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根據(jù)Marketsand Markets Research的數(shù)據(jù)，全球醫(yī)用管材市場繼續(xù)以顯著的速度增長，到2022年預計將達到94億美元。在預測范圍內(nèi)，就體量而言，硅膠被認定為全球醫(yī)用管材領域中使用量最大，使用增長速度最快的材料。

選擇硅膠管的過程很復雜，醫(yī)療設備設計人員需要考慮機械性能，如尺寸和硬度、可見度或需要不透射線的條紋以及高級設計，如抗扭結(jié)性。

此外，在選擇可植入型的硅膠管時，需要考慮材料的純度、化學和生物兼容性、尺寸和耐用性，因為這些因素在產(chǎn)品性能中起著關鍵作用。

然而，要想為醫(yī)療器械開發(fā)提供成功的解決方案，設計人員不僅需要了解硅膠的機械性能，還需了解生物相容性，滲透性和先進的擠出工藝。在本文中，我們將討論硅膠管材的所有重要因素，不管這些硅膠管是植入還是非植入部件。

了解機械性能

選擇硅膠管時，尤其當醫(yī)療設備的設計越來越趨向于小型設備和藥物輸送裝置時，需要考慮的主要機械性能是尺寸。目前，可生產(chǎn)的植入型硅膠管尺寸為0.007x 0.014英寸。但是，并非所有供應商都有能力及時地將產(chǎn)品推向市場，所以在供應商的選擇過程中應牢記這一點。

另一個考慮因素是硬度。一般來說，從Shore A 20到Shore A 80硬度的硅膠都可通過擠出工藝成型。隨著硬度的增加，拉伸強度會降低。這是評估諸如傷口引流管之類的器械的重要因素，因為將此類設備從人體移除時會承受很大的壓力。

還有兩個需要考慮的機械因素是撕裂強度和拉伸性伸長率。如果硅膠管中有微小的裂縫痕跡，那么撕裂強度將嚴重影響著其變大程度。特別是當硅膠管有可能接觸到有尖銳邊緣的部件時，尤其需要考慮這一點。而伸長率與管材的彈性有關，對于球囊導管是需要重點考慮的一個機械性能。

最后，必須仔細評估管材的表面處理質(zhì)量。通常情況下，硅膠管表面的低摩擦對實際應用非常重要。雖然可以通過表面涂層降低硅膠本身的粘性，但是這些涂層必須滿足生物兼容性，特別是在這些器械有可能接觸和進入人體組織的情況下。

而硅膠管擠出過程中，通過調(diào)整工具設計和加工參數(shù)，如擠出壓力，也可對最終管材的表面紋理產(chǎn)生積極影響。

管理揮發(fā)物和透明度

雖然管材具有高度的生物相容性，但仍需根據(jù)應用選擇硅膠等級和添加劑。根據(jù)具體情況，在一些對揮發(fā)性要求很高的場合，需要考慮對硅膠進行350ºF(176.67℃)高溫浸出測試和二次硫化工藝。

可見性對于某些類型的醫(yī)療器械很重要，例如向體內(nèi)輸送液體的藥物輸送器，或者從體內(nèi)向體外引流的器械。盡管硅膠本身是透明的，但某些為了增加硬度而添加的二氧化硅填料，還有為了顯影添加的硫酸鋇（BaSO4）和為了改性添加的二氧化鈦（TiO2）會降低或消除透明性，從而影響臨床醫(yī)生觀察液體是否按照所期望的軌跡流動。

在某些情況下，設計者希望使硅膠管在體內(nèi)更加明顯可見，例如，在使用X射線或熒光透視鏡觀察時，需要硅膠管材引導醫(yī)療裝置穿過身體?？梢栽诠枘z管中的添加鋇類物，不僅使其在軟組織內(nèi)可見，同時仍可觀察液體狀態(tài)以驗證流動情況。另外，可以使用較高比例的鋇添加物來確保管子在穿過骨頭時也可見，以幫助外科醫(yī)生在脊柱中放置導管。

先進的擠出工藝

抗扭結(jié)硅膠管和多腔硅膠管在某些醫(yī)療設備設計中非常重要。幾種類型的增強材料（包括一些具有生物相容性的增強材料）可減少管材發(fā)生扭結(jié)的趨勢，同時降低液體不流通的風險。這在植入醫(yī)療器械中尤為重要，因為液體輸送非常關鍵，在人身體運動過程中植入導管必須保持暢通狀態(tài)。

同樣，當導絲在硅膠管中絕緣并經(jīng)受重復的動態(tài)負載時，例如在心臟起搏導線連接到起搏器外殼的地方，設計人員可以考慮使用連續(xù)扭結(jié)生產(chǎn)的多腔管，以最大程度地減少應變硬化，從而降低或消除斷線的可能性。

最后，可以利用有機硅固有的滲透性來控制添加劑的釋放。例如，添加到導管中的抗菌成分可降低感染的風險，并且添加到起搏導線中的抗炎成分有助于植入后的愈合。

綜上所述，隨著醫(yī)用管材市場的持續(xù)增長，設計人員在評估產(chǎn)品需求和供應商時應全面考慮管材的機械性能、表面光潔度、生物相容性、滲透性和先進的擠出能力。當供應商成為您設計團隊的一員時，可以簡化開發(fā)過程并加快醫(yī)療設備的上市時間。供應商提供的創(chuàng)新、工程和制造建議可幫助您通過顯著改善總體擁有成本、質(zhì)量和整體產(chǎn)品性能來獲得競爭優(yōu)勢。