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法規(guī)跟蹤

 

1）藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020年第77號(hào)）

摘要：本指導(dǎo)原則所述真實(shí)世界數(shù)據(jù)是指?jìng)鹘y(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的，從多種來(lái)源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。圍繞相關(guān)科學(xué)問(wèn)題，綜合運(yùn)用流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等多學(xué)科方法技術(shù)，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開(kāi)展的研究統(tǒng)稱為真實(shí)世界研究。真實(shí)世界研究通過(guò)系統(tǒng)性收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)，運(yùn)用合理的設(shè)計(jì)和分析方法，開(kāi)展前瞻或回顧性研究。真實(shí)世界證據(jù)指的是，通過(guò)分析真實(shí)世界數(shù)據(jù)，形成醫(yī)療器械使用、風(fēng)險(xiǎn)/收益相關(guān)的臨床證據(jù)，可能作為有效的科學(xué)證據(jù)用于監(jiān)管決策。由于真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)源不同，數(shù)據(jù)質(zhì)量可能存在較大差異，并非所有的真實(shí)世界數(shù)據(jù)都能產(chǎn)生有效的真實(shí)世界證據(jù)。

 

2）醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布三項(xiàng)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿

 

①醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

②實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

③一次性使用非吸收性閉合夾注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

 

監(jiān)管信息

 

1）產(chǎn)品召回信息

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	生產(chǎn)廠商	召回原因
1	醫(yī)用外科口罩	沈陽(yáng)云本色醫(yī)療科技有限公司	口罩壓力差
2	一次性使用醫(yī)用口罩	云南康帆醫(yī)療器械有限公司	醫(yī)用口罩耳帶拉力
3	一次性使用醫(yī)用口罩	南世紀(jì)華寶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)有限公司	監(jiān)督抽檢不合格
4	X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備	通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司	在罕見(jiàn)情況下可能會(huì)在部分Revolution Apex系統(tǒng)出現(xiàn)潛在的中心黑斑偽影
5	PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司	產(chǎn)品包裝錯(cuò)誤
6	取栓支架	史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司	取栓支架核心絲斷裂
7	游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒	梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司	RFV信號(hào)值存在超預(yù)期偏差
8	一次性使用防針刺傷型靜脈留置針	碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司	“鈍針”
9	EB病毒殼抗原IgM抗體校準(zhǔn)品	雅培貿(mào)易(上海)有限公司	RLU信號(hào)降低
10	骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)	史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司	軟件錯(cuò)誤輸出
11	醫(yī)用外科口罩	鄭州安之源醫(yī)療器械有限公司	口罩壓力差
12	醫(yī)用外科口罩	河南誠(chéng)安醫(yī)療科技有限公司	斷裂強(qiáng)力
13	一次性使用醫(yī)用口罩	寧夏泉水藥業(yè)有限公司	口罩帶斷裂強(qiáng)度

 

2）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))(2020年第74號(hào))

 

摘要：藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

3）醫(yī)療器械警戒快訊

 

a)美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于百特公司因清潔操作風(fēng)險(xiǎn)召回SIGMASpectrum輸液泵的警示信息

 

b)美國(guó)FDA發(fā)布史塞克神經(jīng)介入公司因芯線斷裂風(fēng)險(xiǎn)召回TrevoXP ProVue取栓裝置的警示信息

 

c)加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于無(wú)證軟體高壓氧艙可能造成嚴(yán)重傷害的警示信息

 

d)美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于庫(kù)克公司因彎曲或異物風(fēng)險(xiǎn)召回固定芯導(dǎo)絲的警示信息

 

e)澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于M House公司因流體阻力檢測(cè)結(jié)果不一致風(fēng)險(xiǎn)召回Softmed外科口罩的警示信息

 

f)澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Rocket Medical公司因使用非醫(yī)用材料風(fēng)險(xiǎn)召回Rocket KCH 胎兒膀胱導(dǎo)尿管的警示信息

 

標(biāo)準(zhǔn)化工作

 

1）標(biāo)準(zhǔn)化會(huì)議信息

 

