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一、X射線診斷設(shè)備的種類劃分

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，種類劃分比較復(fù)雜，常用種類劃分情況如下：

1、按結(jié)構(gòu)劃分

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)可劃分為便攜式、移動式、固定式。

2、按使用功能劃分

按使用功能劃分可劃分為透視專用X射線診斷設(shè)備、攝影專用X射線診斷設(shè)備、床旁X射線診斷設(shè)備、牙科X射線診斷設(shè)備、乳腺X射線診斷設(shè)備、胃腸X射線診斷設(shè)備等。

 

二、X射線診斷設(shè)備的結(jié)構(gòu)和組成

一套X射線診斷設(shè)備因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由三部分組成，包括：

1.X射線發(fā)生裝置

包括X射線源組件和高壓發(fā)生器等。

2.X射線成像裝置

包括X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗盒、CCD探測器，靜態(tài)或動態(tài)平板探測器、CR成像板等、圖像采集工作站。

3.附屬設(shè)備

附屬設(shè)備（床、臺、器、架支持系統(tǒng)）包括攝影平床、透視胃腸診斷床、立式攝影架、球管支架、乳腺攝影支架、天軌吊架或更多。未盡項目和內(nèi)容，可以增加。

4.軟件組件

 

三、X射線診斷設(shè)備的工作原理

1.工作原理（成像原理）

高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運動，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。

在醫(yī)院使用X射線透視和攝影時，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過熒光屏、膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。

2.作用機理。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

 

四、X射線診斷設(shè)備的相關(guān)標(biāo)準

GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求

（IEC 60601-1：1988，IDT）

GB 9706.3—2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求（idt IEC 60601-2-7:1998）

GB 9706.11—1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求（idt IEC    60601-2-28:1993）

GB 9706.12—1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 3.并列標(biāo)準診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求（idt IEC 60601-1-3:1994）

GB 9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（idt IEC 60601-2-32:1994）

GB 9706.15—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（idt IEC 60601-1-1:2000）

GB 9706.24—2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求（IEC 60601-2-45:2001，IDT）

GB 10151—2008 醫(yī)用X射線設(shè)備 高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T 5465.2—2008 電氣設(shè)備用圖形符號（idt IEC 60417:1994）

GB 10149—1988 醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號

YY 0076—1992 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件

YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準 電磁兼容 要求和試驗（IEC 60601-1-2:2004，IDT）

YY/T 0010—2008 口腔X射線機

YY/T 0011—2007 X射線攝影暗盒

YY/T 0063—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點特性（IEC 60336:2005,IDT）

YY/T 0093—2013 醫(yī)用診斷X射線影像增強器

YY/T 0094—2013 醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏

YY/T 0095—2013 鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏

YY/T 0106—2008 醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件

YY/T 0347—2002 微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件

YY/T 0590.1—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性 第1部分 量子探測效率的測定

YY/T 0590.2—2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-2部分：量子探測效率的測定 乳腺X射線攝影用探測器

YY/T 0590.3—2011 醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-3部分 量子探測效率的測定 動態(tài)成像用探測器（對DQE的要求）

YY/T 0706—2008 乳腺X射線機專用技術(shù)條件

YY/T 0707—2008 移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件

YY/T 0724—2009 雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件

YY/T 0741—2009 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件

YY/T 0742—2009 胃腸X射線機專用技術(shù)條件

YY/T 0743—2009 X射線胃腸診斷床專用技術(shù)條件

YY/T 0744—2009 移動式C型臂X射線機專用技術(shù)條件

YY/T 0746—2009 車載X射線機專用技術(shù)條件

YY/T 0933—2014 醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器

YY/T 0934—2014 醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器 

GB/T 19042.1—2003 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗

GB/T 19042.2—2005 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3—2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗

GB/T 19042.4—2005 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3—4部分牙科X射線設(shè)備成像性能驗收試驗

YY/T 0129—2007 醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術(shù)條件

YY/T 0202—2004 醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置

YY/T 0291—2007 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T 0347—2002 微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件

