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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-12-07 15:11
今日，國家藥監(jiān)總局正式發(fā)布《骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導原則》，全文如下：
骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導原則
本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導骨科手術(shù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于骨科手術(shù)及相關(guān)類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有骨科用刀、剪、鉗、鉤、針、骨科用有源器械及骨科手術(shù)輔助器械等。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期目的的骨科手術(shù)醫(yī)療器械的概括表述。如“骨刀”、“咬骨鉗”、“骨組織手術(shù)設備”等。
（二）特征詞
骨科手術(shù)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”?？芍貜褪褂冕t(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。
——使用部位或作用對象：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞,如“頸椎”、“髖關(guān)節(jié)”、“脊柱”等;或產(chǎn)品作用的其他器械,如“接骨板”、“纜索”、“石膏”等。
——預期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“骨科”、“刨削”、“椎體成形”等。
——結(jié)構(gòu)特點：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性，如骨剪、咬骨鉗等有“單關(guān)節(jié)”、“雙關(guān)節(jié)”、“三爪”等結(jié)構(gòu)特點。
——材料組成：指產(chǎn)品主要材料方面的描述，如“金屬”、“高分子”等。
——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“手動”、“電動”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達的處理方式。
骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品通常為可重復使用，因此除非術(shù)語表中另有表述，本領(lǐng)域的可重復性方面通常缺省“可重復使用”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其有關(guān)重復性的特征詞為“可重復使用”。
骨科手術(shù)器械通常為使用金屬材料制造，因此“金屬”這一特征詞可缺省，僅需體現(xiàn)“高分子”等專用材料制成的情況。
骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品通常為非無菌提供或臨床使用前應滅菌，因此除非術(shù)語表中另有表述，本領(lǐng)域的產(chǎn)品提供形式方面通常缺省“非無菌提供”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其有關(guān)重復性的特征詞為“非無菌提供”。
當以使用部位或作用對象作為特征詞時，若存在多個命名術(shù)語的情形，應明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的命名術(shù)語，其他專用部位或?qū)ο蟮拿g(shù)語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
骨科手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語集進行補充或調(diào)整。
核心詞應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語。對未一一列舉的使用部位或作用對象等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實現(xiàn)某一臨床預期用途的器械組合產(chǎn)品，原則上其通用名稱應體現(xiàn)組合形式和主要臨床預期用途。
四、命名術(shù)語表
在表1到表18中，列舉了骨科手術(shù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進行了描述。
表1 骨科用刀
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
擴孔用刀 |
核心詞 |
鉸刀 |
通常由手柄或接頭和具有擴孔切削刃的刀頭組成，用于擴孔或修孔。 |
|
特征詞1-使用部位 |
骨 |
骨科用，不限制具體使用部位。 |
||
|
椎間盤、髓腔等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：椎間盤、髓腔、脊柱手術(shù)等。 |
|||
|
2 |
截骨用刀 |
核心詞 |
截骨刀 |
用于截除骨組織，遠端具有堅硬、鋒利、刃部配置的器械。 |
|
刨削刀 |
用于刨削骨組織，遠端具有堅硬、鋒利、刃部配置的器械。 |
|||
|
