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1.恒瑞瑞馬唑侖第3個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市。恒瑞「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，申報(bào)的新適應(yīng)癥預(yù)測(cè)為全身麻醉。瑞馬唑侖是由GSK公司設(shè)計(jì)、Paion AG公司開(kāi)發(fā)的一種短效GABAa受體激動(dòng)劑，用于手術(shù)中的全身麻醉，人福醫(yī)藥擁有其在中國(guó)開(kāi)發(fā)的權(quán)利。值得一提的是，在今年的醫(yī)保談判中，恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖和人福的甲磺酸瑞馬唑侖均通過(guò)了形式審查，目前正處于談判階段。

2.BMS在華遞交Opdivo+Yervoy新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。百時(shí)美施貴寶（BMS）遞交的免疫檢查點(diǎn)抑制劑納武利尤單抗（Opdivo）和伊匹木單抗（Yervoy）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。這兩款新藥的聯(lián)合療法一周前剛獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療初治的不可切除的非上皮樣型惡性胸膜間皮瘤成人患者。此次BMS同時(shí)遞交這兩款新藥上市申請(qǐng)，推測(cè)可能為2款新藥聯(lián)合療法。目前Opdivo+Yervoy組合在中國(guó)開(kāi)展的臨床適應(yīng)癥涉及晚期肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌等。

3.貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺嵝逻m應(yīng)癥即將注冊(cè)核查。貝達(dá)藥業(yè)宣布其埃克替尼術(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（CXHS2000030）已收到藥審中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的通知，即將按注冊(cè)要求開(kāi)展核查。?？颂婺崾秦愡_(dá)自主研發(fā)的我國(guó)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，年銷售收入連續(xù)4年超10億人民幣。已獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幰痪€治療EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；單藥治療至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

4.石藥“first-in-class”抗體新藥在中國(guó)獲批臨床。石藥集團(tuán)附屬公司AlaMab申報(bào)的1類新藥ALMB-0166臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將在急性脊髓損傷中開(kāi)展臨床研究。ALMB-0166是一款靶向半通道膜蛋白Connexin 43的“first-in-class”人源化單抗，擬開(kāi)發(fā)用于治療急性脊髓損傷、中風(fēng)、骨關(guān)節(jié)炎及其它神經(jīng)系統(tǒng)的重大疾病。2018年，F(xiàn)DA已授予ALMB-0166用于治療急性脊髓損傷的孤兒藥資格。目前，ALMB-0166正在澳大利亞開(kāi)展Ⅰ期臨床。

5.百濟(jì)神州高選擇性Bcl-2抑制劑獲批臨床。百濟(jì)神州自主研發(fā)的1類新藥BGB-11417薄膜包衣片獲國(guó)家藥監(jiān)局4項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療成熟B細(xì)胞惡性腫瘤。這是一款高選擇性、潛在“best-in-class”的Bcl-2抑制劑，百濟(jì)神州已在今年第一季度啟動(dòng)BGB-11417用于治療成熟B細(xì)胞惡性腫瘤患者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃將其作為單藥以及聯(lián)合BTK抑制劑澤布替尼進(jìn)行開(kāi)發(fā)。

1.首個(gè)鼻息肉抗IgE抗體療法獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)諾華和基因泰克聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗體療法Xolair（omalizumab）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于作為輔助維持療法，治療對(duì)鼻用皮質(zhì)類固醇療法應(yīng)答不足的18歲以上鼻息肉成年患者。這是FDA批準(zhǔn)用于鼻息肉的首款I(lǐng)gE靶向抗體。兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（POLYP1和POLYP2）結(jié)果均顯示，與安慰劑組相比，Xolair治療組患者在第24周時(shí)鼻息肉評(píng)分和每周平均鼻充血評(píng)分較基線的改善更為顯著。POLYP1和POLYP2的結(jié)果最近發(fā)表在Journal of Allergy and Clinical Immunology上。

2.Mirum公司ASBT抑制劑在歐盟申報(bào)上市。歐洲藥品管理局（EMA）受理Mirum公司ASBT抑制劑maralixibat的上市許可申請(qǐng)，用于治療進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥2型（PFIC-2型）患者。在一項(xiàng)Ⅱ期INDIGO研究中，maralixibat使患者5年無(wú)移植存活率提高，包括瘙癢控制情況、肝酶和膽紅素水平及生長(zhǎng)改善情況等的其他參數(shù)均獲改善。在美國(guó)，Mirum公司還啟動(dòng)了向FDA滾動(dòng)提交maralixibat治療Alagille綜合征患者膽汁淤積性瘙癢的新藥申請(qǐng)，預(yù)計(jì)明年第一季度完成提交，并于同年下半年上市。

3.Agios公司PKR別構(gòu)激活劑獲Ⅲ期積極結(jié)果。Agios Pharmaceuticals口服PKR別構(gòu)激活劑mitapivat治療丙酮酸激酶缺乏癥成人患者的國(guó)際Ⅲ期臨床ACTIVATE達(dá)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，mitapivat顯著提高了患者血紅蛋白水平，兩組患者血紅蛋白水平與基線相比提高1.5 g/dL以上的患者比例分別為40%和0（p<0.0001）；Mitapivat還表現(xiàn)出良好的安全性。該公司計(jì)劃明年向FDA和歐盟EMA遞交監(jiān)管申請(qǐng)。如果獲批，這將是首款改變丙酮酸激酶缺乏癥成人患者疾病進(jìn)程的創(chuàng)新療法。

