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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-12-07 15:21
今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，全文如下：
輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》制定，是制定輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱(chēng)的基本要求。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于輸血、透析和體外循環(huán)用設(shè)備、器具等醫(yī)療器械。
二、核心詞及特征詞制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的輸血、透析和體外循環(huán)器械的概括表述。如“血液透析器”、“水處理設(shè)備”等。
（二）特征詞
輸血、透析和體外循環(huán)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、外觀形態(tài)的描述，如“離心杯式”、“離心帶式”、“離心袋式”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。
——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定，如“電動(dòng)”、“手動(dòng)”等。
——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如“檸檬酸”、“次氯酸鈉”等，在術(shù)語(yǔ)表中可不一一列舉。
——使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)”、“血液透析用”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱(chēng)中不做體現(xiàn)，以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱(chēng)及方便表達(dá)。
如血液透析用水處理設(shè)備通常為多床，一般習(xí)慣也不做體現(xiàn)，則在命名中不體現(xiàn)“多床”這一特征詞，僅體現(xiàn)“單床”的情況。
三、通用名稱(chēng)的確定原則
（一）通用名稱(chēng)組成結(jié)構(gòu)
原則上，通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可由申請(qǐng)者提出增補(bǔ)理由和說(shuō)明。
核心詞應(yīng)在該類(lèi)別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中特征詞1、特征詞2、特征詞3每項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的特征詞術(shù)語(yǔ)。未一一列舉的材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。
（三）特別說(shuō)明
由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品，原則上其通用名稱(chēng)應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。例如：血液透析濾過(guò)器套包、血液透析導(dǎo)管套件、一次性使用血脂分離套件、體外循環(huán)管路套包等。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表7中，列舉了輸血、透析和體外循環(huán)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞可選術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其進(jìn)行了描述。
表1 血液分離、處理、貯存設(shè)備
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序號(hào) |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 |
術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) |
術(shù)語(yǔ)描述 |
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1 |
血液成分分離設(shè)備 |
核心詞 |
分離設(shè)備 |
利用離心原理把一種或多種成分從血液中分離出來(lái)的設(shè)備。 |
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特征詞1—預(yù)期目的 |
血液成分 |
該類(lèi)產(chǎn)品具有分離出血細(xì)胞、血漿和血小板等血液成分的功能。 |
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血漿 |
該類(lèi)產(chǎn)品僅能分離血漿。 |
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2 |
自體血液回收設(shè)備 |
核心詞 |
自體血液回收設(shè)備 |
用于自體血液成分收集、分離和回收的設(shè)備。 |
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3 |
紅細(xì)胞處理儀 |
核心詞 |
紅細(xì)胞處理儀 |
對(duì)來(lái)源于全血的紅細(xì)胞進(jìn)行洗滌及冰凍前加甘油和解凍后去甘油處理。 |
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4 |
血液輻照儀 |
核心詞 |
血液輻照儀 |
用射線(xiàn)對(duì)血液樣品進(jìn)行輻照。 |
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特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) |
X射線(xiàn) |
主要使用X射線(xiàn)進(jìn)行輻照。 |
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γ射線(xiàn) |
主要使用γ射線(xiàn)進(jìn)行輻照。 |
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5 |
血液復(fù)溫箱 |
核心詞 |
血液復(fù)溫箱 |
對(duì)血液進(jìn)行復(fù)溫的設(shè)備。 |
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特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) |
干式 |
將血袋放在復(fù)溫箱的水囊與水囊之間，使血袋在融化過(guò)程中始終不接觸水。也叫隔水式。 |
||
|
水浴式（缺?。?/span> |
直接與水接觸的方式。 |
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 |
術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) |
術(shù)語(yǔ)描述 |
