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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-12-01 15:29
本文適用于顯微手術(shù)和診斷治療時(shí)用于觀察的手術(shù)顯微鏡，不包含帶有熒光造影功能的手術(shù)顯微鏡。在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱(chēng)為：手術(shù)顯微鏡、眼科手術(shù)顯微鏡。
手術(shù)顯微鏡的結(jié)構(gòu)和組成
手術(shù)顯微鏡通常由一個(gè)觀察的光學(xué)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、支架、電氣裝置組成?？筛鶕?jù)不同的使用要求配置各種相應(yīng)的配件，如助手鏡、圖像采集處理系統(tǒng)等。
手術(shù)顯微鏡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB 7247.1—2012 激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求
GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB 11239.1—2005 手術(shù)顯微鏡第1部分：要求和試驗(yàn)方法
GB/T 191—2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 9969—2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則
GB/T10050—2009 光學(xué)和光學(xué)儀器參考波長(zhǎng)
GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 20145—2006 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性
YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 1057—2016 醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件
YY 1296—2016 光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害（適用眼科手術(shù)顯微鏡）
YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0664—2008 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程
YY/T 0466.1—2016 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求
手術(shù)顯微鏡的主要危害
產(chǎn)品主要初始危害因素
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通用類(lèi)別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)能力較低，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過(guò)高；支撐裝置載荷設(shè)計(jì)不合理，固定不牢固，機(jī)械調(diào)節(jié)支撐件強(qiáng)度不足，立式設(shè)備腳輪鎖定不良，設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，導(dǎo)致電擊危害。 光源部件產(chǎn)生大量的熱能，防護(hù)罩未采用隔熱措施導(dǎo)致可接觸的外表面溫度過(guò)高，且未張貼警示性符號(hào)，導(dǎo)致高溫危害；光源部件未設(shè)計(jì)過(guò)濾措施，導(dǎo)致光斑直射患者敏感區(qū)域（如眼底黃斑等），造成光照危害。 與人體直接接觸部件材料的生物相容性問(wèn)題。 隨機(jī)文件中要求不恰當(dāng)不規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。 元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（照度增加或減?。?、圖像采集異常導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法獲取準(zhǔn)確的圖像、控制組件（如腳控等）失靈導(dǎo)致操作失控和安全性能出現(xiàn)隱患。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件松動(dòng)，致使關(guān)鍵元器件，如光源，穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患。 重要的安全機(jī)構(gòu)未張貼警示性符號(hào)，導(dǎo)致誤操作后的機(jī)械損傷。 適應(yīng)癥的缺失和對(duì)醫(yī)護(hù)人員的告誡不足導(dǎo)致被檢查者受傷。 |
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制造過(guò)程 |
制造過(guò)程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)完整、充分驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。 供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)。 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)（如熱、壓力、時(shí)間）：液體、過(guò)熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類(lèi)設(shè)備在B類(lèi)設(shè)備的環(huán)境中使用會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、光源光照強(qiáng)度不穩(wěn)定。 |
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清潔、消毒 |
使用說(shuō)明書(shū)中推薦的清洗消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗和消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑） |
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處置和廢棄 |
未提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)設(shè)備的廢棄物處置進(jìn)行提示性說(shuō)明。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的部件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)。 |
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人為因素 |
設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；若需客戶自行安裝未詳細(xì)說(shuō)明裝配過(guò)程和注意事項(xiàng)；未說(shuō)明故障排除指南。 機(jī)械結(jié)構(gòu)如限位、鎖緊等安全裝置使用程序不明確或不清晰。 懸掛額外重物，導(dǎo)致機(jī)器懸掛重量過(guò)載； 清洗、消毒方法不明確。 光源過(guò)熱的警告不明確或不清晰。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。 |
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失效模式 |
光路故障：光強(qiáng)度不受控、放大率不正確、成像模糊、光學(xué)元器件受潮。 軟件故障：用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行；無(wú)法顯示圖像或圖像不清晰等； 機(jī)械故障：平衡、鎖緊裝置失效，導(dǎo)致機(jī)械的懸架臂突然下墜或轉(zhuǎn)動(dòng)關(guān)節(jié)無(wú)法鎖緊。 |
危害分類(lèi)、危害形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系