YY/T 0347—2009 微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件

YY/T 0480—2004 診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性（IEC 60627:2001，IDT）

YY/T 0609—2007 醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件

YY/T 1099—2007 醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運輸和貯存 

YY 91057—1999 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

 

五、X射線診斷設(shè)備的主要危害

可能產(chǎn)生的危害			形成因素
A.能量危害
電能-漏電流 （電擊危害）			保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大。 患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)。 高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠。 應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離。 設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。 機器外殼的防護罩封閉不良。 設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。 上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。
電能-網(wǎng)電源			不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來危害。
電磁能-電磁場			對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。
電磁能-對電磁干擾的敏感性			抗電磁干擾能力差。
輻射能-電離輻射			焦點皮膚距離過小。 X射線線質(zhì)差、軟線過多、半價層低。 固有濾過不夠。 漏射線、散射量過大；防護屏蔽遮攔不充分。 限速器準直效果不良，照射野過大。 設(shè)備和房間防護不足，泄露輻射，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射。 X射線作用于人體時，對人體將產(chǎn)生危害。 X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦點外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應(yīng)盡可能減少這種輻射。
熱能-高溫			長時間透視，X線管組件外壁過熱。 容量保護控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。 具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。 上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。
機械能	重力-墜落、懸掛		便攜式X射線機提拎裝置不牢固。 設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。 懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。 防墜裝置失效。
	運動 零件		運動部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受傷。 運動部件極限位置限位保護裝置失靈。 電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關(guān)。 診斷床和其他運動裝置被卡住 壓迫裝置安全釋放裝置失效，或壓迫力顯示精度有誤
	其他 機械力		如設(shè)計、加工不當(dāng)，X射線機有尖角、銳邊、毛刺，對使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。 作用于患者身上的壓力過大。 X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。 對飛濺物防護不夠。 一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。 控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。
	患者的移動和定位		患者的支持器械失效：患者支撐裝置失效，如診斷床容易斷裂。 患者的移動和定位器械失效：患者調(diào)整并固定位置的裝置故障，如診斷床出現(xiàn)無法調(diào)整或固定故障；診斷床立位時，患者腳踏板突然下滑等。
聲能-噪聲			X射線機在工作時噪聲過大，不符合相關(guān)標(biāo)準要求。
B.生物學(xué)和化學(xué)危害
再感染和/或交叉 感染			同患者接觸部分（如口腔X射線機應(yīng)用部分、診斷床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。
C.操作危害
功能			X射線機的腳開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。
不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>		電能	連接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。
		壓力	作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。
		麻醉劑的供應(yīng)	用于使用麻醉劑手術(shù)中的X射線機可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。
		輻射	半價層低，X射線質(zhì)不好。 X射線源組件的濾過小。 輻射線束范圍限制不當(dāng)。 X射線野與影像接受面的對應(yīng)關(guān)系不正確。 焦點至患者皮膚距離過短。 一次防護屏配置及雜散輻射控制措施不合理。 操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。 設(shè)備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。 加載因素范圍不適當(dāng)。 X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。 重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。
		圖像 不清	若圖像質(zhì)量不清可能造成誤診或漏診。
		設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示	操作者使用X射線機做透視、攝影前需要進行一系列的設(shè)置或測量，要求設(shè)備提供的人、機交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。
		接口 混淆	有的X射線機在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識別不清楚明確。 用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。
功能的喪失或變壞			維護不良和老化引起的危害 對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定。應(yīng)規(guī)定X射線機的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。 設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線機變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險。
使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識、違反常規(guī)			電池極性易接錯。 保護接地連接不正確。 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。 X射線機的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴格培訓(xùn)，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。
D. 信息危害
標(biāo)記			X射線機外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號、危險電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。 元器件標(biāo)記不正確。
使用說明書、操作 說明書			X射線機沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span> 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 過于復(fù)雜的操作說明。
與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性			同X射線機一起使用的消耗品，如膠片。如過期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對患者將產(chǎn)生危害。
警告			對副作用的警告不充分。 警告不恰當(dāng)。 使用X射線在對患者進行透視或攝影過程中，會產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。
服務(wù)和維護規(guī)范			服務(wù)和維護規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。 X射線機的說明書中應(yīng)包含維護、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。 說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進行功能性檢查，達到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害
銳邊或銳尖角			如設(shè)計、加工不當(dāng)，X射線機有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。
E.其他方面的危害
			設(shè)備停電后又恢復(fù)時可造成危險。 電源變壓器的短路、過載試驗和電介質(zhì)強度試驗不通過。 電源線的固定方法及布線不正確。 網(wǎng)電源各極不能同時分斷。 電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。 設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。 設(shè)備不能防止有害進液（如手術(shù)中X射線機腳開關(guān)防進液程度不夠）。
儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件			設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運行。