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|
血袋 |
核心詞 |
血袋 |
適用于全血貯存。 |
|
紅細(xì)胞袋 |
適用于紅細(xì)胞貯存。 |
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血小板袋 |
適用于血小板貯存。 |
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|
血漿袋 |
適用于血漿貯存。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
去白細(xì)胞 |
配備在線(xiàn)去除白細(xì)胞濾器。 |
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|
通用（缺?。?/span> |
無(wú)特殊技術(shù)特點(diǎn)。 |
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血液成分分離器 |
核心詞 |
血液成分分離器 |
與血漿/血液分離設(shè)備配套使用。用于血液成分分離的器具。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
離心袋式 |
離心原理，結(jié)構(gòu)為袋式。 |
||
|
離心杯式 |
離心原理，結(jié)構(gòu)為杯式。 |
|||
|
離心帶式 |
離心原理，結(jié)構(gòu)為帶式。 |
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|
|
動(dòng)靜脈穿刺器 |
核心詞 |
動(dòng)靜脈穿刺器 |
配合血液成分采集機(jī)（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析設(shè)備等使用，采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
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|
輸血器 |
核心詞 |
輸血器 |
將血液容器中的血液或血液成分通過(guò)靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸送，用于向患者輸送血液或血液成分。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
非泵用（缺?。?/span> |
不需配合輸血泵使用。 |
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泵用 |
配合輸血泵使用。 |
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特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) |
非去白細(xì)胞（缺省） |
無(wú)過(guò)濾截留血液中白細(xì)胞功能。 |
||
|
去白細(xì)胞 |
具有過(guò)濾截留血液中白細(xì)胞功能。 |
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自體血處理器 |
核心詞 |
自體血處理器 |
配合自體血液回收設(shè)備使用，用于自體血液成分收集、分離和回輸?shù)钠餍怠?/span> |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
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|
分離設(shè)備用管路 |
核心詞 |
分離設(shè)備用管路 |
與血漿/血液分離設(shè)備配套使用。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-預(yù)期目的 |
血漿 |
分離對(duì)象為血漿。 |
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血液 |
分離對(duì)象為血液。 |
表3 血液凈化及腹膜透析設(shè)備
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序號(hào) |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 |
術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) |
術(shù)語(yǔ)描述 |
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血液透析設(shè)備與腹膜透析設(shè)備 |
核心詞 |
血液透析設(shè)備 |
在動(dòng)力系統(tǒng)和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和（或）濾過(guò)作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。用于為慢性腎功能衰竭和（或）急性中毒患者進(jìn)行血液透析、和（或）血液濾過(guò)治療和（或）血液透析濾過(guò)治療過(guò)程中提供動(dòng)力源及安全監(jiān)測(cè)等功能。設(shè)備由血路系統(tǒng)和包含在設(shè)備內(nèi)部的液路系統(tǒng)組成。 |
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核心詞 |
腹膜透析設(shè)備 |
利用腹膜對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療的設(shè)備。 |
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連續(xù)性血液凈化設(shè)備 |
核心詞 |
連續(xù)性血液凈化設(shè)備 |
在動(dòng)力系統(tǒng)和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和（或）濾過(guò)作用和（或）吸附作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。 用于為重癥患者的急性腎功能衰竭和急性中毒患者進(jìn)行血液透析和（或）血液濾過(guò)治療過(guò)程中提供動(dòng)力源及安全監(jiān)測(cè)等功能。設(shè)備內(nèi)部不包含液路系統(tǒng)，使用預(yù)制備液體進(jìn)行治療。 |
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血液灌流設(shè)備 |
核心詞 |
血液灌流設(shè)備 |
將患者的血液引出體外，通過(guò)灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物的設(shè)備。 |
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人工肝設(shè)備 |
核心詞 |
人工肝設(shè)備 |
用于配合耗材完成清除高蛋白結(jié)合毒素的設(shè)備。 |
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血液凈化輔助血泵 |
核心詞 |
血液凈化輔助血泵 |
一般用蠕動(dòng)泵來(lái)輔助血液體外循環(huán)的一種動(dòng)力裝置。 |
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|
