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電動手術(shù)臺的結(jié)構(gòu)和組成

電動手術(shù)臺由床體（包括支撐部分、傳動部分和控制部分）和附件組成。

電動手術(shù)臺主體及附件示意圖

電動手術(shù)臺相關(guān)標準

GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》

GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》

YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗》

YY 0570-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 手術(shù)臺安全專用要求》

YY/T 1106-2008《電動手術(shù)臺》

YY 91057-1999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》

電動手術(shù)臺的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1 功能性指標的驗證應根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考YY/T 1106-2008的要求，至少應包括以下指標：基本參數(shù)、滲漏（若適用）、動作平穩(wěn)性、臺面擺動量、裝卸方便性、X射線透過性（若適用）、控制器按鍵功能。如有附件，應根據(jù)不同附件的具體情況做出相應要求，如：延長板的連接性能、承重性能等。

1.2 安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 9706.1-2007和YY 0570-2013及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括YY 0505-2012及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標。

2.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關(guān)要求。

3.消毒方法研究

應對說明書中推薦使用的消毒方法進行研究，給出消毒方法。

3.1 若開發(fā)者所推薦的消毒方法為臨床通用消毒方法，則應提供此種消毒方法的來源及確定依據(jù)，并驗證推薦的消毒方法對產(chǎn)品的影響；

3.2 若開發(fā)者所推薦的消毒方法為自行規(guī)定的方法，則應對此種方法的消毒效果進行研究，并驗證推薦的消毒方法對產(chǎn)品的影響。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

產(chǎn)品使用期限研究：開發(fā)者應根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應用和產(chǎn)品設(shè)計情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。開發(fā)者應明確在預期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應提供確定使用期限和更換頻次的理輪依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時，也應說明其定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次。電動手術(shù)臺產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件至少包括電機、液壓泵（如適用）。

包裝研究：開發(fā)者應明確產(chǎn)品包裝材料、包裝清單；對在宣稱的運輸條件下，符合GB/T14710-2009中運輸試驗要求進行驗證；并驗證在宣稱貯存條件下，保持包裝的完整性。

電動手術(shù)臺主要技術(shù)指標

電動手術(shù)臺主要技術(shù)指標應包括基本尺寸、性能指標、環(huán)境條件和安全要求五部分。以下列舉的基本技術(shù)指標為典型電動手術(shù)臺和附件指標，企業(yè)應參考YY/T 1106等國家標準、行業(yè)標準，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點對各項指標的具體參數(shù)做出規(guī)定。

1.基本尺寸

床體：臺面長度、臺面寬度（含鋼軌/不含鋼軌）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。

附件：附件的關(guān)鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。

2.性能指標

床體：

2.1 運行參數(shù)一般包含臺面升降行程、臺面縱向傾斜、臺面橫向傾斜、頭板折轉(zhuǎn)角度、背板折轉(zhuǎn)角度、腰板升高高度范圍、腿板折轉(zhuǎn)角度、臺面縱向平移、臺面旋轉(zhuǎn)等。

2.2 滲漏（若適用）。

2.3 動作平穩(wěn)性。

2.4 臺面擺動量。

2.5 裝卸方便性。

2.6 X射線透過性（若適用）。

2.7 控制器按鍵功能。

2.8 外觀。

附件：根據(jù)不同附件的具體情況做出相應要求，如：術(shù)中牽引架的行程范圍、調(diào)整范圍等。

注：若頭板、背板、腿板、足板等存在更換延長板的情況，應重點關(guān)注更換延長板后產(chǎn)品的性能指標變化。

3.環(huán)境條件

按GB/T 14710-2009的規(guī)定進行試驗后，電動手術(shù)臺的所有性能應符合要求。

4.安全要求

4.1 電氣安全要求

電動手術(shù)臺產(chǎn)品安全通用要求應符合GB 9706.1-2007的規(guī)定。

電動手術(shù)臺產(chǎn)品安全專用要求應符合YY0570-2013的規(guī)定。

4.2 電磁兼容性要求

電動手術(shù)臺產(chǎn)品電磁兼容性要求應符合YY 0505-2012的相關(guān)要求。

電動手術(shù)臺的主要風險