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超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-11-27 16:56

本文適用于第二類超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，其定義采用YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》3.1，即“由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報警。”如果超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀作為一個系統(tǒng)中的一部分，則本文也適用于該部分。不適用于超聲多普勒胎兒心率儀，該類儀器采用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 0448—2009《超聲多普勒胎兒心率儀》。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的附件組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框圖如下：

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

圖2 產(chǎn)品示例

有些設(shè)備配有內(nèi)置打印機(jī)的同時，還配有外部打印機(jī)或外部打印機(jī)接口；顯示器也有類似情況。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的工作原理

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀采用超聲多普勒原理對孕婦及胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。傳感器一般系附在孕婦腹部，通常采用多元扁平超聲多普勒換能器。

宮縮的強(qiáng)度通常由壓力傳感器反饋，進(jìn)而給出所需的信號。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀可實時監(jiān)護(hù)胎兒心率等變化情況，為臨床提供準(zhǔn)確的診斷及處理資料，它既可單獨使用，也可通過網(wǎng)絡(luò)接口與產(chǎn)科中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)連接，形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，也可以同時提供多種移動應(yīng)用解決方案。

檢測胎兒心率信號經(jīng)處理后將胎兒心率變化趨勢用軌跡描記出來，并能同時描記母體的宮縮曲線。

醫(yī)生根據(jù)這二條曲線的變化趨勢可以初步判斷胎兒的健康狀態(tài)，以便及時采取措施。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀所使用的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)。具體產(chǎn)品可能涉及以上全部或部分效應(yīng)。但其強(qiáng)度一般很低。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產(chǎn)品用于診斷、監(jiān)護(hù)，不以治療為目的，所以超聲輸出的強(qiáng)度應(yīng)盡可能地低。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB 9706.9—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16846—2008	醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗
YY 0449—2009	超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
YY/T 1142—2013	超聲診斷和監(jiān)護(hù)儀器頻率特性的測試方法

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的常見危害

編號

	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
1	能量的危害
1.1	電能
1.1.1	電源輸入插頭剩余電壓	插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。	導(dǎo)致對孕婦（和/或操作者）電擊傷害。
1.1.2	過量的漏電流	絕緣/隔離效果不符合要求
1.1.3	通過應(yīng)用部分（探頭、宮縮傳感器）引起孕婦觸電	隔離措施不足；電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求；聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。
1.1.4	誤接觸高壓部分	安全地線沒有或失效；高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。
1.2	熱能
1.2.1	非預(yù)期的或過量的傳感器表面溫升	傳感器壓電晶片振動的機(jī)械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。	引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷。
1.2.2	超聲輸出聲強(qiáng)過高和/或輻照時間過長	超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。	引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷。
1.3	聲能
	孕婦在監(jiān)測過程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量	產(chǎn)品故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體；產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。	可能造成人體組織細(xì)胞損傷。
1.4	機(jī)械力
1.4.1	操作者使傳感器與人體皮膚接觸時用力過大	操作者缺乏相關(guān)常識。	孕婦腹部壓力過大，引起被孕婦不適。
1.4.2	銳邊或尖角	主機(jī)或/和治療頭表面有銳邊或尖角。	使用者和孕婦被劃傷。
2	生物學(xué)危害
	生物不相容性	與孕婦接觸的傳感器材料有致敏性；與孕婦接觸的傳感器材料有刺激性；與孕婦接觸的傳感器材料有細(xì)胞毒性。	產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)。
3	環(huán)境危害
3.1	設(shè)備受到外界的電磁干擾	產(chǎn)品設(shè)計時電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計不充分；未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。	不能正常工作。
3.2	設(shè)備對外界的電磁輻射干擾	屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善；未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求；產(chǎn)品內(nèi)部信號線與電源線相互干擾。	引起其他設(shè)備不能正常工作。
4	器械使用的危害
4.1	誤操作	未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作；使用程序過于復(fù)雜或使用說明書表達(dá)不當(dāng)。	使被孕婦不適。
4.2	與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性	傳感器上用的超聲耦合劑不相容。	使孕婦皮膚造成不適。
4.3	交叉感染	與孕婦接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。	可導(dǎo)致感染性疾病。
4.4	工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性	監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。	導(dǎo)致正確狀態(tài)誤報或危險狀態(tài)不報。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的主要性能指標(biāo)

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的型式試驗的項目應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項目。制造商擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求也應(yīng)覆蓋YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》規(guī)定的安全要求和性能要求。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

2.生物相容性評價研究

直接接觸或間接接觸患者（孕婦）和使用者的材料組成，應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評價，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。

3.生物安全性研究

4.滅菌/消毒工藝研究

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

6.臨床前動物試驗

7.按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求提交軟件研究資料。

8.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

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