血液透析用血流監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
核心詞 |
血液透析用血流監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
用于在血液透析過(guò)程中測(cè)定輸送血液流量、再循環(huán)量、血管通路流量等參數(shù)。 |
|
|
血液透析用水處理設(shè)備 |
核心詞 |
水處理設(shè)備 |
通過(guò)物理的或化學(xué)的方式去除無(wú)用雜質(zhì)及溶質(zhì)，用于制備血液透析和相關(guān)治療用水的設(shè)備。 |
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特征詞1—預(yù)期目的 |
血液透析用 |
用于實(shí)現(xiàn)血液透析功能。 |
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特征詞2—技術(shù)特點(diǎn) |
單床 |
預(yù)期能夠?yàn)椴欢嘤?臺(tái)血液透析設(shè)備提供血液透析用水的設(shè)備。 |
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多床（缺?。?/span> |
預(yù)期能夠?yàn)椴簧儆?臺(tái)血液透析設(shè)備提供血液透析用水的設(shè)備。 |
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透析椅 |
核心詞 |
透析椅 |
用于方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)體位。 |
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特征詞1—技術(shù)特點(diǎn) |
電動(dòng) |
使用電能方式。 |
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手動(dòng)（缺?。?/span> |
使用人工手動(dòng)方式。 |
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腹膜透析輔助設(shè)備 |
核心詞 |
腹透液袋加溫儀 |
用于腹膜透析操作過(guò)程中，對(duì)腹透液袋使用前進(jìn)行加溫。不與腹透液接觸。 |
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血脂分離設(shè)備 |
核心詞 |
血脂分離機(jī) |
應(yīng)用物理或化學(xué)的方法將血脂分離出來(lái)的設(shè)備。 |
表4 血液凈化及腹膜透析器具
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 |
術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) |
術(shù)語(yǔ)描述 |
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血液透析/濾過(guò)器 |
核心詞 |
血液透析器 |
空心纖維結(jié)構(gòu)，用于進(jìn)行血液透析的器件。無(wú)菌提供。 |
|
血液透析濾過(guò)器 |
空心纖維結(jié)構(gòu)，用于進(jìn)行血液透析濾過(guò)的器件。無(wú)菌提供。 |
|||
|
血液濾過(guò)器 |
空心纖維結(jié)構(gòu)，用于進(jìn)行血液濾過(guò)的器件。無(wú)菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
雙腔 |
由血液透析器或透析濾過(guò)器串聯(lián)而成的，含有二個(gè)透析液室及二個(gè)血室的透析器。 |
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單腔（缺?。?/span> |
含有1個(gè)透析液室及1個(gè)血室的透析器。 |
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體外循環(huán)血路 |
核心詞 |
血液透析管路 |
配合血液透析設(shè)備使用。無(wú)菌提供。 |
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連續(xù)性血液凈化管路 |
配合連續(xù)性血液凈化裝置使用。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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|
血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 |
核心詞 |
血液透析濃縮液 |
單純液體劑型（A液B液）。一次性使用。 |
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核心詞 |
血液透析粉 |
單純粉劑（A粉B粉）。一次性使用。 |
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|
核心詞 |
血液透析濃縮物 |
液體加粉劑（A液/B粉或A粉/B液）。一次性使用。 |
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血液灌流器 |
核心詞 |
血液灌流器 |
用于血液灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，通過(guò)體外循環(huán)血液灌流的方法來(lái)清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。無(wú)菌提供。 |
|
血漿灌流器 |
用于血漿灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，對(duì)血漿分離器分離出來(lái)的血漿進(jìn)行灌流，用以清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。無(wú)菌提供。 |
|||
|
超濾液灌流器 |
將血液超濾出來(lái)的超濾液進(jìn)行灌流，用以清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。無(wú)菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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吸附器 |
核心詞 |
吸附器 |
用于血液灌流治療中特異性吸附血液/血漿中的有害物質(zhì)，從而達(dá)到血液凈化的目的。無(wú)菌提供。 |
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免疫吸附器 |
主要用于治療自身免疫性疾病或器官排異反應(yīng)等疾病。無(wú)菌提供。 |
|||
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用（缺?。?/span> |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用 |
通過(guò)適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。如：蛋白A。 |
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特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