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危害分類(lèi) |
危害形成的因素 |
可能的后果 |
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能量 危害
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電磁能 |
使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備（移動(dòng)電話、高頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備等）對(duì)手術(shù)顯微鏡產(chǎn)生電磁干擾導(dǎo)致以下問(wèn)題：電氣設(shè)備輸出參數(shù)（如照度）非預(yù)期增加或減??；控制組件（如工控機(jī)控制的機(jī)械組件）和顯微鏡變倍調(diào)焦功能突然失靈。 |
傷害患者眼睛，危害手術(shù)過(guò)程的安全進(jìn)行。 |
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電能 |
應(yīng)用部分漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求；絕緣失效；接地不良，對(duì)地阻抗大；應(yīng)用部分與帶電部分沒(méi)有充分隔離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過(guò)高；機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。 |
使用者或患者電擊損傷、死亡。 |
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熱能 |
散熱風(fēng)扇失靈，光源處散熱條件變差，長(zhǎng)時(shí)間使用造成局部溫升過(guò)高，引起組件著火；誤接觸高溫外部。 |
引起火災(zāi)；燙傷。 |
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機(jī)械能 |
機(jī)械調(diào)節(jié)裝置松動(dòng)造成懸掛臂突然下墜；平衡、鎖緊裝置失靈。 |
患者機(jī)械損傷。 |
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光能 |
光斑太大或太小；光源含有紫外線成分；光源含有近紅外線成分；光斑中心直射患者敏感區(qū)域。 |
可能對(duì)眼睛造成不適甚至損傷。 |
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生物學(xué)危害 |
再次或交叉感染 |
公共場(chǎng)所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染。 |
患者或操作者接觸部位損傷 |
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原材料 |
手術(shù)顯微鏡的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害。 |
對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害 |
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化學(xué) 危害 |
清潔劑或消毒劑 |
使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。 |
對(duì)人體或環(huán)境產(chǎn)生潛在的危害 |
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信息 危害 |
標(biāo)記 |
包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等，如可接觸高溫部件無(wú)警示標(biāo)識(shí)；安全平衡裝置無(wú)警示標(biāo)識(shí)；掛接處無(wú)警示標(biāo)識(shí)。 |
誤接觸或誤操作引起燙傷或患者機(jī)械損傷。 |
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操作說(shuō)明書(shū) |
說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/附件安裝和使用作出說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)未對(duì)消毒、滅菌等維護(hù)信息作出詳細(xì)說(shuō)明；錯(cuò)誤的附件安裝說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)對(duì)產(chǎn)品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規(guī)范、不完整；說(shuō)明書(shū)未對(duì)故障排查作詳細(xì)說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告。 |
非預(yù)期或超范圍使用；設(shè)備不能正常工作；操作結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴(yán)重時(shí)延誤治療；損壞設(shè)備；使用者受到電氣傷害。 |
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操作 危害 |
非預(yù)期操作 |
意外的踩踏或地板剎車(chē)鎖定裝置解鎖引起設(shè)備非預(yù)期性移動(dòng)。 |
操作者操作失誤導(dǎo)致被檢查者損傷。 |
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使用 錯(cuò)誤 |
在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成觀察誤差過(guò)大。
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損壞設(shè)備；手術(shù)無(wú)法正常進(jìn)行，延誤治療；產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致使用者受到電氣傷害。 |
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失效產(chǎn)生的危害 |
貯存條件有誤 |
在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品。 |
可能造成產(chǎn)品的損壞或無(wú)法正常工作，產(chǎn)品壽命降低。 |
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功能的喪失或損壞 |
照明光源輸出不穩(wěn)定，或明或暗；光路控制失效，設(shè)備照度意外增加或突然失去照明；電氣控制組件失效。 |
影響手術(shù)過(guò)程的安全進(jìn)行 |
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手術(shù)顯微鏡的主要性能指標(biāo)
手術(shù)顯微鏡應(yīng)執(zhí)行GB 11239.1—2005《手術(shù)顯微鏡第1部分：要求和試驗(yàn)方法》的要求。
1.光學(xué)和機(jī)械性能
1.1手術(shù)顯微鏡的光學(xué)性能應(yīng)符合表4的要求。
光學(xué)性能要求
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn) |
要求 |
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1 |
總放大率誤差 |
±7.5% |
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2 |
左右光學(xué)系統(tǒng)之間的放大率差 |
≤1.5% |
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3 |
左右光學(xué)系統(tǒng)之間的視場(chǎng)應(yīng)一致 |
在物鏡像平面內(nèi)垂直方向的偏移量（mm） |
≤0.2 |
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|
水平方向的偏移量（mm） |
≤0.4 |
||||
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4 |
