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 「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.東陽光藥3大重磅新品即將獲批。東陽光藥3款以新分類報產(chǎn)的仿制藥近日進入行政審批階段，分別為用于降血脂的瑞舒伐他汀鈣片、用于治療糖尿病的鹽酸二甲雙胍片以及苯甲酸阿格列汀片。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構及中國城市零售藥店終端，瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍片、苯甲酸阿格列汀片銷售額分別超過70億元、30億元、1億元。值得一提的是，東陽光藥今年已有4款口服降糖藥獲批生產(chǎn)，其中3款為首仿。

2.正大天晴注射用右雷佐生申報上市。正大天晴3類仿制藥「注射用右雷佐生」上市申請獲CDE受理。右雷佐生（dexrazoxane）由Chiron公司原研，是雷佐生（razoxane）的d-異構體，用于降低多柔比星等蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素的心臟毒性，是臨床認可的唯一用于預防蒽環(huán)類藥心臟毒性的藥物。目前，奧賽康的右雷佐生是國內(nèi)唯一獲批的獨家品種，但暫未通過一致性評價。奧賽康重新提交的注射用右雷佐生3類仿制上市申請目前處于第三輪發(fā)補任務中。

3.亞盛MDM2-p53抑制劑聯(lián)合Bcl-2抑制劑在中美獲批臨床。亞盛醫(yī)藥1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115作為單藥或聯(lián)合Bcl-2抑制劑APG-2575獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，即將開展治療復發(fā)/難治T-幼淋巴細胞白血病（R/R T-PLL）的Ⅱa期臨床。這是一項國際Ⅱa期臨床，旨在評價APG-115單藥或聯(lián)合APG-2575治療R/R T-PLL的安全性、藥代動力學及初步療效。此前該方案已獲FDA臨床許可。據(jù)悉這一聯(lián)合療法是全球治療R/R T-PLL的首創(chuàng)，并有望在多種癌癥中激發(fā)“合成致死”機制。

4.信達PD-1/PD-L1雙抗獲批淋巴瘤臨床。信達生物PD-1/PD-L1雙抗IBI318獲國家藥監(jiān)局一項新的臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）。IBI318是信達生物與禮來聯(lián)合開發(fā)的一款重組全人源IgG1抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體，通過阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2信號通路，及阻斷PD-L1結合CD80信號通路，恢復T細胞激活及抗腫瘤功能。此前IBI318已在中國獲批開展針對血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。

5.天廣實生物II型CD20抗體獲批新臨床。天廣實生物重組II型CD20單抗MIL62注射液獲國家藥監(jiān)局一項新的臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于狼瘡性腎炎。這是一項劑量遞增Ⅰb研究，旨在評價MIL62聯(lián)合嗎替麥考酚酯膠囊等標準治療用于狼瘡性腎炎的安全性、藥代動力學、初步療效和免疫原性。MIL62注射液在中國已獲批多項臨床，其中該藥聯(lián)合來那度胺用于復發(fā)/難治的濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤已進入Ⅱ期開發(fā)階段。

6.艾力斯醫(yī)藥正式在科創(chuàng)板上市。12月2日，艾力斯醫(yī)藥正式登陸科創(chuàng)板。該公司股份發(fā)售價為每股22.73元，總規(guī)模約20.457億元，募集資金將主要用于新藥研發(fā)、總部及研發(fā)基地建設等。根據(jù)招股書，艾力斯醫(yī)藥目前已在非小細胞肺癌（NSCLC）小分子靶向藥領域構建了研發(fā)管線，包括5個主要在研藥品的10項在研項目。其中，核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片已在中國遞交上市申請，并被納入優(yōu)先審評。

國際藥訊

1.RET抑制劑治療特定甲狀腺癌獲FDA加速批準。FDA加速批準Blueprint公司和基因泰克聯(lián)合開發(fā)的靶向抗癌藥Gavreto（pralsetinib）擴展適應癥，用于治療攜帶RET變異的甲狀腺癌患者，包括12歲以上需要全身治療的晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）患者，或需要全身治療且放射性碘難治性晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌患者。Gavreto是一款創(chuàng)新RET抑制劑，此前已獲FDA批準治療轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌成人患者。

2.首款PSMA靶向PET成像藥物獲FDA批準。FDA批準由加州大學洛杉磯分校和舊金山分校聯(lián)合開發(fā)的放射性藥物鎵 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）上市。這是首款獲批用于在前列腺癌男性患者中針對前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶進行正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像的藥物。Ga 68 PSMA-11適用于疑似前列腺癌轉移，并且通過手術或放射治療可能治愈的患者。它還適用于基于血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高而懷疑前列腺癌復發(fā)的患者。