特征詞1-使用部位 |
骨（可缺?。?/span> |
骨科用，不限制具體使用部位。 |
||
|
脛骨等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：脛骨等。 |
|||
|
3 |
骨科內(nèi)窺鏡用刀 |
核心詞 |
手術(shù)刀 |
產(chǎn)品由刀頭、刀桿和刀柄構(gòu)成，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進行切除、剝離。 |
|
特征詞-預期目的 |
關(guān)節(jié)鏡用（特定內(nèi)窺鏡用） |
關(guān)節(jié)鏡、椎間盤等內(nèi)窺鏡下使用。 |
表2 骨科用剪
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
骨及組織用剪 |
核心詞 |
咬骨剪 |
通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。 |
|
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 |
單關(guān)節(jié)（缺?。?/span> |
單關(guān)節(jié)、手持式。 |
||
|
雙關(guān)節(jié) |
具有兩個關(guān)節(jié)。 |
|||
|
特征詞2-使用部位 |
不限部位（缺省） |
骨科用，不限定特定使用部位。 |
||
|
肋骨、胸骨等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：肋骨、胸骨、錘骨、棘突、膝關(guān)節(jié)韌帶等。 |
|||
|
2 |
植入物或石膏用剪 |
核心詞 |
剪 |
通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。 |
|
特征詞1-技術(shù)特點 |
手動（缺?。?/span> |
手動使用。 |
||
|
電動 |
通過電源供電提供動力。 |
|||
|
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 |
手持式（缺?。?/span> |
手持式使用。 |
||
|
臺式 |
安裝于工作臺上使用。 |
|||
|
特征詞3-作用對象 |
鋼絲、石膏等（特定對象） |
特定的骨科手術(shù)作用對象，如：鋼絲、鈦網(wǎng)、骨針、石膏等。 |
||
|
3 |
骨科內(nèi)窺鏡用剪 |
核心詞 |
手術(shù)剪 |
通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。 |
|
特征詞-預期目的 |
關(guān)節(jié)鏡用（特定內(nèi)窺鏡用） |
關(guān)節(jié)鏡、椎間盤等內(nèi)窺鏡下使用。 |
表3 骨科用鉗
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
夾持/復位用鉗 |
核心詞 |
鉗 |
通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。 |
|
夾持鉗 |
用于夾持骨組織、植入物等。 |
|||
|
復位鉗 |
用于骨結(jié)構(gòu)復位。 |
|||
|
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 |
兩頭（缺省） |
兩頭。 |
||
|
三爪 |
三個夾持頭。 |
|||
|
特征詞2-使用部位 |
骨科（缺省） |
骨科使用。 |
||
|
肌腱、髓核、髕骨等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：骨、髕骨、骨盆、經(jīng)皮、滑車關(guān)節(jié)、脊柱側(cè)彎、膝關(guān)節(jié)息肉、肌腱、髓核等。 |
|||
|
特征詞3-預期目的 |
持板、持釘、持棒等（專用用途） |
用于夾持或操作特定骨科植入物，如：接骨板、螺釘、脊柱棒、骨針等。 |
||
|
2 |
咬骨鉗 |
核心詞 |
咬骨鉗 |
通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。 |
|
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 |
單關(guān)節(jié)（缺?。?/span> |
單關(guān)節(jié)，鉗頭為直型、角（前）彎型和棘突型。 |
||
|
雙關(guān)節(jié) |
雙關(guān)節(jié)。 |
|||
|
彎頭平口 |
鉗頭形狀為彎頭平口。 |
|||
|
槍形 |
鉗頭形狀為槍形。 |
|||
|
特征詞2-使用部位 |
不限部位（缺省） |
骨科用，不限定專用部位。 |
||
|
椎板、椎骨等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：椎板、椎骨、頸骨、頸椎、棘突、腐骨、關(guān)節(jié)等。 |
|||
|
3 |
撐開器 |
核心詞 |
撐開鉗（器） |
通常頭部及柄部組成，通過單軸或雙軸工作，用于骨科手術(shù)中撐開椎體、組織或植入物等。 |
|
特征詞1-使用部位或作用對象 |
骨科 |
骨科用，不限定專用部位。。 |
||
|
椎體、脊柱等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：椎體、脊柱、股骨、頸椎、骨盆、椎間、脊柱后路、錐板等。 |
|||
|
石膏等（特定對象） |
特定的骨科手術(shù)作用對象，如：石膏等。 |
|||
|
4 |
壓縮鉗 |
核心詞 |
壓縮鉗 |