左右光學(xué)系統(tǒng)之間的焦距差 |
DL/R≤1.5·DF |
|||
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5 |
在最高放大率視場(chǎng)中心的分辨力不小于（線對(duì)/mm） |
1800·NA |
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6 |
左右視場(chǎng)之間的像傾斜差 |
≤2° |
|||
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7 |
目鏡 |
1）左右光學(xué)系統(tǒng)之間出射光瞳高度差（mm） |
置視度刻值在0位 ≤1.5 |
||
|
2）如使用視度，一個(gè)視度刻劃的校正誤差（m-1） |
零視度指示誤差±0.25 |
||||
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3）瞳距最小調(diào)整范圍（mm） |
55～75 |
||||
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4）視度最小調(diào)整范圍 |
常用（m-1） |
+5～-5 |
|||
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高眼點(diǎn)（m-1） |
+2～-4 |
||||
注：
1.2成像齊焦性
手術(shù)顯微鏡在最高放大率時(shí)調(diào)焦清晰后，改變放大率至最低放大率，不加調(diào)焦，視場(chǎng)中心的分辨力應(yīng)不低于20線對(duì)/mm，若最低放大率的分辨力低于該值，則應(yīng)以最低放大率的分辨力為依據(jù)。
1.3視場(chǎng)相對(duì)允差
手術(shù)顯微鏡左右視場(chǎng)直徑相對(duì)允差應(yīng)不大于2.5%。
1.4視場(chǎng)中心偏移量
手術(shù)顯微鏡變換放大率后，手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)中心的偏移量應(yīng)不大于視場(chǎng)直徑的10%。
1.5目視配套件
手術(shù)顯微鏡目視配套光學(xué)件的光學(xué)性能也應(yīng)符合表4中序號(hào)2、3、6、7第1）項(xiàng)的要求，其最高放大率視場(chǎng)中心的分辨力不小于1500NA線對(duì)/mm；目視配套光學(xué)件或影像記錄裝置的視場(chǎng)中心與手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)中心應(yīng)重合，其偏移量應(yīng)不大于手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)直徑的10%。
1.6照明裝置
手術(shù)顯微鏡的照明裝置應(yīng)使視場(chǎng)內(nèi)照明均勻、邊緣整齊，并有足夠的照度，其顯色指數(shù)應(yīng)大于85%，受照面溫升轉(zhuǎn)換為輻照度Ee應(yīng)不超過(guò)1000W/m2。
1.7光學(xué)清潔度
手術(shù)顯微鏡光學(xué)系統(tǒng)內(nèi)部應(yīng)清潔，在目鏡視場(chǎng)內(nèi)不應(yīng)有明顯的和影響觀察的麻點(diǎn)、劃痕、氣泡等疵病和附著物存在，從物鏡方向觀察時(shí)，不應(yīng)有明顯的光學(xué)零件破邊、油污和附著物。
1.8噪聲
手術(shù)顯微鏡工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于65dB。
1.9機(jī)架性能
手術(shù)顯微鏡的支架應(yīng)穩(wěn)固、運(yùn)動(dòng)應(yīng)平穩(wěn)、舒適可靠，活動(dòng)環(huán)節(jié)應(yīng)定位牢固。
1.10手術(shù)顯微鏡的腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)符合YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的標(biāo)準(zhǔn)要求。
1.11如配有圖像采集處理系統(tǒng)、助手鏡或其他配件，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品自身功能特性要求。
2.環(huán)境試驗(yàn)要求
環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目按GB 11239.1—2005中表4規(guī)定進(jìn)行。
3.安全指標(biāo)要求
3.1光輻射安全要求
對(duì)于非眼科手術(shù)顯微鏡，建議企業(yè)提供光輻射安全驗(yàn)證資料，推薦采用GB/T 20145—2006標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 20145—2006標(biāo)準(zhǔn)適用于所有非相干光源含LED光源。眼科手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合YY 1296—2016標(biāo)準(zhǔn)要求。如產(chǎn)品含有激光，應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求。
3.2電氣安全要求
手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.3電磁兼容性要求
應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。
手術(shù)顯微鏡的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的產(chǎn)品性能研究包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全、電磁兼容和光學(xué)安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究（若適用）
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者和操作者接觸材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
3.消毒工藝研究
終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法。
4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究
應(yīng)明確產(chǎn)品使用期限和驗(yàn)證。應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、收益的影響。對(duì)光源等有限次使用部件或與主機(jī)使用期限不一致的部件（如適用），應(yīng)驗(yàn)證使用次數(shù)或使用期限。
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性進(jìn)行研究，評(píng)價(jià)試驗(yàn)的有效性是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)與跌落試驗(yàn)后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。
產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T 191、YY/T 0466.1的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。
5.軟件研究（若適用）
6.光輻射安全研究（若適用）
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品所用光源的光危害和光輻射安全進(jìn)行評(píng)價(jià)，如LED光源推薦參考GB/T 20145—2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》對(duì)光源的光危害和光輻射安全進(jìn)行評(píng)價(jià)。特別地，對(duì)于眼科用手術(shù)顯微鏡的所用光源，應(yīng)按照YY 1296—2016對(duì)產(chǎn)品的光危害性進(jìn)行評(píng)價(jià)。如產(chǎn)品含有激光，應(yīng)對(duì)激光的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
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