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01、公告發(fā)布

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第37號）

 

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201105141913181.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第38號）

 

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1e0dd4a2067b4926

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求（試行）》的通告（2020年第39號）

 

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f43677a9ba7f4a86

 

國家中醫(yī)藥管理局辦公室 國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》的通知

 

為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加快推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局積極組織推進古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，制定《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》，現(xiàn)予以公布。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20201111091109170.html

 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知 藥監(jiān)綜械管〔2020〕103號

 

近日，國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門組織開展了冠脈支架集中帶量采購工作。各省級藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識本次集中采購工作的重要性，始終堅持以人民健康為中心，全面落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，推動企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量安全。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201111142716135.html

 

 國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護品種的公告（延長保護期第4號）（2020年 第126號）

 

根據(jù)《中藥品種保護條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)：對天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠生產(chǎn)的治咳川貝枇杷滴丸、安徽九方制藥有限公司生產(chǎn)的葛酮通絡(luò)膠囊共2個中藥保護品種繼續(xù)給予2級保護，其保護期限、保護品種編號分別為2020年11月06日—2026年06月20日、ZYB20720200080以及2020年11月06日—2026年12月20日、ZYB20720200090。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/zhybhpzh/20201113175155146.html

 

 國家藥典委員會關(guān)于硬脂酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

 

國家藥典委擬修訂硬脂酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的硬脂酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。

 

法規(guī)地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15498.jhtml

 

 國家藥典委員會關(guān)于氫化大豆油藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

 

國家藥典委擬修訂氫化大豆油藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的氫化大豆油藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。

 

法規(guī)地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15499.jhtml

 

 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》的通告（2020年第42號）

 

為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規(guī)范藥品注冊審評補充資料管理工作，結(jié)合藥品審評以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=722d9bbcff708d44

 

 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第41號）

 

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e8e70cb03a94e5f2

 

 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品I期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》的通告（2020年第40號）

 

根據(jù)《中藥品種保護條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)：對天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠生產(chǎn)的治咳川貝枇杷滴丸、安徽九方制藥有限公司生產(chǎn)的葛酮通絡(luò)膠囊共2個中藥保護品種繼續(xù)給予2級保護，其保護期限、保護品種編號分別為2020年11月06日—2026年06月20日、ZYB20720200080以及2020年11月06日—2026年12月20日、ZYB20720200090。

 

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=44d5efa0f1ba5fd7

 

 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于允許藥品上市銷售證明文件（CPP）相關(guān)事宜的通知

 

鑒于FDA出具CPP文件政策的調(diào)整，同意從美國以外其他國家出口的FDA已獲批藥品在我國注冊申報時不再提供CPP文件，由申請人提供FDA網(wǎng)站截圖或者其他證明性文件等，用以支持注冊申請信息填報。

 

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=626c831dc026deee

 

 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第43號）

 

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=05c33fe086071ed5

 

 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）的通告（2020年第75號通告）

 

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）。

 

法規(guī)地址：

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2020112322572514210.htm

 

 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）的通告（2020年第76號）

 

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201123165351134.html

 

 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）》的公示

 

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第三十五批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見。

 

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=59f785bba443df00

 

 國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》的通知

 

為促進公平有序開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作，統(tǒng)一信用評價工作規(guī)則，提升信用評價標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平，經(jīng)國家醫(yī)療保障局同意，依據(jù)國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號），制定《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》。現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

 

法規(guī)地址：

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2020112323035012287.htm

 

 國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知 國藥監(jiān)藥管〔2020〕25號

 

執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和提供藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。近年來，國家藥監(jiān)局不斷加強執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)和隊伍建設(shè)，持續(xù)推動執(zhí)業(yè)藥師配備使用，積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是，目前執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的問題還比較突出。根據(jù)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備使用，現(xiàn)將有關(guān)要求通知。

 

法規(guī)地址：

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-11/21/content_5563176.htm

 

 國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)國家醫(yī)療保障按病種分值付費（DIP）技術(shù)規(guī)范和DIP病種目錄庫（1.0版）的通知 醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕50號

 

為持續(xù)推進醫(yī)保支付方式改革，提升醫(yī)保治理現(xiàn)代化水平，加強對區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算管理和按病種分值付費試點工作的技術(shù)指導(dǎo)，現(xiàn)將國家醫(yī)療保障局制定的《國家醫(yī)療保障按病種分值付費（DIP）技術(shù)規(guī)范》和DIP病種目錄庫（１.0版)印發(fā)。

 

法規(guī)地址：

http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/11/20/art_37_3987.html

 

02、征求意見稿

 

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于藥品臨床綜合評價管理指南公開征求意見的公告

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《疫苗臨床試驗抗體分析方法研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《多聯(lián)疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知