通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成，單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié)，用于骨科手術(shù)時壓縮固定金屬鉤、釘。 |
|
加壓鉗 |
通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成，單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié)，用于脊柱手術(shù)時在椎體間加壓用。 |
|||
|
5 |
植入物塑形用鉗 |
核心詞 |
結(jié)扎鉗 |
用于結(jié)扎植入物。 |
|
折彎鉗 |
用于折彎植入物。 |
|||
|
特征詞1-預期目的 |
骨科（缺省） |
骨科植入物塑形用。 |
||
|
鋼絲 |
用于骨科手術(shù)時結(jié)扎鋼絲。 |
|||
|
6 |
骨科內(nèi)窺鏡用鉗 |
核心詞 |
手術(shù)鉗 |
常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。 |
|
特征詞-預期目的 |
關(guān)節(jié)鏡用（特定內(nèi)窺鏡用） |
關(guān)節(jié)鏡、椎間盤等內(nèi)窺鏡下使用。 |
表4 骨科用鉤
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
拉鉤 |
核心詞 |
拉鉤 |
通常由頭部和柄部組成，頭部帶鉤頭。 |
|
特征詞1-使用部位 |
單側(cè)椎板、半月板等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：單側(cè)椎板、半月板、頸椎、椎板、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩胛骨、神經(jīng)根、（椎間）神經(jīng)根、神經(jīng)。 |
||
|
2 |
牽開器 |
核心詞 |
牽開器 |
通常為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作、自鎖式手術(shù)器械。 |
|
特征詞1-使用部位 |
骨科 |
骨科用，不限定特定使用部位。 |
||
|
脛骨、關(guān)節(jié)等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：脛骨、關(guān)節(jié)、后顱、坐骨神經(jīng)、脊柱、頸椎、腰椎等。 |
表5 骨科用針
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
骨科用針 |
核心詞 |
探針 |
用于探測方向、深度、組織等 |
|
牽引針 |
用于在骨折手術(shù)過程中牽引、定位或固定。 |
|||
|
導引針 |
用于在骨科手術(shù)過程中導向、導引或定位。 |
|||
|
固定針 |
用于手術(shù)中固定試?；蚱渌餍怠?/span> |
|||
|
穿孔針 |
用于手術(shù)時穿孔或穿線。 |
|||
|
特征詞1-使用部位 |
骨科 |
骨科用，不限定使用部位。 |
||
|
脊柱等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：脊柱、關(guān)節(jié)手術(shù)用等。 |
表6 骨科用刮
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
骨科用刮 |
核心詞 |
刮匙 |
通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成。用于刮除病灶、骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。 |
|
特征詞1-預期目的 |
非內(nèi)窺鏡（缺?。?/span> |
一般骨科手術(shù)用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
用于內(nèi)窺鏡骨科手術(shù)。 |
|||
|
特征詞2-使用部位 |
骨 |
骨科用，不限定使用部位。 |
||
|
椎板、頸椎等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：椎板、頸椎、椎體、脊柱手術(shù)用、椎體成形用等。 |
表7 骨科用錐
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
骨科用錐 |
核心詞 |
開口錐 |
用于骨科手術(shù)開口。 |
|
絲錐 |
骨科手術(shù)在骨骼上加工內(nèi)螺紋。 |
|||
|
手錐 |
骨科手術(shù)手動開孔用。 |
|||
|
特征詞1-使用部位 |
骨科（缺?。?/span> |
骨科用，不限定具體使用部位。 |
||
|
脊柱等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：脊柱等。 |
|||
|
特征詞2-預期目的 |
手術(shù)（可缺?。?/span> |
一般骨科手術(shù)用。 |
||
|
微創(chuàng)介入術(shù)等（特定用途） |
特定骨科手術(shù)用途，如微創(chuàng)介入術(shù)等。 |
表8 骨科用鉆
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
骨科用鉆 |
核心詞 |
環(huán)鉆 |
環(huán)形切除用。 |
|
空心鉆 |
頭部為中空結(jié)構(gòu)，取骨用。 |
|||
|
髓腔鉆 |
擴充髓腔用。 |
|||
|
埋頭鉆 |
骨科手術(shù)時在骨表面锪球形沉孔用。 |
|||
|
導鉆 |
導向用。 |
|||
|
