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 「 本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」

1.智飛生物新冠疫苗啟動(dòng)國內(nèi)Ⅲ期臨床。中科院微生物所與智飛生物聯(lián)合研制的新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗在湖南省湘潭市啟動(dòng)國內(nèi)III期臨床。這項(xiàng)試驗(yàn)將在18周歲及以上人群中開展，采取隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗(yàn)，全球共計(jì)劃招募29000人。值得一提的是，中科院微生物所和智飛生物目前正積極推動(dòng)該疫苗在烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾的III期臨床試驗(yàn)。

2.揚(yáng)子江兩產(chǎn)品獲批首家通過一致性評價(jià)。揚(yáng)子江藥業(yè)氟康唑氯化鈉注射液和紫杉醇注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價(jià)。氟康唑?qū)儆谌蝾惪拐婢幬?，是臨床上治療全身性真菌感染的首選藥物，輝瑞為原研廠家。紫杉醇注射液是一種植物類抗腫瘤藥，用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端這兩個(gè)產(chǎn)品均超10億規(guī)模，此前均無企業(yè)通過一致性評價(jià)。

3.首個(gè)CDK4/6抑制劑仿制藥即將獲批。齊魯制藥哌柏西利膠囊在國內(nèi)的注冊申請進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批，成為輝瑞重磅乳腺癌藥物Ibrance的首仿藥 。哌柏西利由輝瑞開發(fā)，是全球首個(gè)上市的CDK4/6 抑制劑。原研產(chǎn)品已于2018年7月獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)口，用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+，HER2-絕經(jīng)后女性乳腺癌患者初始內(nèi)分泌治療。哌柏西利在中國的化合物專利將于2023年1月10日到期。

4.首個(gè)國產(chǎn)氨溴索吸入劑即將獲批。云南龍海藥業(yè)3類仿制藥鹽酸氨溴索吸入溶液的上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批上市，成為首家獲批的國產(chǎn)氨溴索吸入制劑。此前，韓美藥品株式會(huì)社的氨溴索吸入溶液已通過一致性評價(jià)。氨溴索是勃林格殷格翰原研的祛痰藥，于1978年首次在德國獲批上市。在中國，原研氨溴索口服制劑的商品名為“沐舒坦”。

5.皮下注射PD-L1抗體治療乙肝臨床新進(jìn)展。歌禮宣布，其合作品種恩沃利單抗（ASC22）在治療慢性乙肝患者的Ⅱa期試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，基于這一積極結(jié)果，該公司已啟動(dòng)ASC22在慢性乙肝患者中的Ⅱb期臨床。ASC22（KN035）是康寧杰瑞開發(fā)的一款可用于皮下注射的“first-in-class”PD-L1單抗，歌禮和康寧杰瑞于2019年1月簽訂乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得ASC22用于所有病毒性疾病治療的權(quán)益。

1.諾和諾德在美遞交索馬魯肽治療肥胖癥新適應(yīng)癥。諾和諾德已向FDA提交其重磅胰高血糖素樣肽1受體激動(dòng)劑索馬魯肽(semaglutide)新的適應(yīng)癥上市申請。與飲食和鍛煉相結(jié)合，索馬魯肽“一周一針”用于治療伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的肥胖(BMI≥30 kg/m2)或超重(BMI≥27 kg/m2)成人患者。諾和諾德同時(shí)使用了優(yōu)先審評券，預(yù)計(jì)審評時(shí)間為遞交日期起6個(gè)月。

2.BioCryst口服創(chuàng)新療法Orladeyo獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)BioCryst公司創(chuàng)新口服特異性血漿激肽釋放酶抑制劑Orladeyo（berotralstat）上市，用于預(yù)防成人和12歲以上兒科患者的遺傳性血管水腫（HAE）發(fā)作。這也是首款預(yù)防HAE發(fā)作的口服非甾體治療選擇。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床APeX-2中，治療48周后，患者的HAE發(fā)作率從基線時(shí)的平均每月2.9次降低至每月1.0次。在長期開放標(biāo)簽APeX-S試驗(yàn)中，完成48周治療的患者月平均發(fā)作率僅有0.8次。

3.楊森EGFR/MET雙抗在美國申報(bào)上市。強(qiáng)生旗下楊森公司向FDA遞交其EFGR/MET雙抗amivantamab的生物制品許可申請（BLA），用于治療攜帶EGFR外顯子20插入變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者在接受含鉑化療之后疾病繼續(xù)進(jìn)展。在今年ASCO年會(huì)上發(fā)布的結(jié)果顯示，在接受過含鉑化療的患者中，amivantamab的總緩解率達(dá)到41%，中位無進(jìn)展生存期為8.6個(gè)月，疾病控制率達(dá)到72%。據(jù)悉，這也是首個(gè)向FDA遞交的旨在治療這一患者群的監(jiān)管申請。

