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國際以及我國醫(yī)學臨床的實踐已證明，電磁兼容性差的醫(yī)用電氣設(shè)備會污染周圍的電磁環(huán)境、干擾其他設(shè)備正常工作或者在正常的電磁環(huán)境中無法正常工作，可能給患者造成事故、危及生命。

國際上，歐共體已于1998年立法、發(fā)布醫(yī)療器械指令，明確規(guī)定醫(yī)用電器設(shè)備須取得CE認證才能上市，電磁兼容試驗是CE認證的安全試驗中不可缺少的。

我國國家食品藥品監(jiān)督管理局也于2014年1月1日發(fā)布實施強制性標準 YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。雖然該標準已實施2年多，但部分醫(yī)療器械廠家對電磁兼容問題還不夠重視，導致產(chǎn)品在注冊檢驗時出現(xiàn)測試不通過，需要整改的情況。

什么是電磁兼容測試

電磁兼容測試：是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運作并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾能力。

電磁兼容測試包括兩個方面的要求：一方面是指設(shè)備在正常運行過程中對所在的環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。(如下圖所示)

電磁兼容測試都包括哪些項目

電磁兼容測試主要包括有以下八個測試項目：

1、 輻射發(fā)射測試

測試電子、電氣和機電設(shè)備及其組件的輻射發(fā)射，包括來自所有組件、電纜及連線上的輻射發(fā)射，該測試項目用來鑒定其輻射騷擾是否符合對應(yīng)標準的要求，從而考察其正常使用過程中是否影響同環(huán)境中的其他設(shè)備。

2、傳導騷擾測試

為了衡量設(shè)備從電源端口、信號端口向電網(wǎng)或信號網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)膫鲗}擾。

3、靜電放電抗擾度測試

測試單個設(shè)備或系統(tǒng)的抗靜電放電干擾能力，測試模擬的是操作人員或物體在接觸設(shè)備時的放電以及人或物體對臨近物體的放電。靜電放電可能產(chǎn)生一下后果：直接通過能量交換引起半導體器件的損壞、放電所引起的電場磁場變化，造成設(shè)備的誤動作。放電的噪聲電流導致器件的誤動作。

4、射頻輻射電磁場的抗擾度測試

設(shè)備的干擾往往是設(shè)備操作、維修和安全檢查人員在使用移動電話時所產(chǎn)生，無線電臺、電視發(fā)射臺、移動無線電發(fā)射機和各種工業(yè)電磁輻射源，以及電焊機、晶閘管整流器、熒光燈工作時產(chǎn)生的寄生輻射，都會產(chǎn)生射頻輻射干擾。測試的目的時建立一個共同的標準來評價電子設(shè)備的抗射頻輻射電磁場干擾能力。

5、快速瞬變脈沖群的抗擾度測試

電路中機械開關(guān)對電感性負載的切換，通常會對同一電路中的其他電氣和電子設(shè)備產(chǎn)生干擾。測試的機理是利用群脈沖產(chǎn)生的共模電流流過線路時，對線路分布電容能量的積累效應(yīng)，當能量積累到一定程度時就可能引起線路（乃至設(shè)備）工作出錯。通常測試設(shè)備一旦出錯，就會連續(xù)不斷的出錯，即使把脈沖電壓稍稍降低，出錯情況依然不斷的現(xiàn)象加以解釋。脈沖成群出現(xiàn)，脈沖重復頻率較高，波形上升時間短暫，能量較小，一般不會造成設(shè)備故障，使設(shè)備產(chǎn)生誤動作的情況多見。

6、浪涌抗擾度測試

雷擊主要模擬間接雷，如雷電擊中戶外線路，有大量電流流入戶外線路或接地電阻，產(chǎn)生干擾電壓。在線路感應(yīng)的電壓和電流，雷電擊中臨近物體產(chǎn)生電磁場，在線路上感應(yīng)的電壓和電流，雷擊中地面，地電流通過公共接地系統(tǒng)時所引入的干擾。切換瞬變：主電源系統(tǒng)切換時產(chǎn)生的干擾，同一電網(wǎng)大型開關(guān)跳動時產(chǎn)生的干擾。

7、射頻場感應(yīng)的傳導抗擾度測試

通常情況下設(shè)備的引線的長度可能與干擾頻率的幾個波長相當，這些引線就可以通過傳導方式對設(shè)備產(chǎn)生干擾，沒有傳導電纜的設(shè)備不需要做此項測試。在通常情況下，被干擾設(shè)備的尺寸要比頻率較低的干擾波的波長小的多，相形之下，設(shè)備引線的長度可能達到干擾波的幾個波長，這樣，設(shè)備引線就變成被動天線，接受射頻場的感應(yīng)，變成傳導干擾入侵設(shè)備內(nèi)部，最終以射頻電壓電流形成的近場電磁場影響設(shè)備工作。

8、電壓跌落、斷時中斷和電壓漸變抗擾度測試

電壓瞬間跌落、斷時中斷是由電網(wǎng)、變電設(shè)施的故障或負荷突然出現(xiàn)大的變化所引起的。電壓變化是由連接到電網(wǎng)中的負荷連續(xù)變化引起的。