特異性 |
機(jī)體對(duì)某種特定致病原的反應(yīng)。隨機(jī)文件等說(shuō)明具體的吸附材料或者技術(shù)特點(diǎn)。 |
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非特異性 |
機(jī)體對(duì)一般病原體和致病物質(zhì)的反應(yīng)。 |
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特征詞3-預(yù)期目的 |
血液 |
用于血液。 |
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血漿 |
用于運(yùn)載血細(xì)胞，運(yùn)輸維持人體生命活動(dòng)所需的物質(zhì)和體內(nèi)產(chǎn)生的廢物等。 |
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|
血漿分離器 |
核心詞 |
血漿分離器 |
空心纖維結(jié)構(gòu)。 用于血液凈化治療時(shí)從血液中分離出血漿。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
|
血漿成分分離器 |
核心詞 |
血漿成分分離器 |
空心纖維結(jié)構(gòu)。 通過(guò)膜分離方法，從分離出來(lái)的血漿中分離一定分子量的物質(zhì)。無(wú)菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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透析液過(guò)濾器 |
核心詞 |
透析液過(guò)濾器 |
利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒。 |
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血液透析導(dǎo)管 |
核心詞 |
血液透析導(dǎo)管 |
通過(guò)創(chuàng)建中心靜脈通路，用于血液透析、采血和液體輸注。無(wú)菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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消毒液 |
核心詞 |
消毒液 |
用于血液透析設(shè)備內(nèi)部液路的清洗和消毒。 |
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特征詞1－預(yù)期目的 |
血液透析設(shè)備液路用 |
預(yù)期用于血液透析設(shè)備內(nèi)部液路。 |
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特征詞2－材料組成 |
檸檬酸、次氯酸鈉等（消毒液的主要組成成分） |
透析管路消毒液的主要組成成分，如檸檬酸、次氯酸鈉、過(guò)氧乙酸等。 |
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置換液管 |
核心詞 |
置換液管 |
用于血液透析濾過(guò)、血液濾過(guò)時(shí)作為補(bǔ)充置換液的管路。一次性使用。無(wú)菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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腹膜透析用碘液保護(hù)帽 |
核心詞 |
腹膜透析用碘液保護(hù)帽 |
腹膜透析用，用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。一次性使用。無(wú)菌提供。 |
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腹膜透析管 |
核心詞 |
腹膜透析管 |
留置于腹腔中的管路。用于對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路，一次性使用。無(wú)菌提供。 |
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腹膜透析外接短管 |
核心詞 |
腹膜透析外接短管 |
用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進(jìn)行無(wú)菌連接及分離。無(wú)菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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腹膜透析接頭 |
核心詞 |
腹膜透析接頭 |
用于腹膜透析導(dǎo)管與外接延長(zhǎng)管或腹膜透析外接短管的連接。無(wú)菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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腹膜透析引流器 |
核心詞 |
腹膜透析引流器 |
用于腹膜透析治療過(guò)程中，對(duì)腹膜透析液的灌注、引流、收集。無(wú)菌提供。無(wú)菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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腹膜透析探針 |
核心詞 |
腹膜透析探針 |
用于促進(jìn)導(dǎo)入腹膜透析導(dǎo)管。無(wú)菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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腹膜透析機(jī)管路 |
核心詞 |
腹膜透析機(jī)管路 |
用于自動(dòng)腹膜透析治療的設(shè)備的管路。無(wú)菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
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血脂分離液 |
核心詞 |
血脂分離液 |
配合血脂分離設(shè)備使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（α）、纖維蛋白原沉淀分離治療。無(wú)菌提供。 |
表5 心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備
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序號(hào) |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 |
術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) |
術(shù)語(yǔ)描述 |
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|
血泵 |
核心詞 |
滾壓式血泵 |
用滾壓的方式實(shí)現(xiàn)血液流動(dòng)的泵。 |
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離心泵 |
用離心泵產(chǎn)生的離心力的方式實(shí)現(xiàn)血液流動(dòng)的泵。 |