鉆頭 |
頭部有切割刃口。 |
|||
|
磨頭 |
頭部有磨削面。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
||
|
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。 |
|||
|
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。一次性使用。 |
|||
|
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 |
剛性（缺?。?/span> |
剛性。 |
||
|
柔性 |
可彎曲。 |
|||
|
特征詞3-預期目的 |
骨科 |
一般骨科手術(shù)用，不限定特定用途。 |
||
|
微創(chuàng)介入術(shù)、椎體成形等（特定用途） |
特定骨科手術(shù)用途，如骨科內(nèi)窺鏡、微創(chuàng)介入術(shù)、椎體成形等。 |
表9 骨科用鋸
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
9 |
骨科用鋸 |
核心詞 |
鋸 |
通過鋸齒刃口進行手術(shù)切割的工具。 |
|
環(huán)鋸 |
環(huán)形鋸開器具。 |
|||
|
線鋸 |
扁形或線形手術(shù)切割器具。 |
|||
|
鋸片 |
擺鋸用。 |
|||
|
線鋸條 |
通過鋸齒刃口進行手術(shù)切割的工具。 |
|||
|
線鋸導引器 |
用于導引線鋸條。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
||
|
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。 |
|||
|
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
特征詞2-使用部位或作用對象 |
骨 |
骨科用，不限定特定使用部位。 |
||
|
椎間盤、指（骨）等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：椎間盤、指（骨）、胸（骨）。 |
|||
|
石膏等（特定對象） |
特定骨科手術(shù)作用對象，如：石膏等 |
表10 骨科用鑿
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
10 |
骨科用鑿 |
核心詞 |
骨鑿 |
切削器具，通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。 |
|
特征詞1-使用部位 |
不限部位（缺?。?/span> |
不限定使用部位 |
||
|
腰椎、頸椎等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如：腰椎、頸椎、椎板、椎體、椎骨、髖關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)肱骨、股骨滑車、髁間等。 |
|||
|
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 |
不限結(jié)構(gòu)（缺省） |
不限定結(jié)構(gòu)。 |
||
|
平 |
頭部平直。 |
|||
|
圓 |
頭部圓形。 |
|||
|
梯形 |
頭部梯形。 |
|||
|
峨眉 |
工作尖端呈半月形，或者峨眉形狀。 |
表11 骨科用銼
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
骨科用銼 |
核心詞 |
銼 |
骨科手術(shù)時手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端。 |
|
特征詞1-預期目的 |
非內(nèi)窺鏡（缺?。?/span> |
一般骨科手術(shù)用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
內(nèi)窺鏡用。 |
|||
|
特征詞2-使用部位 |
骨 |
骨科用，不限定特定使用部位。 |
||
|
椎管、椎間等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如椎管、椎間、髓腔、髖臼等。 |
表12 骨科用有源器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
骨科動力手術(shù)設備 |
核心詞 |
骨鋸 |
通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具（或腳踏開關(guān)）組成，或由手機、鋸具、電池和控制系統(tǒng)等組成，用于對骨組織進行切割操作。 |
|
骨鉆 |
通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具（或腳踏開關(guān)）組成，或由主機、鉆具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進行鉆取操作。 |
|||
|
骨組織手術(shù)設備 |
通常由主機、電纜、手機、機頭、刀具、腳踏開關(guān)等組成，或由手機、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進行鉆、銑、磨、鋸等操作。 |
|||
|
特征詞1-技術(shù)特點 |
電動 |
網(wǎng)電源供電。 |
||
|
氣動 |
氣動提供動力。 |
|||
|
電池供電 |
利用電池提供動力。 |
|||
|
2 |
配套工具 |
核心詞 |
鉆頭 |
與氣動或電動工具配合使用。 |
|
磨頭 |
