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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.默沙東HIV新藥多拉韋林片獲批上市。默沙東抗艾滋病毒新藥「多拉韋林片」獲國家藥監(jiān)局批準，用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染且無非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）耐藥的既往或現(xiàn)有證據的成年患者。在一項III期臨床DRIVE-AHEAD中，在2種核苷類反轉錄酶抑制劑（NRTIs）治療背景下，與利托那韋+達蘆那韋聯(lián)合治療相比，多拉韋林治療組在48周內表現(xiàn)出持續(xù)的病毒抑制作用，達非劣效性標準。

2.豪森奧氮平口腔速溶膜獲批上市。豪森藥業(yè)2.2類改良型新藥「奧氮平口腔速溶膜」獲國家藥監(jiān)局批準上市。奧氮平由禮來原研，商品名「再普樂」，已于1998年在我國獲批用于精神分裂癥、雙相情感障礙和躁狂的治療。豪森奧氮平片（商品名：歐蘭寧）是該品種普通片劑的國內首仿，也是首家通過一致性評價的產品，2017年全國奧氮平藥品市場歐蘭寧約占68.4%的份額。此前，該品種在國內僅有普通片劑和口崩片獲批上市。

3.布羅舒單抗注射液國內即將獲批。協(xié)和發(fā)酵麒麟布羅舒單抗注射液的上市申請審評狀態(tài)變更為「在審批」，即將在國內獲批用于治療X-連鎖低磷酸鹽血癥(XLH)。布羅舒單抗(Crysvita)是由Ultragenyx Pharmaceutical和Kyowa Hakko Kirin聯(lián)合開發(fā)的一款FGF23靶向單抗，已于2018年2月獲歐盟有條件批準用于治療1歲及以上兒童和成年人的X-連鎖低磷血癥，是全球首款XLH治療藥物。在美國，該藥相同適應癥已獲FDA擴大至年齡低至6月大的嬰兒。

4.安進注射用倍林妥莫雙抗國內即將獲批。安進注射用倍林妥莫雙抗在國內的上市申請進入在審批狀態(tài)，近期即將獲批，用于治療復發(fā)/難治性前B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）成年患者。根據此前安進和百濟的合作，該品種在中國上市后的商業(yè)化將由百濟負責。倍林妥莫雙抗是安進 BiTE 技術平臺開發(fā)的首個雙特異性抗體，目前國外已獲批治療復發(fā)/難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血?。ˋLL）。

5.HAE新藥「拉那蘆人單抗」國內即將獲批。Dyax Corp/百深生物「拉那蘆人單抗」的上市申請審評狀態(tài)變更為「在審批」，即將在國內獲批上市，用于治療遺傳性血管性水腫（HAE）。拉那蘆人單抗（lanadelumab）是由武田子公司Dyax Corp研發(fā)的一款血漿激肽釋放酶抑制劑，通過抑制血漿激肽釋放酶來阻止緩激肽的生成，從而防止腫脹發(fā)生。該藥此前已獲FDA批準用于預防12歲及以上HAE患者的血管性水腫發(fā)作，商品名為Takhzyro。

1.首個罕見遺傳病肥胖癥新藥獲FDA批準。FDA批準Rhythm公司“first-in-class”黑皮質素-4受體激動劑Imcivree™（setmelanotide）用于因POMC、PCSK1或LEPR基因缺陷導致肥胖的成人和兒童（6歲及6歲以上）患者的慢性體重管理。Imcivree也是FDA批準的首個用于這些罕見遺傳病肥胖的療法。在兩項Ⅲ期臨床中，80%的POMC或PCSK1基因缺陷型肥胖患者在接受Imcivree治療一年后體重減輕超過10%，45.5%的LEPR缺陷性肥胖患者體重減輕超過10%；而且Imcivree通常耐受性良好。

2.Tavalisse于加拿大獲批治療免疫性血小板減少癥。Rigel Pharmaceuticals和Medison Pharma聯(lián)合宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準口服SYK抑制劑Tavalisse（fostamatinib二鈉六水合物）片劑的新藥申請，用于治療對其他療法應答不足的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者。2019年10月，Medison公司與Rigel公司達成獨家許可協(xié)議，獲得Tavalisse在加拿大和以色列的商業(yè)化權利。Medison公司計劃于2021年第一季度在加拿大上市Tavalisse，并于第二季度在以色列提交該療法的新藥申請。

3.修美樂在全球首次獲批治療壞疽性膿皮病。艾伯維與衛(wèi)材共同開發(fā)的阿達木單抗（修美樂，Humira）用于治療壞疽性膿皮病（PG）的新適應癥在日本獲批上市。修美樂是全球首個獲批上市的全人源TNF-α單抗，自2002年首次獲批上市以來，已先后獲批治療十幾種不同的適應癥，幫助了全球眾多免疫疾病患者。這是修美樂在日本獲批的第12個適應癥，也是它在全球首次獲批用于治療PG。

