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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-12-02 09:28
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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
Moderna新冠疫苗向FDA遞交緊急使用授權申請。11月30日，Moderna公司新冠mRNA疫苗mRNA-1273公布Ⅲ期臨床主要療效積極數(shù)據(jù)?；?96例出現(xiàn)癥狀的COVID-19病例的主要療效分析表明該疫苗有效率達到94.1%；而且預防重癥COVID-19效力為100%。該公司同日已向FDA遞交了緊急使用授權（EUA）申請，F(xiàn)DA疫苗與相關生物制品咨詢委員會審評日期預計為2020年12月17日。該公司同時也計劃向歐洲藥品管理局提交mRNA-1273的有條件批準上市申請。
國內(nèi)藥訊
1.貝利尤單抗第二個適應癥在華即將獲批。葛蘭素史克（GSK）貝利尤單抗在中國的第二個上市申請審評狀態(tài)變更為“在審批”，預計即將獲批上市，聯(lián)合常規(guī)治療，用于在常規(guī)治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。在國內(nèi)，貝利尤單抗已于2019年7月獲NMPA批準用于正在接受常規(guī)藥物治療的活動性、自身抗體陽性的SLE成人患者，商品名為倍力騰。目前，該藥已通過2020年醫(yī)保初審。
2.云頂新耀布地奈德緩釋膠囊擬納入突破性療法認定。Calliditas公司與云頂新耀合作開發(fā)的Nefecon（布地奈德）緩釋膠囊獲CDE納入擬突破性治療品種公示名單。Nefecon是Calliditas公司使用TARGIT技術開發(fā)的一款只在小腸下段lgA腎病起源處——派爾集合淋巴結區(qū)域釋放布地奈德的緩釋膠囊。TARGIT技術可使活性成分通過胃腸道而不被吸收，只有在到達小腸下部時才會脈沖式釋放藥物。云頂新耀擁有Nefecon在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化授權。
3.康方生物IL-4/IL-13雙效抑制劑在美獲批臨床。康方生物IL-4/IL-13抑制劑AK120獲FDA批準臨床，即將在美國開展治療中重度特應性皮炎的Ⅰb期研究。AK120是一款靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治療藥物，擬開發(fā)用于治療特應性皮炎、哮喘等過敏性疾病。目前，該新藥正在新西蘭和澳大利亞開展Ⅰb期臨床。初步盲態(tài)研究數(shù)據(jù)顯示，AK120注射液給予中重度特應性皮炎受試者1-2周可快速起效，縮小皮損面積，緩解皮損紅斑等癥狀。
4.綠葉制藥引進品種Lurbinectedin在華啟動I期臨床。綠葉制藥合作品種RNA聚合酶II抑制劑Lurbinectedin在中國的I期臨床完成首例患者給藥。Lurbinectedin由合作伙伴PharmaMar公司開發(fā)，已在美國獲批（商品名：Zepzelca™）用于治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的轉移性小細胞肺癌成人患者。該項研究為一項單臂、開放標簽的劑量遞增及擴展研究，擬在鉑類藥物化療后疾病進展的晚期小細胞肺癌和其他實體瘤患者中評估Lurbinectedin的推薦劑量和療效。
5.東陽光心血管系統(tǒng)1類新藥獲批臨床。東陽光1類新藥HEC95468片獲國家藥監(jiān)局三項臨床試驗默示許可。擬開發(fā)用于治療肺動脈高壓(PAH)、慢性血栓栓塞性肺高血壓。目前，針對PAH的靶向藥主要包括內(nèi)皮素受體拮抗劑、5 型磷酸二酯酶抑制劑、前列環(huán)素IP受體激動劑、人工合成前列環(huán)素類似物、鳥苷酸環(huán)化酶激動劑。東陽光的HEC95468尚未披露相關靶點。此次為該新藥首次獲批臨床。
6.索元生物引進一款抗癌新藥中國區(qū)以外全球權益。索元生物宣布獲得吳中醫(yī)藥1類抗癌新藥重組人血管內(nèi)皮抑素DB108中國地區(qū)以外的全球權益，包括DB108的開發(fā)、制造、使用、經(jīng)銷獨家許可。DB108是索元生物引進的首個大分子生物藥，已在一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的中國Ⅲ期臨床中顯示出良好的安全性和耐受性。索元生物計劃通過其全基因掃描平臺技術開發(fā)出具有針對性的生物標志物以預測DB108療效，并通過國際臨床試驗將DB108推向全球市場。
國際藥訊
1.賽諾菲Dupixent獲歐盟批準治療兒童特應性皮炎。再生元和賽諾菲宣布，歐盟委員會（EC）已批準Dupixent®（dupilumab）在歐盟（EU）的銷售授權擴大到用于適合于系統(tǒng)治療的6至11歲的嚴重特應性皮炎兒童。此前，Dupixent已在歐盟獲批用于治療特應性皮炎以及其他2型炎癥性疾病如哮喘、有慢性鼻竇炎伴鼻息肉的成年患者。Dupixent是EC批準的首款也是唯一一款針對6至11歲嚴重特應性皮炎兒童患者的生物治療藥物。
2.Zymeworks公司HER2雙抗獲FDA突破性療法認定。FDA授予Zymeworks公司HER2靶向雙抗zanidatamab突破性療法認定，用于治療HER2基因擴增的經(jīng)治膽道癌患者。Zymeworks公布的最新臨床數(shù)據(jù)顯示，zanidatamab單藥治療在HER2基因擴增的經(jīng)治BTC患者中達到66.7%的疾病控制率。百濟神州已與Zymeworks達成研發(fā)合作協(xié)議，擁有zanidatamab在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)和推廣的獨家授權。目前zanidatamab在中國已獲批臨床。