與氣動或電動工具配合使用。 |
|||
|
刀頭 |
與氣動或電動工具配合使用。 |
|||
|
鋸片 |
與氣動或電動工具配合使用。 |
|||
|
銑刀 |
與氣動或電動工具配合使用。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
||
|
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。 |
|||
|
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
特征詞2-使用部位 |
骨 |
骨科手術(shù)適用，不限定部位。 |
||
|
顱骨等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如顱骨等， |
|||
|
特征詞3-預期目的 |
刨削等（特定用途） |
特定骨科手術(shù)用途，如刨削、微創(chuàng)手術(shù)等。 |
表13 外固定及牽引器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
外固定支架 |
核心詞 |
外固定支架 |
用于骨折、肢體固定，或進行關(guān)節(jié)制動或關(guān)節(jié)橋接。 |
|
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 |
組合式 |
組合式結(jié)構(gòu) |
||
|
單臂一體式 |
一體式結(jié)構(gòu) |
|||
|
特征詞2-使用部位 |
不限部位（缺?。?/span> |
不限定部位。 |
||
|
腕關(guān)節(jié)（專用部位） |
專用部位，用于腕關(guān)節(jié)等專用部位外固定。 |
|||
|
2 |
夾板及固定帶 |
核心詞 |
夾板 |
用于骨折或軟組織等損傷的夾持外固定。 |
|
支具 |
用于骨折或軟組織等損傷的支撐外固定。 |
|||
|
繃帶 |
用于骨折或軟組織等損傷的捆綁使用。 |
|||
|
吊帶 |
用于骨折或軟組織等損傷的懸吊。 |
|||
|
特征詞1-材料組成 |
高分子 |
原材料為高分子材料。 |
||
|
石膏 |
原材料為石膏。 |
|||
|
特征詞2-使用部位 |
不限部位（缺?。?/span> |
不限定使用部位 |
||
|
踝關(guān)節(jié)、肩部等（專用部位） |
專用部位，如踝關(guān)節(jié)、肩部、髖關(guān)節(jié)、肋骨、前臂、手臂、鎖骨、腕部、膝部、胸部、指骨、肘關(guān)節(jié)、鼻、顱骨、下頜骨、上臂、脊柱、下肢等 |
|||
|
3 |
牽引器 |
核心詞 |
牽引弓 |
通過施加牽引力于牽引鋼針，用于骨折牽引復位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。 |
|
牽引器 |
用于骨科手術(shù)中骨骼復位牽引用。 |
|||
|
牽引床 |
用于骨科手術(shù)后患者的四肢牽引，以幫助患者恢復。或用于手術(shù)中牽引。 |
|||
|
特征詞1-使用部位或?qū)ο?/span> |
骨科 |
用于全身骨組織。 |
||
|
顱骨、克氏針等（專用部位） |
如顱骨、克氏針、斯氏針等。 |
|||
|
4 |
支撐工具 |
核心詞 |
指骨手術(shù)支撐架 |
用于骨科手術(shù)時支撐用。 |
|
下肢骨折整復器 |
用于骨折后的整合復位。 |
表14 基礎通用輔助器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
骨水泥器械 |
核心詞 |
骨水泥填充器 |
骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。 |
|
骨水泥填充器套件 |
骨水泥填充器套件可由骨水泥膠槍、可分離噴嘴套筒、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。 |
|||
|
骨水泥套管組件 |
在骨科手術(shù)中調(diào)和、注入骨水泥時使用。 |
|||
|
骨水泥定型模具 |
用于關(guān)節(jié)用骨水泥定型。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
可重復使用（缺省） |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。 |
|||
|
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
特征詞2-技術(shù)特點 |
常規(guī)（缺?。?/span> |
常規(guī)狀況下使用。 |
||
|
真空 |
低于正常大氣壓狀態(tài)。 |
|||
|
2 |
植骨器械 |
核心詞 |
植骨器 |
骨科手術(shù)配套基礎工具，用于骨科手術(shù)時植骨。 |
|
植骨漏斗 |
用于植骨手術(shù)中完成骨缺損或骨空腔填充物的輸送、填充、攪拌等操作。 |
|||
|
特征詞1-提供形式 |
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
3 |
骨取樣器 |
核心詞 |
骨取樣器 |
用于獲取骨樣本。 |
|
特征詞1-提供形式 |
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
4 |
測量器械 |
核心詞 |
醫(yī)用尺 |
用于骨科手術(shù)時測量直徑、長度等。 |
|
直徑尺 |
用于骨科手術(shù)時測量直徑、長度等。 |
|||
|
角度尺 |
用于骨科手術(shù)時測量角度、弧度等。 |
|||
|
測深器 |
用于骨科手術(shù)時測量深度等。 |
|||
|