4.Aeglea新型酶療法ACN00177獲FDA罕見兒科疾病認(rèn)定。FDA授予Aeglea公司新型工程化酶療法ACN00177罕見兒科疾病認(rèn)定，用于治療高同型半胱氨酸血癥。這是由胱硫醚β-合成酶（CBS）缺乏或缺陷而引起的一種嚴(yán)重的代謝紊亂疾病，其特征是血漿同型半胱氨酸升高。ACN00177旨在降低血漿中總同型半胱氨酸水平，Aeglea公司正在將其開發(fā)用于治療CBS缺乏癥患者，也稱經(jīng)典型胱氨酸尿癥。該療法已在美國和歐盟獲得孤兒藥資格。

5.Catalyst凝血因子療法MarzAA獲FDA快速通道資格。FDA授予Catalyst 公司新一代凝血因子VIIa療法Marzeptacog alfa（MarzAA）快速通道資格，用于治療血友病A或血友病B患者的發(fā)作性出血。Catalyst公司將于本月啟動(dòng)其關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究CRIMSON 1。該項(xiàng)研究擬入組約60例存在凝血因子抑制物的血友病患者，評估MarzAA治療的效果，主要終點(diǎn)為出血事件后24小時(shí)內(nèi)治療有效率（有效止血次數(shù)百分比）。

6.Lurbinectedin治療小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵Ⅲ期臨床失敗。Jazz公司與PharmaMar聯(lián)合開發(fā)的烷基化藥物Zepzelca™（lurbinectedin），在III期臨床ATLANTIS中未達(dá)總生存期(OS)主要終點(diǎn)。與拓?fù)涮婵祷駽AV組成的治療方案相比，Lurbinectedin聯(lián)合阿霉素未能顯著提高小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的OS。在這項(xiàng)研究中，Lurbinectin聯(lián)合療法沒有發(fā)現(xiàn)新的毒性事件，安全性數(shù)據(jù)與Lurbinectin目前已知的癥狀一致。Lurbinectin此前已獲FDA優(yōu)先審查資格，用于治療鉑類化療方案用藥期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性SCLC。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.馮繼鋒當(dāng)選中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床化療專委會(huì)主委。近日，中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床化療專業(yè)委員會(huì)舉行換屆選舉大會(huì)，經(jīng)過民主選舉，江蘇省腫瘤醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院）黨委書記馮繼鋒教授當(dāng)選為新一屆主任委員，中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授當(dāng)選為候任主任委員。馮繼鋒教授主要從事淋巴瘤、肺癌、乳腺癌的基礎(chǔ)與臨床研究。近年來主持和參與了150多項(xiàng)臨床多中心試驗(yàn)。

2.荷蘭戴口罩法律生效 違者罰款95歐元。法新社報(bào)道，為遏制新冠疫情，荷蘭室內(nèi)公共場所強(qiáng)制戴口罩的法律12月1日生效，違反者將面臨95歐元（約合753元人民幣）罰款處罰。這項(xiàng)法律涉及的室內(nèi)公共場所包括商店、政府建筑的公共區(qū)域、學(xué)校、博物館。該法律同時(shí)明確，理發(fā)師和駕駛汽車教練等近距離接觸顧客的從業(yè)者工作時(shí)必須戴口罩。

3.美國單日新增確診病例超23.5萬。美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間4日16:25，(北京時(shí)間5日05:25），美國新冠肺炎確診病例已達(dá)14297251例。與此前一天相比，美國24小時(shí)新增確診病例達(dá)到235635例，再次刷新美國疫情暴發(fā)以來單日新增確診病例數(shù)的最高紀(jì)錄，這也是美國第四次單日新增超20萬例。4日單日新增死亡病例2827例，而在此前一天的3日，美國新增死亡病例2879例，是疫情暴發(fā)以來的最高值。

【奧賽康】全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司的注射用蘭索拉唑藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。

【東方生物】公司的全程C-反應(yīng)蛋白(超敏CRP+常規(guī)CRP)檢測試劑盒、心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑盒和干式熒光免疫分析儀三項(xiàng)產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證。

【羅欣藥業(yè)】子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的“鹽酸氨溴索注射液”通過仿制藥一致性評價(jià)。

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