序號(hào)	會(huì)議名稱	會(huì)議時(shí)間	參會(huì)形式	備注
1	生物防護(hù)產(chǎn)品技委會(huì)年會(huì)及標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)	12月4日	網(wǎng)絡(luò)視頻	審定醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)

 

2）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）于2020年11月19日發(fā)布《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草原則》等586項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告。

 

工作動(dòng)態(tài)

 

1）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知

摘要：配合不可吸收縫合線使用的墊片（以下簡(jiǎn)稱墊片）、帶墊片的不可吸收縫合線均按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼02-13。  

 

2）藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知

 

摘要：國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展了冠脈支架集中帶量采購(gòu)工作。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)本次集中采購(gòu)工作的重要性，始終堅(jiān)持以人民健康為中心，全面落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)保證集中帶量采購(gòu)冠脈支架的質(zhì)量安全。1）全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任；2）切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查；3）扎實(shí)做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查；4）認(rèn)真開(kāi)展中選品種質(zhì)量抽檢；5）持續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)；6）強(qiáng)化部門(mén)協(xié)調(diào)和信息溝通

 

3）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的復(fù)函

 

摘要：同意國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織籌建醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

 

4）關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)咨詢有關(guān)事宜的通告（2020年第23號(hào)）

 

2020年12月11日（周五）起，每周五（法定節(jié)假日除外）下午13：30～16:30。

仍維持目前的輪值分組，即：

　　第一組：審評(píng)一部、審評(píng)二部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部；

　　第二組：審評(píng)三部、審評(píng)四部、審評(píng)五部；

　　第三組：審評(píng)六部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部、綜合業(yè)務(wù)部。

　　各咨詢部門(mén)具體輪值安排請(qǐng)關(guān)注我中心網(wǎng)站、微信公眾號(hào)定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排通告。

 

5）醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究有序開(kāi)展

摘要：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱器審中心）于2017年成立人工智能工作組，研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)?！　‘?dāng)前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)問(wèn)題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品測(cè)試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試方法、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。為此，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司牽頭，器審中心聯(lián)合中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)信息通信研究院、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、北京協(xié)和醫(yī)院、浙江大學(xué)、四川大學(xué)等機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究，力爭(zhēng)在人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)方面有所突破，產(chǎn)生一批新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新工具。

 

6）風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)用的思考

 

摘要：風(fēng)險(xiǎn)管理是用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用，貫穿于醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的初始概念至最終停用和處置的全生命周期，在保障醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床使用安全性和有效性上得到了全面的應(yīng)用。醫(yī)療器械作為應(yīng)用于人體的醫(yī)療用品，應(yīng)保證臨床產(chǎn)品應(yīng)用對(duì)患者受益大于風(fēng)險(xiǎn)，在為患者帶來(lái)臨床受益的同時(shí)，最大程度控制器械在應(yīng)用中可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等構(gòu)成的醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)體系對(duì)醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)進(jìn)行了較為完善的規(guī)定和要求。本文對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建提供參考。

 