3.Karyopharm公司SINE抑制劑治療晚期脂肪肉瘤達III期終點。Karyopharm公司SINE抑制劑Selinexor (ATG-010，美國商品名XPOVIO®) 治療晚期脂肪肉瘤（SEAL）的III期臨床積極數(shù)據(jù)在CTOS 2020年會上公布。與安慰劑相比，Selinexor單藥顯著延長患者的無進展生存期（PFS），兩組的PFS分別為2.83個月和2.07個月（風險比[HR]=0.70；p=0.023）；Selinexor使患者疾病進展或死亡的風險降低約30%。研究數(shù)據(jù)將支持Karyopharm在2021年第一季度向FDA提交新藥上市申請。德琪醫(yī)藥擁有ATG-010在亞太17個國家和地區(qū)的獨家權益。

4.BridgeBio公司口服FGFR抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理BridgeBio公司口服FGFR1-3選擇性抑制劑infigratinib的新藥申請（NDA），用于治療膽管癌患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，并將infigratinib納入實時腫瘤學審評（RTOR）和Orbis試點項目。BridgeBio計劃在Orbis項目下在澳大利亞和加拿大提交監(jiān)管申請。在中國，infigratinib上周剛獲批臨床，適應癥為伴有FGFR2基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌，或伴有其他FGFR基因突變的其他晚期實體瘤患者。

5.阿斯利康出售暢銷膽固醇藥品Crestor相關權利。阿斯利康擬將Crestor（瑞舒伐他?。┖拖嚓P藥物在除英國和西班牙以外的歐洲30多個國家的權利出售給Grünenthal公司。瑞舒伐他汀是一種他汀類降脂藥，被批準用于治療血脂異常和高膽固醇血癥，并用于預防心血管事件，如心臟病發(fā)作和中風，目前已在100多個國家獲批作為調(diào)脂藥物。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將獲3.2億美元的非或有性付款，以及可能高達3000萬美元的里程碑付款。Crestor此次營銷權利的剝離預計將于2021年第一季度結束。

1.原國家藥監(jiān)局局長尹力 任福建省委書記。據(jù)新華社12月1日消息，日前中共中央決定：尹力同志任福建省委委員、常委、書記，于偉國同志不再擔任福建省委書記、常委、委員職務。尹力于1962年8月出生，山東臨邑人，俄羅斯醫(yī)學科學院衛(wèi)生經(jīng)濟與衛(wèi)生事業(yè)管理專業(yè)畢業(yè)，研究生學歷，醫(yī)學博士。2012.02—2013.04曾擔任衛(wèi)生部副部長、黨組成員，國家藥監(jiān)局局長、黨組書記；2013.04—2015.03擔任國家藥監(jiān)總局副局長、黨組副書記，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會副主任。

2.北京設醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟。12月1日，在北京市衛(wèi)健委召開的北京地區(qū)醫(yī)學研究倫理審查能力建設工作會暨學術研討會上，北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟宣告成立。北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟平臺、《北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟工作規(guī)則（2020年版）》同步推出。北京市醫(yī)學倫理審查聯(lián)盟首批成員單位共有15家，主要由在京的國家醫(yī)學中心和國家臨床醫(yī)學研究中心等組成，首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院當選為首任秘書單位。

3.醫(yī)藥代表不得承擔銷售任務。12月1日，《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》正式施行。《辦法》明確了醫(yī)藥代表的主要工作任務，包括：擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息；協(xié)助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。根據(jù)《管理辦法》，醫(yī)藥代表將不能承擔藥品銷售任務。

4.日本：新冠疫苗接種費用由國家承擔。據(jù)日本共同社2日報道，日本參議院2日召開會議，會上一致通過《預防接種法》修正案，內(nèi)容包括國民接種新冠疫苗的費用由國家承擔，并力爭早期推進接種工作。

【上海醫(yī)藥】控股子公司上海新亞藥業(yè)閔行有限公司及上海上藥中西制藥有限公司通過關于鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊仿制藥一致性評價。

【恒瑞醫(yī)藥】公司收到關于諾利糖肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

【眾生藥業(yè)】控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司收到美國專利商標局關于酪氨酸激酶抑制劑及包含該酪氨酸激酶抑制劑的藥物組合物的專利證書。

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