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1.一次性使用結(jié)扎夾為什么需要做動物實驗？

一次性結(jié)扎夾夾閉組織時需提供合適的閉合力，閉合力過小不利于止血，閉合力過大易導(dǎo)致閉合處組織斷端的缺血壞死，不利于傷口愈合。臺架試驗一般選用乳膠、硅膠管或離體組織/血管代替人體血管，其不能充分模擬術(shù)中及術(shù)后愈合階段血管的狀態(tài)，如管壁結(jié)構(gòu)、術(shù)后存在的炎癥、水腫、纖維化等病理生理狀態(tài)，因而不能充分評價產(chǎn)品的有效性和安全性，需要開展動物實驗研究。（審評五部 供稿）

2.軟件產(chǎn)品的有效期如何確定？

獨立軟件的使用期限通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。（審評一部 供稿）

3.藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開展哪些研究？

選擇合適的靶向血管模型（不需模擬輸送過程），在體外將球囊擴(kuò)張至標(biāo)稱直徑并泄壓后，測試血管模型系統(tǒng)中的藥物含量。在技術(shù)要求中建議制定該項目。（審評三部 供稿）

4.超聲軟組織切割止血設(shè)備動物實驗，有多個代表型號的超聲刀頭，動物實驗刀數(shù)、動物頭數(shù)應(yīng)如何分配？

可根據(jù)《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第十（四）部分的要求選擇代表刀頭進(jìn)行試驗，不同型號代表刀頭應(yīng)獨立進(jìn)行評價，刀數(shù)應(yīng)獨立進(jìn)行計算。慢性動物實驗建議不在同一只動物上對多個刀頭進(jìn)行實驗，以避免出現(xiàn)無法區(qū)分分析的問題。（審評二部 供稿）

5.臨床試驗是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格？

建議基于申報產(chǎn)品適用范圍、臨床試驗?zāi)康?、評價指標(biāo)等，分析申報產(chǎn)品各型號間差異，同時結(jié)合申報產(chǎn)品型號規(guī)格的結(jié)果，綜合評估臨床試驗使用型號規(guī)格是否可代表所有申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。