 

六、X射線診斷設(shè)備的主要性能檢測指標(biāo)

1．工作條件（環(huán)境條件、電源條件）

2．電功率（最大輸出電功率、標(biāo)稱電功率）

3．加載因素及控制（調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)方式及偏差）

4．成像性能

4.1 具有X射線影像增強器的透視/攝影X射線機

4.1.1線對分辨率

4.1.2低對比度分辨率

4.1.3影像增強器入射面的空氣比釋動能(率)

4.1.4患者表面的入射空氣比釋動能（率）

4.1.5標(biāo)稱入射野尺寸

4.1.6影像失真

4.1.7圖像灰度鑒別等級

4.1.8圖像響應(yīng)時間

4.2具有數(shù)字X射線探測器（靜態(tài)）的攝影X射線機

4.2.1空間分辨率

4.2.2低對比度分辨率

4.2.3影像均勻性

4.2.4有效成像區(qū)域

4.2.5殘影

4.2.6偽影

4.3乳腺X射線機

4.3.1總濾過

4.3.2自動照射量控制系統(tǒng)（AEC）及精度

4.3.3材料衰減率

4.3.4偽影

4.3.5防散射濾線柵（應(yīng)遵照YY/T 0706—2008 乳腺X射線機專用技術(shù)條件）

4.3.6高對比度分辨率

4.3.7低對比度分辨率

4.3.8量子探測效率（DQE）

4.3.9殘影(試驗方法建議按照YY/T 0590.2附錄A和附錄B測試方法)

4.3.10乳腺平均腺體劑量

4.4牙科X射線機

4.4.1線對分辨率

4.4.2低對比度分辨率

4.4.3圖像均勻性

4.5 具有數(shù)字X射線探測器（動態(tài)）的透視/攝影X射線機

4.5.1空間分辨率

4.5.2低對比度分辨率

4.5.3影像均勻性

4.5.4有效成像區(qū)域

4.5.5殘影(試驗方法建議按照YY/T 0590.3附錄A和附錄B測試方法)

4.5.6偽影

4.5.7 X射線透視用探測器入射面的空氣比釋動能(率)

4.5.8患者表面的入射空氣比釋動能（率）

4.6雙能X射線骨密度儀

a)準確度

b)重復(fù)性

c)線性

d)厚度依賴性

e)距離依賴性

4.7醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置（見YY/T0202）

a)層高

b)曝光角

c)體層攝影運動及運動軌跡

d)層厚

e)體層面的平面度

f)體層面的空間分辨率

5.機械裝置性能

6.軟件臨床功能（參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）

7.高壓電纜插頭、插座

8.環(huán)境試驗要求

9外觀

 

七、X射線診斷設(shè)備的研究要求

1. 產(chǎn)品性能研究

包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

2. 生物相容性研究

應(yīng)對與患者直接接觸的材料的生物相容性進行評價。

3. 有效期和包裝研究

有效期的確定：使用期限的驗證可依據(jù)具有固定使用期限的主要元器件（如球管、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測器、顯示器）的情況進行詳細描述（如球管應(yīng)根據(jù)行業(yè)標(biāo)準要求提供曝光次數(shù)），來作為產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期的具體理由，并給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

4. 軟件研究