測量器 |
用于骨科手術(shù)時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。 |
|||
|
量規(guī) |
用于骨科手術(shù)時判斷被測長度是否合適。 |
|||
|
試模 |
用于骨科手術(shù)時評估假體尺寸及使用效果等。 |
|||
|
探子 |
用于骨科手術(shù)時探測部位或組織等。 |
|||
|
特征詞1-使用部位 |
骨科（缺?。?/span> |
不限定使用部位。 |
||
|
膝關(guān)節(jié)間隙、椎弓根等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如膝關(guān)節(jié)間隙、椎弓根、神經(jīng)根等。 |
|||
|
5 |
定位、導向器械 |
核心詞 |
定位器 |
用于骨科手術(shù)中定位用。 |
|
導向器 |
用于骨科手術(shù)中導向用。 |
|||
|
鉆孔瞄準器 |
骨科鉆孔瞄準器用于定位、導向和組織保護。 |
|||
|
定位裝置 |
用于骨科手術(shù)中定位、探測、導向、評估或提供基準用。 |
|||
|
特征詞1-預期目的 |
骨科 |
骨科用。 |
||
|
髖關(guān)節(jié)手術(shù)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)等（特定用途） |
特定骨科手術(shù)用途，如髖關(guān)節(jié)手術(shù)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)等。 |
|||
|
6 |
夾持、固定器械 |
核心詞 |
夾持器 |
用于骨科手術(shù)時夾持、固定植入物、器械或組織。 |
|
固定器 |
用于骨科手術(shù)時固定植入物、器械或組織。 |
|||
|
特征詞1-使用部位或作用對象 |
不限部位（缺?。?/span> |
不限定使用部位。 |
||
|
肌腱、股骨（專用部位） |
特定骨組織或部位，如：肌腱、股骨等。 |
|||
|
螺釘、關(guān)節(jié)假體等（特定對象） |
特定作用對象，如：螺釘、關(guān)節(jié)假體、試模等。 |
|||
|
7 |
撬拔器械 |
核心詞 |
骨錘 |
用于骨科手術(shù)時作敲擊。 |
|
骨撬 |
用于骨科手術(shù)時作撬撥。 |
|||
|
8 |
開口器械 |
核心詞 |
開口器 |
用于骨科手術(shù)時開口或打孔用。 |
|
擴孔器 |
用于骨科手術(shù)時擴孔用。 |
|||
|
擴髓器 |
用于骨科手術(shù)時擴大髓腔用。 |
|||
|
特征詞1-技術(shù)特點 |
柔性 |
可彎曲。 |
||
|
剛性（缺省） |
剛性。 |
|||
|
9 |
配套工具 |
核心詞 |
螺絲刀 |
與骨科手術(shù)器械配合使用，輔助功能。 |
|
打拔器 |
與骨科手術(shù)器械配合使用，輔助功能。 |
|||
|
取釘器 |
與骨科手術(shù)器械配合使用，輔助功能。 |
|||
|
切斷器 |
與骨科手術(shù)器械配合使用，輔助功能。 |
|||
|
連接桿 |
與骨科手術(shù)器械配合使用，輔助功能。 |
|||
|
轉(zhuǎn)接頭 |
與骨科手術(shù)器械配合使用，輔助功能。 |
|||
|
護套 |
與骨科手術(shù)器械配合使用，輔助功能。 |
|||
|
手柄 |
與骨科手術(shù)器械配合使用，輔助功能。 |
|||
|
扳手 |
與骨科手術(shù)器械配合使用，輔助功能。 |
|||
|
特征詞1-提供形式 |
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
||
|
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。 |
|||
|
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
特征詞2-技術(shù)特點 |
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
||
|
快速 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計體現(xiàn)快速連接特點。 |
|||
|
棘輪 |
只能向一個方向旋轉(zhuǎn)。 |
|||
|
扭力 |
扭轉(zhuǎn)力作用。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
骨科（缺?。?/span> |
骨科用，不限定特定使用部位。 |
||
|
髂骨等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如髂骨等 |
|||
|
三翼釘、髓內(nèi)針等（特定對象） |
特定骨科手術(shù)對象，如三翼釘、髓內(nèi)針、螺釘、斷釘、椎弓根釘尾部等 |
表15 創(chuàng)傷外科輔助器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
塑型工具 |
核心詞 |
剪斷器 |
用于骨科內(nèi)固定手術(shù)時截斷植入物。 |
|
特征詞1-作用對象 |
骨科（缺省） |
骨科用，不限定特定作用對象。 |
||
|
2 |
骨折復位器 |
核心詞 |
復位器 |
用于骨科內(nèi)固定手術(shù)骨折復位。 |
|
特征詞1-使用部位 |
骨科 |
骨科用，不限定專用部位骨折。 |
||
|
脛骨平臺、椎體等（專用部位） |
專用骨組織或部位，如髓內(nèi)骨折、脛骨平臺、椎體等。 |
|||
|
3 |
其他工具 |
核心詞 |
鎖針加壓器 |
適用于骨折端加壓與導引達到理想的對位。 |
|
鋼絲穿引器 |