3.Kadmon公司ROCK2抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理Kadmon制藥公司ROCK2抑制劑belumosudil（KD025）的新藥申請，用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的治療。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預計在明年5月30日之前做出回復。在一項接受過至少2次系統(tǒng)性治療的cGVHD患者參與的臨床研究ROCKstar中，接受每日一次200 mg belumosudil治療的患者的客觀緩解率（ORR）達到73％，而每日兩次200 mg belumosudil治療患者的ORR達到了74％。
4.羅氏CD3/CD20雙抗將公布臨床研究新數(shù)據(jù)。羅氏將在ASH2020年會上公布其CD3/CD20雙抗mosunetuzumab聯(lián)合CHOP（M-CHOP方案）在復發(fā)/難治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）和新診斷的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的研究數(shù)據(jù)（GO40515研究）。其ASH年會的摘要顯示：在R/R NHL患者中（n=7），M-CHOP治療的總體有效率（ORR）為86%，其中71%的患者達到完全緩解（CR）。36例DLBCL患者中，有27例在數(shù)據(jù)截止日期前至少3個月開始治療，這些患者的ORR為96%，CR率為85%。
5.Protalix公司法布里病新藥審查周期延長。Protalix BioTherapeutics公司與凱西集團旗下公司Chiesi Global Rare Diseases聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA已將pegunigalsidase alfa（PRX–102）生物制品許可申請（BLA）的PDUFA目標日期延長3個月，由2021年1月27日延長至2021年4月27日。pegunigalsidase alfa是一種長效、重組、聚乙二醇化、交聯(lián)α-半乳糖苷酶A，用于治療法布里病成人患者。在2018年1月，F(xiàn)DA已授予了pegunigalsidase alfa快速通道資格。
醫(yī)藥熱點
1.上海兩大傳染病研究機構揭牌成立。11月30日，上海市重大傳染病和生物安全研究院、上海市傳染病與生物安全應急響應重點實驗室在復旦大學揭牌成立。上海市人民政府與復旦大學簽署協(xié)議，共建上海市重大傳染病和生物安全研究院。研究院院長由復旦大學上海醫(yī)學院副院長吳凡擔任，重點實驗室主任由復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏擔任。兩大機構的成立，是上海市加強疫情防控和公共衛(wèi)生科技攻關體系建設的重要舉措。
2.北京中醫(yī)醫(yī)院發(fā)熱門診今日啟用。11月30日，北京中醫(yī)醫(yī)院全新打造的發(fā)熱門診正式開診。該院的發(fā)熱門診樓建筑面積達1800平方米，不僅配置獨立CT室、負壓留觀病房、負壓手術室等“硬核裝置”，還將為發(fā)熱患者提供“一人一方”的中醫(yī)診療服務。這也是北京地區(qū)首個開診的中醫(yī)發(fā)熱門診。據(jù)悉，該醫(yī)院是國家中醫(yī)藥管理局指定的國家中醫(yī)疫病防治隊伍和疫病防治基地依托中醫(yī)醫(yī)院。
3.新診斷染艾者95%經(jīng)性傳播感染。11月30日，中國疾控中心發(fā)布2020年預防艾滋病核心信息。核心信息顯示，近年來，我國新診斷報告艾滋病病毒感染者中95%以上通過性途徑感染，異性傳播約占70%。不安全性行為是導致艾滋病性傳播的主要原因，艾滋病病毒感染風險較大的不安全性行為包括沒有保護的男性同性性行為、非固定性伴性行為、有償性行為等。國家監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，男性同性性行為者每100人中約有8人感染艾滋病病毒。
股市資訊
【片仔癀】公司收到《藥物臨床試驗批準通知書》為 PZH2108 片新藥的臨床試驗批準。該藥品主要用于治療癌性疼痛。
【戴維醫(yī)療】（1）公司因生產(chǎn)經(jīng)營需要，在原有生產(chǎn)產(chǎn)品的基礎上增加了“經(jīng)皮黃疸儀”，同時《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍進行了變更，并于近日取得了由浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，完成了醫(yī)療器械許可證的變更。（2）公司近日取得關于一種輻射燈安裝結構及輻射保暖臺和一種輻射保暖臺的2項實用新型專利證書。
【海思科】（1）全資子公司四川海思科制藥有限公司收到關于FTP-198 片的《藥物臨床試驗批準通知書》，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。（2）全資子公司四川海思科制藥擬與公司控股四級子公司HAISCO INNOVATIVE簽訂《技術轉讓合同》，四川海思科擬將其擁有的一項HSK3486乳狀注射液鎮(zhèn)靜/麻醉藥物在中國內(nèi)地以外市場（含港澳臺）的專有技術所有權轉讓給海思科新加坡公司，轉讓價格為人民26,873萬元。
審評動向
1. CDE最新受理情況（12月01日）
- The End -
來源：藥研發(fā)
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