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問(wèn)題1：到藥品審評(píng)中心現(xiàn)場(chǎng)辦理申報(bào)資料簽收業(yè)務(wù)的，是否需要提前預(yù)約？

解答：疫情期間鼓勵(lì)通過(guò)郵寄申報(bào)資料的形式辦理業(yè)務(wù)，確需到現(xiàn)場(chǎng)辦理申報(bào)資料簽收業(yè)務(wù)的，辦理前申報(bào)單位應(yīng)確認(rèn)好辦事人員身體狀況和活動(dòng)軌跡，符合北京市疫情防控要求的，最晚于辦事前一天中午12點(diǎn)前在“申請(qǐng)人之窗”填寫(xiě)并上傳《藥審中心疫情防控期間來(lái)訪來(lái)客人員登記表》，進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)約；辦事當(dāng)天攜帶《預(yù)約信息》及《藥審中心疫情防控期間來(lái)訪來(lái)客人員登記表》紙質(zhì)版。網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)已正式啟動(dòng)，不再以郵件形式預(yù)約。

問(wèn)題2：化學(xué)藥品仿制藥能否直接申報(bào)上市許可申請(qǐng)？

解答：按照《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）>的通告》（2020年第10號(hào)）附件2要求，仿制藥以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)，同時(shí)應(yīng)在申請(qǐng)表“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說(shuō)明。

問(wèn)題3：化學(xué)原料藥登記的受理相關(guān)文書(shū)是否仍郵寄給申請(qǐng)人？

解答：依據(jù)中心《關(guān)于啟用化學(xué)原料藥電子行政許可文書(shū)的通知》，申請(qǐng)人可通過(guò)中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗自行打印受理相關(guān)文書(shū)。

問(wèn)題4：化學(xué)原料藥登記資料是否仍按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）要求整理？

解答：依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)）要求，應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān)要求開(kāi)展研究，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡(jiǎn)稱CTD）格式編號(hào)及項(xiàng)目順序整理并提交申報(bào)資料。不適用的項(xiàng)目可合理缺項(xiàng)，但應(yīng)標(biāo)明不適用并說(shuō)明理由。

問(wèn)題5：增加藥品規(guī)格能否按照仿制藥上市許可申請(qǐng)進(jìn)行申報(bào)？

解答：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)規(guī)定，增加藥品規(guī)格為補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。

問(wèn)題6：藥品上市許可持有人應(yīng)如何選擇參比制劑，開(kāi)展一致性評(píng)估工作？

解答：按照《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)及申報(bào)。

問(wèn)題7：對(duì)于已上市疫苗改變免疫劑量或免疫程序，改變適用人群的應(yīng)按照什么類型申報(bào)？

解答：按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第43號(hào)）預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類要求，改變免疫劑量和免疫程序?qū)儆谧?cè)分類2.5，改變使用人群屬于注冊(cè)分類2.6，應(yīng)按照藥物臨床試驗(yàn)和上市許可申請(qǐng)通道進(jìn)行申報(bào)。

問(wèn)題8：境外生產(chǎn)藥品能否在批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前六個(gè)月之前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)？

解答：申請(qǐng)人可在批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前六個(gè)月之前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

問(wèn)題9：境外生產(chǎn)的藥品申請(qǐng)?jiān)谒幤纷?cè)申請(qǐng)受理前進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，如何辦理進(jìn)口通關(guān)？

解答：請(qǐng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》第十九條規(guī)定辦理。

問(wèn)題10：外國(guó)企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)是否可作為境外上市許可持有人在中國(guó)境內(nèi)的代理人？

解答：《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)?！锻鈬?guó)企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，外國(guó)企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)不具有法人資格，只能在中國(guó)境內(nèi)從事與該外國(guó)企業(yè)業(yè)務(wù)有關(guān)的非營(yíng)利性活動(dòng)。

問(wèn)題11：未按時(shí)繳費(fèi)終止注冊(cè)程序的，如果繼續(xù)申請(qǐng)如何辦理？

解答：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2020年 第75號(hào)），申請(qǐng)人未按要求繳費(fèi)，終止本品注冊(cè)程序。申請(qǐng)人如需繼續(xù)申報(bào)，請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求重新遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

問(wèn)題12：獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，若該藥物已經(jīng)在境內(nèi)批準(zhǔn)上市，是否需同時(shí)提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)？

解答：若聯(lián)合使用的藥物已在境內(nèi)批準(zhǔn)上市，不強(qiáng)制同時(shí)提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

問(wèn)題13：化學(xué)藥品及治療用生物制品藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，申請(qǐng)人是否必須申請(qǐng)Pre-IND溝通交流會(huì)議？

解答：依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)）要求，申請(qǐng)人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)。1）對(duì)于境外生產(chǎn)藥品，在監(jiān)管體系完善的國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可自行評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)后提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；2）已獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的藥物，申請(qǐng)?jiān)黾有逻m應(yīng)癥的，申請(qǐng)人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。若已提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)尚未獲得批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可自行評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)后提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；3）申請(qǐng)人提出生物類似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，建議申請(qǐng)Pre-IND溝通交流會(huì)議；4）聯(lián)合用藥各單藥藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流要求參照上述原則。

問(wèn)題14：《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求>的通告》（2020年第68號(hào)）已發(fā)布，1）中藥3.1類申報(bào)資料是否即可按照此要求中的項(xiàng)目開(kāi)始整理？2）若已按要求完成了中藥3.1類的相關(guān)研究，并按要求整理好資料，是否即可提出上市許可申請(qǐng)？

解答：1）根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求>的通告》（2020年第68號(hào)），中藥3.1類申報(bào)資料按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》整理。2）按照目錄管理且已發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表》的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，申請(qǐng)人在完成藥學(xué)及非臨床安全性研究后，可向藥審中心提出上市前溝通交流申請(qǐng)，整理好資料后提出上市許可申請(qǐng)。