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本文所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。

1.產(chǎn)品性能研究

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。本產(chǎn)品屬于短期外部接入循環(huán)血液產(chǎn)品，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性以及血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）。

3.生物安全性研究

如產(chǎn)品中含有動(dòng)物源性材料，需參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第224號(hào)）進(jìn)行相關(guān)生物安全性研究，明確動(dòng)物地理來源、動(dòng)物種類、年齡、取材部位、組織性質(zhì)，并控制原材料來源的安全性，如進(jìn)行病毒和／或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析、采取相應(yīng)控制措施與驗(yàn)證性，以及產(chǎn)品免疫原性（免疫反應(yīng)）的風(fēng)險(xiǎn)分析、控制工藝及驗(yàn)證。

4.滅菌工藝研究

采取有效性的產(chǎn)品無菌質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。獲得滅菌確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理具體方法和條件，并進(jìn)行相應(yīng)研究。

5.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度，建議開發(fā)者采用保守值設(shè)計(jì)。在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，開發(fā)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的有效期必須通過產(chǎn)品正常儲(chǔ)存和使用條件下的實(shí)時(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證。貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

6.臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第18號(hào)）確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。