藥后迅速?gòu)?le;2%增加到26周時(shí)的37.2%（平均值），達(dá)第一個(gè)主要終點(diǎn)；FIX替代治療的平均年使用量下降了96%；研究中，72%的患者未報(bào)告出血事件，Etranacogene dezaparvovec的一般耐受性良好，無(wú)治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件。該療法此前已獲FDA突破性療法認(rèn)定和歐洲EMA優(yōu)先藥物認(rèn)定。

5.賽諾菲血小板減少癥新藥獲FDA快速通道資格。FDA授予賽諾菲BTK抑制劑Rilzabrutinib快速通道資格，用于治療免疫性血小板減少癥。Rilzabrutinib是正處于臨床研究中的一種可口服、可逆、共價(jià)的BTK抑制劑，用于治療免疫介導(dǎo)的疾病。數(shù)據(jù)表明，Rilzabrutinib能阻斷炎癥性免疫細(xì)胞，消除自身抗體破壞性信號(hào)，并在不消耗B細(xì)胞的情況下防止產(chǎn)生新的自身抗體。此外，Rilzabrutinib具有靶向潛在疾病發(fā)病機(jī)制的潛能，尚未顯示可改變血小板聚集。

6.“first-in-class”p53靶向新藥啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。PMV Pharma公司p53 Y220C靶向激活劑PC14586治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床完成首位患者初次給藥。該試驗(yàn)擬在130例具有特定p53 Y220C變異的晚期實(shí)體瘤患者中評(píng)估PC14586的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)將評(píng)估基于Ⅰ期臨床試驗(yàn)確定的PC14586劑量下的總緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間。PC14586已于2020年10月獲FDA授予快速通道資格。

7.Ionis與阿斯利康合作開(kāi)發(fā)NASH治療新藥。Ionis宣布阿斯利康獲得其在研反義寡核苷酸藥物ION455的合作開(kāi)發(fā)許可，ION455擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。Ionis將從阿斯利康獲得3000萬(wàn)美元的許可費(fèi)用，并有資格獲得高達(dá)3億美元的里程碑付款和凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。阿斯利康將負(fù)責(zé)ION455的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，包括監(jiān)管備案和商業(yè)化。ION455也是Ionis與阿斯利康達(dá)成合作開(kāi)發(fā)的第4款藥物。

1.HPV疫苗萬(wàn)人團(tuán)：現(xiàn)貨低至2599元。11月25日，在全國(guó)多地HPV疫苗(又稱“宮頸癌疫苗”)一針難求的情況下，拼多多再次上線了HPV疫苗“萬(wàn)人團(tuán)”，經(jīng)百億補(bǔ)貼后的“萬(wàn)人團(tuán)”HPV疫苗價(jià)低至2599元。拼多多方面表示，本次HPV疫苗“萬(wàn)人團(tuán)”備貨充足，覆蓋全國(guó)超50個(gè)城市，其中北京、貴陽(yáng)、寧波等多個(gè)城市均備有四價(jià)和九價(jià)疫苗現(xiàn)貨，用戶下單即可安排預(yù)約。

2.海南：治療性醫(yī)院制劑可入醫(yī)保。海南省醫(yī)療保障局近日啟動(dòng)治療性醫(yī)院制劑納入海南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的申報(bào)。據(jù)悉，納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的醫(yī)院制劑要具有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或同級(jí)軍隊(duì)相關(guān)部門核發(fā)的醫(yī)院制劑批文、臨床必需、安全有效、使用方便、價(jià)格合理、制劑單位能夠充分保證供應(yīng)的。

3.喀什疫情源頭是境外集裝箱。中國(guó)疾控中心首席流行病學(xué)專家吳尊友在“《財(cái)經(jīng)》年會(huì)2021：預(yù)測(cè)與戰(zhàn)略”上談及新冠疫情溯源問(wèn)題時(shí)表示，疫情得到控制后，病毒不會(huì)突然從天而降，它一定有來(lái)頭、有源頭。新疆喀什的疫情和上海一樣，源頭是（境外）集裝箱。據(jù)悉，這波疫情的零號(hào)病例是一個(gè)裝卸工，他是一個(gè)無(wú)癥狀感染者。

【興齊眼藥】公司產(chǎn)品于近期取得了由沈陽(yáng)市渾南區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局頒發(fā)的《食品經(jīng)營(yíng)許可證》。

【迪瑞醫(yī)療】公司于近日取得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的5項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，分別為“總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒”，“癌抗原15-3測(cè)定試劑盒”，“糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒”，“游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒”，“細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒”，變更內(nèi)容為包裝規(guī)格及適用機(jī)型。

【人福醫(yī)藥】控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（公司持有其80%的股權(quán)）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“鹽酸胍法辛緩釋片”的批準(zhǔn)文號(hào)，該產(chǎn)品用于注意力缺陷多動(dòng)癥（ADHD）治療，適用于兒童及對(duì)興奮劑不適合、不耐受或已顯示無(wú)效的6-17歲青少年，2019年美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為4500萬(wàn)美元。

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