供骨科手術(shù)中幫助鋼絲將碎骨扎緊用。 |
|||
|
釘孔清除器 |
供骨科內(nèi)固定手術(shù)中清除金屬接骨螺釘釘孔內(nèi)的污垢用。 |
表16 關(guān)節(jié)外科輔助器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
關(guān)節(jié)手術(shù)配套工具 |
核心詞 |
骨科沖頭 |
用于關(guān)節(jié)手術(shù)中沖出型腔或開髓用。 |
|
對線手柄 |
關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具，一般采用金屬材料或高分子材料制成。 |
|||
|
對線桿 |
關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具，一般采用金屬材料或高分子材料制成。 |
|||
|
固定釘 |
關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具，采用金屬材料制成。 |
|||
|
測量桿 |
關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具，一般采用金屬材料或高分子材料制成。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
||
|
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。 |
|||
|
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
表17 脊柱外科輔助器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
椎體成形器械 |
核心詞 |
擴張球囊導管 |
用于在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。 |
|
擴張器 |
用于在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。 |
|||
|
導引系統(tǒng) |
用椎體成形手術(shù)中導引用。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
||
|
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。 |
|||
|
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
特征詞2-使用部位 |
椎體 |
用于椎體成形手術(shù)。 |
||
|
骨科 |
一般骨科手術(shù)用。 |
|||
|
2 |
纖維環(huán)縫合器械 |
核心詞 |
纖維環(huán)縫合器 |
用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。 |
表18 骨科其他手術(shù)器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
剝離器 |
核心詞 |
剝離器 |
用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織。 |
|
特征詞1-使用部位 |
骨膜、神經(jīng)等（專用部位） |
專用骨組織或部位，骨膜、神經(jīng)。 |
||
|
2 |
骨科手術(shù)體位固定架 |
核心詞 |
手術(shù)體位固定架 |
用于骨科手術(shù)中，固定患者手術(shù)體位，以有利于手術(shù)醫(yī)生操作。 |
|
特征詞1-預期目的 |
骨科 |
骨科用，不限定具體用途。 |
||
|
膝關(guān)節(jié)鏡 |
膝關(guān)節(jié)鏡手術(shù)用。 |
五、命名示例
參照表19、表20命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應術(shù)語，按三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表19 骨科用剪命名示例
|
核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
通用名稱 |
||
|
使用部位 |
結(jié)構(gòu)特性 |
||||
|
咬骨剪 |
不限部位（缺?。?/span> |
肋骨、胸骨等（專用部位） |
單關(guān)節(jié) （缺?。?/span> |
雙關(guān)節(jié) |
|
|
√ |
√ |
|
√ |
|
咬骨剪 |
|
√ |
√ |
|
|
√ |
雙關(guān)節(jié)咬骨剪 |
表20 骨鑿命名示例
|
核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
通用名稱 |
|||||
|
使用部位 |
結(jié)構(gòu)特點 |
|||||||
|
骨鑿 |
不限部位（缺?。?/span> |
專用部位 |
不限結(jié)構(gòu)（缺?。?/span> |
平 |
圓 |
梯形 |
峨眉 |
|
|
√ |
√ |
|
√ |
|
|
|
|
骨鑿 |
|
√ |
|
椎骨√ |
√ |
|
|
|
|
椎骨骨鑿 |
|
√ |
√ |
|
|
|
√ |
|
|
圓骨鑿 |
|
√ |
|
腰椎√ |
|
|
|
√ |
|
腰椎梯形骨鑿 |
六、參考資料
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。
來源：國家藥監(jiān)局
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