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主動脈瓣疾病是世界上最常見的結(jié)構(gòu)性心臟病之一，外科主動脈瓣置換術(shù)（SAVR）是治療主動脈瓣疾病的金標(biāo)準(zhǔn)。外科瓣膜置換術(shù)是使用生物瓣或機(jī)械瓣，選擇何種瓣膜類型取決于患者年齡、疾病性質(zhì)和其他合并癥。2019年，歐洲有大約85000例主動脈瓣置換手術(shù)，其中生物瓣或機(jī)械瓣比例為80：20，生物瓣領(lǐng)先于機(jī)械瓣。

雖然SAVR市場規(guī)模在2019年突破了1.7億歐元，但與經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置入術(shù)（TAVI）市場規(guī)模相比就顯得相形見絀，TAVI市場規(guī)模是SAVR的7倍。預(yù)計2021年，TAVI在歐洲主動脈瓣置換術(shù)中所占的比例將會更大。

雖然SAVR市場的整體增長受到對TAVI手術(shù)競爭，但最近批準(zhǔn)TAVI系列瓣膜可以適用于低手術(shù)風(fēng)險患者，將導(dǎo)致TAVI進(jìn)一步占領(lǐng)主動脈瓣置換手術(shù)市場。

市場預(yù)測

生物瓣使用患者人群變化

傳統(tǒng)上，機(jī)械瓣一直是年輕患者的首選，原因是機(jī)械瓣的設(shè)計經(jīng)久耐用，而且通常使用期限要比患者壽命長。經(jīng)過15年里發(fā)展，植入生物瓣的患者推薦年齡已經(jīng)大幅降低。2007年，歐洲心臟病學(xué)會建議65歲以上的患者使用生物瓣，然后在2012年將年齡建議降低到60歲或以上。同樣美國心臟協(xié)會和美國心臟病學(xué)會的指南建議，從2010年開始，生物瓣膜將優(yōu)先用于60歲以上的患者。到2017年的指南進(jìn)一步降低患者年齡限制，患者年齡降低到50歲以上。

機(jī)械瓣的缺點(diǎn)

雖然研究表明機(jī)械瓣和生物瓣術(shù)后長期存活率相似，但是機(jī)械瓣存在一個無法避免重大缺陷，即相比于生物瓣更加容易形成血栓。因此，機(jī)械瓣患者往往終生服用抗凝藥物 ，這使患者更容易發(fā)生出血風(fēng)險。

對于服用華法林的患者來說，這意味著還要面對術(shù)后引發(fā)相關(guān)的問題，包括頻繁抽血、藥物影響 、活動和飲食調(diào)節(jié)以及監(jiān)測的成本。正因為如此，機(jī)械瓣的生產(chǎn)企業(yè)也在努力解決這個問題。例如，CryoLife推出的On-X機(jī)械瓣，與同類機(jī)械瓣相比，華法林用量明顯減少，華法林減少使患者出血事件至少減少60%，而且不會增加血栓的風(fēng)險。

盡管外科生物心臟瓣不需要抗凝劑，但它們的患者卻面臨著更高二次手術(shù)的風(fēng)險。如果其中一個小葉無法正常關(guān)閉，瓣膜變窄并迫使血液回流，則導(dǎo)致生物瓣患者需要再次接受手術(shù) 。根據(jù)一項研究，研究對象是從1982年至2003年間進(jìn)行過主動脈瓣置換術(shù)的患者，接受外科生物瓣置換的60歲男子二次手術(shù)風(fēng)險為25％。

批準(zhǔn)TAVI瓣膜用于對低風(fēng)險患者的影響

已批準(zhǔn)將TAVI系列瓣膜用于低手術(shù)風(fēng)險患者，為高齡患者提供了一種新的解決方案，這些患者很可能不適合進(jìn)行SAVR。同時也對高危患者也有好處，因為TAVI使患者可以在更短的時間內(nèi)康復(fù)（通常使用TAVI一周即可恢復(fù)，而SAVR恢復(fù)周期長達(dá)三個月）。

當(dāng)然TAVI也存在二次手術(shù)風(fēng)險，但是TAVI可以通過再次TAVI手術(shù)即“瓣中瓣”。

愛德華和美敦力二分市場

愛德華、美敦力、波科和雅培是在歐洲TAVI市場最主要參與者。2019年，愛德華是歐洲TAVI市場覺得領(lǐng)導(dǎo)者 ，市場份額遠(yuǎn)超美敦力。愛德華的sapien3是第一個獲得CE批準(zhǔn)用于低風(fēng)險患者的瓣膜， 這個因素也使得sapien3在歐洲一騎絕塵 。雖然美敦力落后于愛德華，但它仍然占據(jù)了歐洲TAVI市場份額的三分之一，并且增速快于愛德華 。當(dāng)然排行老三的波科就沒有這樣優(yōu)秀表現(xiàn)，其LOTUS Edge輸送系統(tǒng)出血嚴(yán)重問題 ，最終導(dǎo)致波科在上個月決定終止LOTUS Edge項目，只能將押寶在ACURATE neo2 TAVR系統(tǒng)上。

TAVI在歐洲市場前景

隨著Sahajanand Medical Technology（SMT），JenaValve和微創(chuàng)心通等新競爭者的加入 ，TAVI市場將上演“百家爭鳴” ，市場競爭將變得更為激烈。當(dāng)然國產(chǎn)瓣膜也將與愛德華和美敦力公平較量。當(dāng)然2020年對于所有TAVI廠家來說都是困難，受疫情影響TAVI手術(shù)量大幅下降。但這個是短期行為，到2021年TAVI手術(shù)量將恢復(fù)，并將持續(xù)的增長，因為低風(fēng)險患者群體對于TAVI需求將正式爆發(fā) 。

備注：本文源自Kamran Zamanian博士的《Will Transcatheter Valves Continue Cannibalizing Surgical Aortic Valve Replacements?》