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氣管插管的研發(fā)實驗要求、主要風(fēng)險與相關(guān)標準

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-12-07 10:32

氣管插管通過病人的口腔或鼻腔插至氣管，做麻醉、輸氧時的通氣管道。病人通過它與外部的過濾器、熱濕交換器、呼吸管道、麻醉呼吸機連接，形成一個完整的維持病人呼吸的系統(tǒng)。

氣管插管的結(jié)構(gòu)和組成

氣管插管所用材料有硅橡膠、PVC（聚氯乙烯）等，典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1（有囊常用型氣管插管）。無套囊型產(chǎn)品由管體和連接接頭組成，供臨時性搶救使用，使用時間短，無法固定。有套囊型產(chǎn)品由管體、接頭、套囊、充氣管、指示氣囊和單向閥組成?？梢酝ㄟ^單向閥將套囊充起，套囊以一定壓力與氣管管壁卡緊，從而起到固定的目的。觀察指示氣囊，可以判定套囊內(nèi)的壓力并及時調(diào)整。

氣管插管的研發(fā)實驗要求、主要風(fēng)險與相關(guān)標準

有囊常用型氣管插管

氣管插管的作用機理

有囊常用型氣管插管產(chǎn)品主要用于不能自主呼吸病人或手術(shù)中需要呼吸麻醉的病人。經(jīng)鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至規(guī)定深度，插入位置可通過插管上的X線可探測組件在X線機的照射下確定。氣管插管用注射器通過充氣腔向套囊內(nèi)注入一定體積的氣體，套囊充起后，除了起固定作用外，還使插管外壁與氣管壁之間形成密封。注射器拔下后，通過一個單向閥關(guān)閉閥門防止球囊氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊的癟下或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。拔管前，先對球囊放氣，然后拔管。人體的生理結(jié)構(gòu)決定了經(jīng)鼻插管比經(jīng)口插管要相應(yīng)長一些。

氣管插管的主要技術(shù)指標

1.物理、尺寸和包裝、標識的要求：

執(zhí)行相應(yīng)行業(yè)標準的規(guī)定。

2.化學(xué)性能：

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

3.生物性能:

至少應(yīng)進行無菌（若以無菌形式提供）、細胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學(xué)評價。

4．X顯影線（若有）。

氣管插管的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌（若以無菌形式提供）的檢驗。

型式檢驗報告是證實生產(chǎn)過程有效性的文件之一。型式檢驗由有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行。型式檢驗時，若標準中無特殊規(guī)定，按相應(yīng)的標準要求進行，應(yīng)全部合格。

氣管插管相關(guān)標準

GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》

GB/T 1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》

GB/T 2828.1-2003《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》

GB/T 14233.1-1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)試驗方法》

GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》

GB/T 16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗》

GB/T 16886.3-2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》

GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》

GB/T 16886.6-1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》

GB/T 16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T 16886.11-1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》

YY/T 0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》

YY 0337.1-2002《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭》

YY 0466-2003《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》

YY 1040.1-2003《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》

氣管插管的主要風(fēng)險

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危害	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好滅菌操作不嚴格包裝破損使用時操作不正規(guī)	產(chǎn)品帶菌，引起患者氣道或者肺部感染
	生物不相容性	殘留物過多	PVC：氯乙烷超標、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激硅橡膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標，可能產(chǎn)生刺激
	不正確的配方（化學(xué)成分）	未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確	有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害
	毒性	不正確的配方加工工藝控制不嚴格后處理工藝控制不嚴格	生物相容性不符合要求
	再感染和/或交叉感染	使用不當、標識不清	引起感染、交叉感染
環(huán)境危害	儲存或運行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件	儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求	產(chǎn)品老化無菌有效期縮短
	意外的機械破壞	儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞	產(chǎn)品使用性能無法得到保證
	由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀	造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	不適當?shù)臉擞?/span>	標記不清晰、錯誤、沒有按照要求進行標記	錯誤使用儲存錯誤產(chǎn)品辨別錯誤
	不適當?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當 (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當 (3)操作說明書過于復(fù)雜 (4)服務(wù)和維修規(guī)范不適當	包裝破損無法識別操作要點不突出	無法保證使用安全性導(dǎo)致操作失誤
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	插管操作不規(guī)范、不熟練、操作失誤因食道狹窄造成的困難氣管插管拔管操作不規(guī)范	造成氣道粘膜摩擦性損傷氣管插管誤插入食管，導(dǎo)致胃內(nèi)容物吸入、高碳酸血癥和死亡插管時間過長，造成咽喉部水腫、出血加重通氣困難，導(dǎo)致嚴重缺氧和高碳酸鉀血癥，致使插管失敗出現(xiàn)喉頭水腫或痙攣、以及聲門水腫
	合理可預(yù)見的誤用	規(guī)格型號選用錯誤	導(dǎo)致無法達到滿意的通氣效果
	對副作用的警告不充分	對操作人員警示不足	重復(fù)使用二次滅菌使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)
	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當	造成重復(fù)使用	交叉感染氣囊破裂
不適當不合適或過于復(fù)雜的使用者接口	違反或縮減說明書、程序等	操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清	插管失敗、重復(fù)使用引起感染、沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等
功能性失效、維修和老化引起的危害	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定	沒有標識產(chǎn)品有效期	超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求
	不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）	沒有進行包裝確認	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細菌感染
	再次使用和/或不適當?shù)脑俅问褂?/span>	產(chǎn)品標識沒有明確	出現(xiàn)細菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷等現(xiàn)象

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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