7）審評(píng)論壇相關(guān)內(nèi)容

序號(hào)	問(wèn)題	回復(fù)
1	臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格	建議基于申報(bào)產(chǎn)品適用范圍、臨床試驗(yàn)?zāi)康?、評(píng)價(jià)指標(biāo)等，分析申報(bào)產(chǎn)品各型號(hào)間差異，同時(shí)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的結(jié)果，綜合評(píng)估臨床試驗(yàn)使用型號(hào)規(guī)格是否可代表所有申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。
2	超聲軟組織切割止血設(shè)備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，有多個(gè)代表型號(hào)的超聲刀頭，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)刀數(shù)、動(dòng)物頭數(shù)應(yīng)如何分配	可根據(jù)《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第十（四）部分的要求選擇代表刀頭進(jìn)行試驗(yàn)，不同型號(hào)代表刀頭應(yīng)獨(dú)立進(jìn)行評(píng)價(jià)，刀數(shù)應(yīng)獨(dú)立進(jìn)行計(jì)算。慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)建議不在同一只動(dòng)物上對(duì)多個(gè)刀頭進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以避免出現(xiàn)無(wú)法區(qū)分分析的問(wèn)題。
3	藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開(kāi)展哪些研究	選擇合適的靶向血管模型（不需模擬輸送過(guò)程），在體外將球囊擴(kuò)張至標(biāo)稱直徑并泄壓后，測(cè)試血管模型系統(tǒng)中的藥物含量。在技術(shù)要求中建議制定該項(xiàng)目
4	軟件產(chǎn)品的有效期如何確定	獨(dú)立軟件的使用期限通過(guò)商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無(wú)需單獨(dú)體現(xiàn)。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。
5	淺談內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備相關(guān)技術(shù)審評(píng)評(píng)價(jià)	在醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備屬于成像類器械，在分類目錄中，除婦產(chǎn)科專用的內(nèi)窺鏡在分類編碼18之外，其余大部分產(chǎn)品分類編碼在06。光學(xué)內(nèi)窺鏡根據(jù)進(jìn)入人體的方式，管理類別有第三類和第二類之分。電子內(nèi)窺鏡一般為第三類。常規(guī)的攝像系統(tǒng)、圖像處理裝置和冷光源為第二類。
6	一次性使用結(jié)扎夾為什么需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)	一次性結(jié)扎夾夾閉組織時(shí)需提供合適的閉合力，閉合力過(guò)小不利于止血，閉合力過(guò)大易導(dǎo)致閉合處組織斷端的缺血壞死，不利于傷口愈合。臺(tái)架試驗(yàn)一般選用乳膠、硅膠管或離體組織/血管代替人體血管，其不能充分模擬術(shù)中及術(shù)后愈合階段血管的狀態(tài)，如管壁結(jié)構(gòu)、術(shù)后存在的炎癥、水腫、纖維化等病理生理狀態(tài)，因而不能充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性和安全性，需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。
7	藥械組合產(chǎn)品申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題分析	理藥械組合產(chǎn)品申報(bào)資料中存在的常見(jiàn)問(wèn)題和技術(shù)評(píng)價(jià)的難點(diǎn)，分析該類產(chǎn)品的審評(píng)思路，以期對(duì)該類產(chǎn)品的申報(bào)提供參考。

 

產(chǎn)品信息

 

1）創(chuàng)新產(chǎn)品公示

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	申請(qǐng)人	批準(zhǔn)文號(hào)
1	支氣管射頻消融系統(tǒng)	蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司	2020年第19號(hào)
2	經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)	上海紐脈醫(yī)療科技有限公司	2020年第19號(hào)
3	腫瘤電場(chǎng)治療儀	湖南安泰康成生物科技有限公司	2020年第19號(hào)
4	骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司	2020年第19號(hào)
5	多模態(tài)腫瘤射頻治療系統(tǒng)	上海美杰醫(yī)療科技有限公司	2020年第19號(hào)
6	自膨式可載粒子膽道支架	南京融晟醫(yī)療科技有限公司	2020年第19號(hào)
7	脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)	Medtronic,  Inc.	2020年第19號(hào)
8	三分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)	北京天助瑞暢醫(yī)療技術(shù)有限公司	2020年第19號(hào)
9	內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)	北京術(shù)銳技術(shù)有限公司	2020年第20號(hào)
10	神經(jīng)外科導(dǎo)航定位系統(tǒng)	華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司	2020年第20號(hào)
11	超聲血流分?jǐn)?shù)測(cè)量軟件	博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司	2020年第20號(hào)
12	醫(yī)用直線加速器	西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司	2020年第20號(hào)
13	人工晶狀體	Alcon  Laboratories,Incorporated	2020年第20號(hào)

 

2）優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品公示

 

序號(hào)	受理號(hào)	產(chǎn)品名稱	申請(qǐng)人	同意理由
1	CSZ2000265	乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)	蘇州天隆生物科技有限公司	該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。

 

3）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)73個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年10月)

 

摘要：2020年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品73個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品48個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。共進(jìn)行進(jìn)口第一類產(chǎn)品備案119個(gè)。