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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

各驗證指標的驗證策略

常見的驗證指標包括專屬性、相對準確度、精密度、線性和范圍。

3、精密度

精密度指在規(guī)定的條件下，同一份均勻供試品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度，包括重復性、中間精密度和重現性。由于相對效價測定方法的中間精密度包含重復性考察，因此，本次主要介紹中間精密度的評價方法，必要時還應進行不同實驗室間的重現性考察。相對效價測定方法的精密度一般用幾何標準偏差(GSD)或幾何變異系數(GCV，%)表示，可采用下述方法或方差分析法(ANONA)進行評價。

評價方法

（1）在規(guī)定范圍內，考察隨機變動因素如不同日期、不同分析人員、不同儀器、不同關鍵試劑批次等對精密度的影響，實驗設計同“相對準確度的評價方法”項。

（2）以每個效價水平測得的相對效價的幾何標準偏差或幾何變異系數來評價中間精密度。

數據要求

（1）應報告每個效價水平效價測定值的幾何標準偏差、幾何變異系數或相應的置信區(qū)間，幾何變異系數應符合驗證方案中預先設定的可接受標準。

（2）采用方差分析法進行評價時，還可報告各效價水平合并計算后總的幾何變異系數，并分析變異來源。

4、線性

線性通常指在設計的范圍內，測得的相對效價與真實值或參考值之間的線性關系，為與相對準確度相關的稀釋線性。

評價方法

（1）在規(guī)定范圍內，取標準品稀釋至不同的目標效價水平，通常至少制備3個效價水平的標準品溶液，但推薦評估5個效價水平。

（2）以效價理論值的對數（橫坐標）對其相應的效價測定值的對數（縱坐標）作圖，釆用最小二乘法進行線性回歸。

數據要求

（1）應列出線性圖、直線回歸方程、斜率、y軸截距和相關系數。

（2）相關系數應符合驗證方案中預先設定的可接受標準或直線回歸方程的顯著性檢驗應具有統計學意義。

5、范圍

范圍指測定方法能達到一定相對準確度、中間精密度和線性要求時的高低限相對效價水平或量的區(qū)間。

評價方法

（1）該范圍通常來源于稀釋線性研究，評估的效價水平應至少涵蓋產品效價質量標準的范圍。

（2）對于穩(wěn)定性研究或其他特殊情況，可視具體情況適當擴大方法驗證的范圍。

數據要求

應報告相對準確度、中間精密度和線性符合要求時的相對效價水平或量的范圍。