4.Acceleron配體陷阱療法ACE-1334獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Acceleron公司TGF-β抑制劑ACE-1334治療系統(tǒng)性硬化癥（SSc）患者的孤兒藥資格。ACE-1334是一款基于TGF-β超家族的配體陷阱療法，旨在選擇性靶向抑制纖維化疾病發(fā)病機(jī)制中的關(guān)鍵信號(hào)因子TGF-β1和TGF-β3，已在多個(gè)臨床前纖維化模型中顯示出較好的抗纖維化活性。此前FDA曾授予ACE-1334治療SSc相關(guān)間質(zhì)性肺?。⊿Sc-ILD）的快速通道資格。Acceleron擬于2021年在SSc-ILD患者中啟動(dòng)Ⅰb/Ⅱ期臨床。

5.艾伯維聯(lián)手Frontier公司開(kāi)發(fā)創(chuàng)新蛋白降解療法。艾伯維與Frontier Medicines公司將合作發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化針對(duì)“不可成藥”蛋白靶點(diǎn)的創(chuàng)新小分子藥物管線。Frontier公司獨(dú)有的化學(xué)蛋白組學(xué)（chemoproteomics）技術(shù)平臺(tái)能夠使用共價(jià)探針（covalent probes），發(fā)現(xiàn)蛋白上短暫出現(xiàn)的結(jié)合位點(diǎn)，具有靶向”不可成藥“蛋白組中50%靶點(diǎn)的潛力。該公司同時(shí)正在開(kāi)發(fā)靶向E3連接酶的新型小分子藥物，根據(jù)協(xié)議，F(xiàn)rontier將獲5500萬(wàn)美元的前期付款、臨床前開(kāi)發(fā)的部分費(fèi)用以及可能超過(guò)10億美元的里程碑付款。

6.強(qiáng)生收購(gòu)Hemera公司眼部疾病基因療法。強(qiáng)生旗下楊森制藥收購(gòu)了Hemera生物公司擬用于治療黃斑變性（AMD）相關(guān)地圖樣萎縮的基因療法HMR59。HMR59基因療法是一次性的門診眼球玻璃體內(nèi)注射療法，目前正在治療濕性AMD患者的I期臨床第二階段中，評(píng)估HMR59治療的長(zhǎng)期安全性。有關(guān)該項(xiàng)收購(gòu)，兩家公司均沒(méi)有披露具體的財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)。

1.首家兒童疾病國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心在河南揭牌。11月30日，首家兒童疾病國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心揭牌儀式在河南省兒童醫(yī)院舉行。為提升基層診療能力，國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)健委等部門牽頭，在患者流出多的8個(gè)省區(qū)建設(shè)區(qū)域醫(yī)療中心。首批建設(shè)10家國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心，涉及到兒童疾病、心血管等專業(yè)領(lǐng)域。河南省兒童醫(yī)院與北京兒童醫(yī)院合作共建3年以來(lái)，診療服務(wù)水平和區(qū)域輻射帶動(dòng)能力得到快速提升。門診患兒外轉(zhuǎn)減少3.6萬(wàn)人次，住院患兒減少457人次。

2.北京22家市屬醫(yī)院招應(yīng)屆生1348人。12月2日，北京市醫(yī)院管理中心宣布，包括北京友誼醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、北京朝陽(yáng)醫(yī)院等22家市屬醫(yī)院將面向全國(guó)高校公開(kāi)招聘2021屆優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生1348人。各醫(yī)院將根據(jù)招聘崗位的特點(diǎn)和要求，自行組織考試考核。應(yīng)聘畢業(yè)生被正式聘用后，按照北京市和醫(yī)院規(guī)定給予相應(yīng)的工資福利待遇，按程序辦理落戶手續(xù)。

3.香港新增103例新冠確診病例。據(jù)香港無(wú)線新聞報(bào)道，截至12月2日0時(shí)，香港新增103例新冠肺炎確診病例，本地病例占97例，包括15例源頭不明個(gè)案。香港食物及衛(wèi)生局局長(zhǎng)陳肇始2日在立法會(huì)回應(yīng)議員質(zhì)詢時(shí)表示，特區(qū)政府初步構(gòu)思讓全港市民免費(fèi)接種新冠疫苗，并已預(yù)留資金訂購(gòu)兩倍香港人口的疫苗。疫苗將優(yōu)先接種高風(fēng)險(xiǎn)群組約300萬(wàn)人，包括醫(yī)護(hù)人員、長(zhǎng)者、長(zhǎng)期病患者等。較大規(guī)模接種預(yù)計(jì)最快將于2021年中后期進(jìn)行。

股市資訊

【東方生物】公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

【華森制藥】公司的注射用阿魏酸鈉獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，生產(chǎn)地址變更為公司第五期新建 GMP 生產(chǎn)基地項(xiàng)目生產(chǎn)車間。

【以嶺藥業(yè)】公司的連花清瘟膠囊獲得烏克蘭膳食補(bǔ)充劑注冊(cè)批文。

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