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本文所指血透管路，是指血液透析、血液透析濾過等治療時，與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用的體外循環(huán)管路。它可以由動脈管路、靜脈管路、置換液管和其他必要的配件組成，按照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》用于血液透析患者。血透管路應(yīng)保證體外循環(huán)的暢通及提供足夠的血液流率，根據(jù)需要可設(shè)有必要的分管。各端口和連接插口，應(yīng)能與各配用裝置的接口兼容，避免空氣進(jìn)入。本文適用于以無菌、無熱原狀態(tài)提供的一次性使用血液透析管路。

血透管路原材料控制

應(yīng)明確血透管路所有組件使用的全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、組成比例，每種原材料，包括添加劑、粘結(jié)劑及其他成分、使用量等。應(yīng)依據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對原材料進(jìn)行生物學(xué)性能評價、與循環(huán)血液持久接觸要求的評價。對于首次用于血透管路的新材料，應(yīng)進(jìn)行該材料適合用于人體預(yù)期使用部位的相關(guān)研究。對于原材料粒料，應(yīng)明確其研制配方，符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)如：GB 15593—1995《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》、YY/T 0242—2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》、YY/T 0114—2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》、YY/T 0031—2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》、YY/T 0806—2010《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》等要求的檢測報告。

血透管路研發(fā)要求

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面確認(rèn)血透管路的產(chǎn)品性能、生物相容性評價、生物安全性研究、滅菌工藝、有效期和包裝等。至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品性能研究

（1）設(shè)計特征：明確血透管路各部件的名稱，結(jié)構(gòu)和功能，提供圖樣。明確各部件功能與實現(xiàn)功能的原理、途徑與技術(shù)指標(biāo)。如產(chǎn)品具有特殊結(jié)構(gòu)、組件、功能等，應(yīng)明確相應(yīng)結(jié)構(gòu)特征、參數(shù)和性能分析，以及針對性設(shè)計和驗證。

明確產(chǎn)品全部材料（包括添加劑、粘合劑等）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、組成比例。有機(jī)高分子材料的分子結(jié)構(gòu)式，金屬材料名稱、比例及牌號，無機(jī)材料結(jié)構(gòu)式、結(jié)晶狀況等資料。

（2）物理特性

①血透管路各部件外觀、尺寸（外徑、內(nèi)徑、長度及精度等）、血液流量、最大使用正負(fù)壓力、結(jié)構(gòu)密合性能、接頭（尺寸、無泄漏等）、色標(biāo)、采樣口、血路容量、氣體捕獲器預(yù)充水平、傳感器保護(hù)器、泵管性能、血路順應(yīng)性、微粒污染、過濾器性能、保護(hù)套等指標(biāo)。所有組件應(yīng)具有各自性能要求。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)和功能，應(yīng)規(guī)定組件、結(jié)構(gòu)的尺寸、性能要求。

②涂層特性

如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)明確涂層化學(xué)成分和比例。明確涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評價、覆蓋度、涂層的穩(wěn)定性和安全性評價。

（3）化學(xué)性能要求

還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、色澤等。如管路使用特殊原材料，應(yīng)明確該原材料中小分子物質(zhì)、化學(xué)添加物等殘留物的規(guī)定。采用環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品，需對環(huán)氧乙烷及二氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行監(jiān)控。

（4）物質(zhì)溶出檢測

血透管路會包含各種助劑如DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等物質(zhì)。這些物質(zhì)具有一定潛在毒性或限量使用。為保證產(chǎn)品使用安全性，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)用量最大的成套使用型號，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等），以及經(jīng)過方法學(xué)驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，并進(jìn)行人體使用安全性評估。

①管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴(yán)格使用條件（如參考YY 0267—2008《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》化學(xué)性能檢驗液制備規(guī)定方法，200ml/min流速和產(chǎn)品宣稱臨床使用最大血液流速下，37℃循環(huán)5.5小時），檢測DEHP溶出總量。

②管路以非DEHP增塑的聚氯乙烯，或非聚氯乙烯的特殊材料作為原材料的，應(yīng)采用適宜浸提溶液和檢測方法，檢測在上述模擬臨床最嚴(yán)格使用條件下非DEHP增塑劑、非聚氯乙烯材料化學(xué)添加物的溶出總量。

③產(chǎn)品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質(zhì)，應(yīng)檢測在上述模擬臨床最嚴(yán)格使用條件下這些物質(zhì)的溶出總量。

