中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

試驗時間

（1）長期穩(wěn)定性試驗應(yīng)設(shè)定合理的試驗時間點。

（2）如果產(chǎn)品的預(yù)定有效期在1年或1年以內(nèi)，穩(wěn)定性試驗原則上應(yīng)在前3個月每月試驗1次，以后每3個月試驗1次。

（3）如果產(chǎn)品的預(yù)定有效期在1年以上，穩(wěn)定性試驗原則上應(yīng)在第1年每3個月試驗1次，第2年每6個月試驗1次，以后每年試驗1次。

（4）在某些特殊的情況下，可靈活地調(diào)整試驗時間，例如基于初步的穩(wěn)定性試驗結(jié)果，可有針對性地對產(chǎn)品變化劇烈的時間段進行更密集的檢測。

（5）原則上，長期穩(wěn)定性試驗應(yīng)在GMP規(guī)定的存放時限內(nèi)盡可能做到產(chǎn)品不合格為止。

（6）產(chǎn)品有效期的制定應(yīng)參考長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果。

（7）加速和影響因素試驗應(yīng)盡可能觀察到產(chǎn)品不合格。

結(jié)果分析

（1）穩(wěn)定性試驗應(yīng)建立合理的結(jié)果評判方法和可接受的驗收標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對不同的考察項目分別進行分析，并對產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果進行綜合評估。

（2）不同批次的相同項目穩(wěn)定性研究結(jié)果，建議釆用統(tǒng)計學(xué)的方法對批間的一致性進行判斷，應(yīng)具有較好的一致性。

（3）同一批產(chǎn)品在不同時間點采集的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應(yīng)進行趨勢分析。

（4）穩(wěn)定性試驗過程中，若試驗結(jié)果隨著試驗時間發(fā)生變化，則應(yīng)進行合理的統(tǒng)計分析；若穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)表明產(chǎn)品質(zhì)量變化非常小，從數(shù)據(jù)上可以明顯看出有效期制定的合理性，則不必進行正式的統(tǒng)計分析，只要提供簡略的理由即可。

（5）對于變更產(chǎn)品，若變更有可能影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性，應(yīng)進行穩(wěn)定性試驗，并與變更前規(guī)模生產(chǎn)樣品穩(wěn)定性歷史數(shù)據(jù)進行比較。若可證明變更前后的穩(wěn)定性試驗具有可比性，可將穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)進行橋接。

（6）應(yīng)通過穩(wěn)定性研究結(jié)果的分析和綜合評估，明確產(chǎn)品的敏感條件、降解途徑、降解速率等信息，制定產(chǎn)品的貯存條件和有效期(保存期)，并根據(jù)產(chǎn)品的特性制定各個指標(biāo)可以接受的最大變化范圍，以確保在整個有效期內(nèi)產(chǎn)品的安全有效。