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特征詞1-預(yù)期目的 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) |
體外循環(huán)時(shí)，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱(chēng)。 |
||
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|
體外循環(huán)監(jiān)測(cè)設(shè)備 |
核心詞 |
體外循環(huán)連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
實(shí)現(xiàn)對(duì)體外循環(huán)過(guò)程中血?dú)飧鲄?shù)的監(jiān)測(cè)。 |
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|
熱交換設(shè)備 |
核心詞 |
熱交換水箱 |
與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的滾壓泵/離心泵等動(dòng)力裝置一起應(yīng)用于體外循環(huán)手術(shù)中。用于為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅(qū)動(dòng)裝置，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時(shí)調(diào)節(jié)溫度用。 |
|
特征詞1-預(yù)期目的 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) |
體外循環(huán)時(shí)，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱(chēng)。 |
||
|
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體外心肺支持輔助系統(tǒng) |
核心詞 |
輔助系統(tǒng) |
可對(duì)體外循環(huán)手術(shù)進(jìn)行驅(qū)動(dòng)、控制、檢測(cè)和記錄。用于在體外循環(huán)手術(shù)、長(zhǎng)時(shí)間心肺功能支持或急救時(shí)，暫時(shí)替代心臟泵功能，進(jìn)行血流驅(qū)動(dòng)和安全監(jiān)測(cè)等。 |
|
特征詞1-預(yù)期目的 |
體外心肺支持用 |
進(jìn)行體外膜肺氧合（ECMO）時(shí)，用于體外心肺支持 |
||
|
|
體外心肺支持用升溫儀 |
核心詞 |
升溫儀 |
用于為氧合器提供熱量，保持患者體溫。 |
|
特征詞1-預(yù)期目的 |
體外心肺支持用 |
進(jìn)行體外膜肺氧合（ECMO）時(shí)，用于體外心肺支持。 |
表6 心肺轉(zhuǎn)流器具
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序號(hào) |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 |
術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) |
術(shù)語(yǔ)描述 |
|
|
氧合器 |
核心詞 |
氧合器 |
用于向人體血液供氧并排除血液中的二氧化碳（輔助或代替肺的呼吸功能的體外循環(huán)專(zhuān)用器件）的器具。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
|
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
集成 |
由熱交換器、氧合組件、靜脈貯血濾血器和動(dòng)脈管路微栓過(guò)濾器組成。常見(jiàn)于膜式氧合器。 |
||
|
非集成（缺?。?/span> |
由熱交換器、氧合組件和靜脈貯血濾血器組成。 |
|||
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特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
鼓泡式 |
氧氣通過(guò)氣體分散器在血?dú)饣旌鲜遗c進(jìn)入的靜脈血形成氣泡，在血液與氣泡表面進(jìn)行氣體交換方式。 |
||
|
膜式 |
氣體通過(guò)半透膜彌散作用與靜脈血液非直接接觸進(jìn)行氣體交換方式。 |
|||
|
|
貯血濾血器 |
核心詞 |
貯血濾血器 |
用于貯血濾血的器具。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
|
特征詞1-預(yù)期目的 |
靜脈 |
用于靜脈端。 |
||
|
|
動(dòng)脈管路微栓過(guò)濾器 |
核心詞 |
微栓過(guò)濾器 |
用于微栓過(guò)濾的器具。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
|
特征詞1-預(yù)期目的 |
動(dòng)脈管路 |
用于動(dòng)脈管路。 |
||
|
|
血液濃縮器 |
核心詞 |
血液濃縮器 |
用于體外循環(huán)手術(shù)中的血液超濾，維持患者適合的紅細(xì)胞壓積。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
|
|
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道 |
核心詞 |
體外循環(huán)管道 |
用于心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
|
特征詞1-預(yù)期目的 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) |
體外循環(huán)時(shí)，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱(chēng)。 |
||
|
|
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭 |
核心詞 |
離心泵泵頭 |
用于為體外循環(huán)中血液提供動(dòng)力的離心泵配套使用的泵頭。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
|
特征詞1-預(yù)期目的 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) |
體外循環(huán)時(shí)，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱(chēng)。 |
||
|
|
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)吸引管 |
核心詞 |
吸引管 |
供心血管手術(shù)中用于左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負(fù)荷，吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體使用。一次性使用。無(wú)菌提供。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-預(yù)期目的 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) |
體外循環(huán)時(shí)，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱(chēng)。 |
||