應(yīng)開展人體血液接觸上述增塑劑、化學(xué)添加物、助劑和粘合劑的毒性分析，明確安全限值和來源，并對不同體重適用人群的生理特點分別進(jìn)行安全性評價。

2.生物相容性評價研究

明確血透管路根據(jù)臨床預(yù)期用途，根據(jù)GB/T 16886.1—2011要求的進(jìn)行生物學(xué)評價。應(yīng)注意，血透管路為與循環(huán)血液直接接觸產(chǎn)品，且累計接觸時間大于30天。

3.生物安全性研究

如血透管路含有動物源性材料或生物活性物質(zhì)等成分，如生物涂層。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；明確來源并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗。

如血透管路包含藥物成分物質(zhì)，應(yīng)明確藥物來源和質(zhì)量要求，以保證藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性。提供藥物藥理學(xué)、藥學(xué)、毒理、臨床不良反應(yīng)、與高分子材料結(jié)合后對材料和藥物雙向影響等藥械結(jié)合產(chǎn)品的研究資料，以證明產(chǎn)品安全性。

4.滅菌工藝研究

明確產(chǎn)品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝和無菌保證水平，并提供滅菌確認(rèn)報告。滅菌過程還應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：產(chǎn)品與滅菌方法的適應(yīng)性、包裝與滅菌工藝適應(yīng)性、滅菌有效期驗證資料、毒性物質(zhì)殘留量研究。

5.有效期和包裝研究

有效期驗證項目包括產(chǎn)品使用性能和包裝完整性?？刹捎眉铀倮匣?qū)崟r老化的研究。實時老化的研究，應(yīng)從產(chǎn)品定型后即開始進(jìn)行。加速老化研究的具體要求可參考ASTM F1980—2007 《醫(yī)療裝置用無菌阻隔系統(tǒng)加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南》和YY/T 0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》。開展包裝驗證，如：包裝材料的物理化學(xué)、毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性等。

6.臨床前動物試驗

如需要，開展動物試驗。這應(yīng)當(dāng)明確：

（1）動物試驗?zāi)康?、模型選擇的依據(jù)；

（2）研究中使用的治療參數(shù)與建議用于人體治療參數(shù)的比較；

（3）試驗方案、檢驗方法和設(shè)備；

（4）記錄及結(jié)果（包括原始數(shù)據(jù)樣本）；

（5）結(jié)論。

血透管路的技術(shù)要求

血透管路產(chǎn)品的技術(shù)要求應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)GB 19335—2003《一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件》、YY 0267—2008等國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及產(chǎn)品設(shè)計驗證結(jié)果與臨床應(yīng)用相關(guān)報告與文獻(xiàn)來制定。申報產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分盡量采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的表示方法，所有產(chǎn)品的組件、材料對應(yīng)關(guān)系應(yīng)明確，不用“系列”“等”含糊用詞。

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確規(guī)格型號及區(qū)別、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖、最大使用正負(fù)壓力、各組件原材料、性能指標(biāo)及試驗方法、滅菌方法、有效期、包裝材料等要求。

2.性能指標(biāo)

（1）物理性能要求：血透管路各部件外觀、尺寸（外徑、內(nèi)徑、長度及精度等）、血液流量、結(jié)構(gòu)密合性能、接頭（尺寸、無泄漏等）、色標(biāo)、采樣口、血路容量、氣體捕獲器預(yù)充水平、傳感器保護(hù)器、泵管性能、血路順應(yīng)性、微粒污染、血液過濾網(wǎng)、保護(hù)套等指標(biāo)。所有組件應(yīng)具有各自性能要求。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)和功能，應(yīng)規(guī)定組件、結(jié)構(gòu)的尺寸、性能要求。

產(chǎn)品帶有涂層時應(yīng)列明化學(xué)成分和比例信息。建議規(guī)定涂層定性分析、使用性能評價、覆蓋度、涂層的穩(wěn)定性等要求。

（2）化學(xué)性能要求

還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、色澤、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。如管路使用特殊原材料，可以補(bǔ)充該原材料中小分子物質(zhì)、化學(xué)添加物等殘留物的規(guī)定。

（3）其他要求

應(yīng)符合GB/T 16886.1—2011規(guī)定與循環(huán)血液直接接觸時間大于30天的情況時，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、熱原等其他要求。