4.PolyPid新型抗菌藥物D-PLEX100獲FDA突破性藥物資格。專注于利用PLEX（聚合物脂質包封基質）技術開發(fā)靶向、局部給藥、長效釋放療法的PolyPid公司宣布，F(xiàn)DA已授予其D-PLEX100(聚合物脂質包埋多西環(huán)素)突破性藥物資格（BTD），用于擇期結直腸手術患者預防手術部位感染（SSIs）。D-PLEX100是一種新型藥物，可直接在手術部位提供局部持久和可控的抗菌活性，以防止SSIs。此前，F(xiàn)DA已授予了其2個快速通道資格和合格傳染病產品資格。

5.賽諾菲Sarclisa 治療多發(fā)性骨髓瘤獲NICE支持。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）支持賽諾菲Sarclisa （isatuximab）用于四線治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。在藥品成本監(jiān)管者發(fā)布最終指南后，難治性MM患者將在英國國家醫(yī)療服務體系（NHS）上獲得這種新的治療方法。Isatuximab是一種抗CD38單抗，今年3月和6月先后獲得美國和歐盟批準，與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用于治療至少接受過兩種治療方案（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的MM成人患者。

6.Moderna與歐盟簽署1.6億劑COVID-19疫苗協(xié)議。就在兩周前與輝瑞/Biontech就其合作研發(fā)的新冠疫苗達成3億劑訂單后。歐盟委員會（EC）日前又和Moderna簽署了COVID-19疫苗供應協(xié)議。根據協(xié)議，如果Moderna疫苗在歐盟獲批，歐盟將獲得Moderna最早生產的8000萬劑COVID-19候選疫苗mRNA-1273；歐盟還可以選擇將其購買的疫苗總量增加到1.6億劑。目前，歐洲藥物管理局人類藥物委員會已開始對該疫苗滾動審查，如果獲批，Moderna預計最早可于2021年第一季度開始交付。

1.上海三甲/區(qū)級醫(yī)院科研競爭力排行揭曉。11月25日，“上海市三甲醫(yī)院科研競爭力評價分析報告”“上海市區(qū)級醫(yī)院科研競爭力評價分析報告”公布。此次有38家三甲醫(yī)院參評，前三強——瑞金醫(yī)院、第九人民醫(yī)院、中山醫(yī)院。在專科類醫(yī)院排名上，中醫(yī)類第一名是龍華醫(yī)院，兒科類第一名是復旦附屬兒科醫(yī)院，婦產科類是復旦大學附屬婦產科醫(yī)院。在具體學科排名上，血液病學第一名是瑞金醫(yī)院，心血管病學第一名是中山醫(yī)院，內分泌學第一名是瑞金醫(yī)院，而呼吸病學第一名則是胸科醫(yī)院。

2.山西開展醫(yī)保普通門診統(tǒng)籌。近日，山西省醫(yī)保局、財政廳、衛(wèi)健委共同印發(fā)《山西省城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險普通門診統(tǒng)籌管理辦法》，提出2020年年底前，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險將全面開展普通門診統(tǒng)籌，這意味著更多常見病、多發(fā)病可以在門診報銷。此外，自2021年1月1日起，個人賬戶余額可用于沖抵參保居民門診或住院醫(yī)療費用個人負擔部分。

3.河南集采文件出爐。11月26日，河南省醫(yī)藥采購平臺發(fā)布《河南省藥品集中帶量采購文件》，近期將對29個品種（其中27個為注射劑）進行帶量采購，采購周期為1年。全省范圍內所有公立醫(yī)療機構、駐豫軍隊醫(yī)療機構全部參加集中采購。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和零售藥店參加。本次集采品種同樣分為 A、B 兩個質量層次。同組申報企業(yè)為1-9家的，最多擬中選企業(yè)1家；申報企業(yè)大于等于10家的，最多擬中選企業(yè)2家。

【東寶生物】（1）公司于近日收到國家知識產權局頒發(fā)的發(fā)明專利證書。發(fā)明名稱：一種促進成骨細胞增殖的活性肽及其應用。具體所提供的活性肽可以促進成骨細胞增殖，從而預防或治療骨質疏松。

【凱利泰】公司于近日獲得菲律賓主管當局同意核準1、“凱利泰鎖定螺釘（鈦），非無菌”2、“凱利泰股骨遠端外側鎖定鋼板（鈦），非無菌”3、“凱利泰脛骨遠端鎖定鋼板（鈦）”4、“凱利泰鎖骨鉤重建鎖定鋼板（鈦）”四個型號規(guī)格的金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)產品注冊證。

【聯(lián)環(huán)藥業(yè)】公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于 LH-1801 片（規(guī)格：10mg、100mg）的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

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