|
|
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)靜脈插管 |
核心詞 |
動(dòng)靜脈插管 |
靜脈插管將血液引流至氧合器，動(dòng)脈插管則將氧合后的血液灌注至人體動(dòng)脈，一次性使用。無(wú)菌提供。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-預(yù)期目的 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) |
體外循環(huán)時(shí)，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱(chēng)。 |
||
|
|
心臟停跳液 |
核心詞 |
心臟停跳液 |
使得心臟停跳（搏）及進(jìn)行心肌的保護(hù)。 |
|
|
心臟停跳液灌注器 |
核心詞 |
心臟停跳液灌注器 |
用于心臟停跳及心肌的保護(hù)。無(wú)菌提供。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
||
|
|
心臟停跳液灌注針 |
核心詞 |
心臟停跳液灌注針 |
連接患者與心臟停跳灌注器。無(wú)菌提供。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者 |
||
|
|
心臟停跳液灌注管 |
核心詞 |
心臟停跳液灌注管 |
用于心臟停跳液給藥管和灌注管之間的連接。無(wú)菌提供。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者 |
表7 其他產(chǎn)品
|
序號(hào) |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 |
術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) |
術(shù)語(yǔ)描述 |
|
|
腹水超濾濃縮回輸設(shè)備 |
核心詞 |
腹水超濾濃縮回輸設(shè)備 |
腹水超濾濃縮后輸回患者體內(nèi)的設(shè)備。 |
五、命名示例
根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按3.1條的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱(chēng)。
表8 血液透析用水處理設(shè)備命名示例
|
核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
通用名稱(chēng) |
|
|
預(yù)期目的 |
技術(shù)特點(diǎn) |
|||
|
血液透析用 |
單床 |
多床（缺省） |
||
|
水處理設(shè)備 |
√ |
√ |
|
血液透析用單床水處理設(shè)備 |
|
√ |
|
√ |
血液透析用水處理設(shè)備 |
|
六、參考資料
[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號(hào)）
[2] GB 9706.2 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專(zhuān)用要求（GB 9706.2-2003，IEC 60601-2-16:1998，IDT）
[3] GB 14232.1-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋
[4] GB 8369-2005一次性使用輸血器
[5] GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵
[6] GB 12263-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱
[7] GB/T 13074 血液凈化術(shù)語(yǔ)
[8] YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器
[9] YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器
[10]YY 0326.2-2002一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路
[11]YY 0054-2010血液透析設(shè)備
[12]YY 0645-2018連續(xù)性血液凈化設(shè)備
[13]YY 0790-2010 血液灌流設(shè)備
[14]YY 1273-2016血液凈化輔助用滾壓泵
[15]YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器
[16]YY 0267血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
[17]YY 0598-2015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物
[18]YY 0464-2009一次性使用血液灌流器
[19]YY1272-2016透析液過(guò)濾器
[20]YY0030-2004腹膜透析管
[21]YY0604-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）
[22]YY 0603-2015心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋
[23]YY 0053血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器
[24]YY 0485-2011一次性使用心臟停跳液灌注器
[25]YY1048-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道
[26]YY 1271-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用吸引管
[27]YY0948-2015 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管
[28]YY/T 1145 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)
[29]YY/T 0848-2011血液輻照儀
[30]YY/T 1510-2017醫(yī)用血漿病毒滅活箱
[31]YY/T 0326-2017一次性使用離心式血漿分離器
[32]YY/T 0328-2015 一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器
[33]YY/T 1566.1-2017一次性使用自體血處理器械第1部分：離心杯式血細(xì)胞回收器
[34]一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2013年第3號(hào)）
[35]一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則
[36]一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
[37]離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則
[38]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)
[39]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[40]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[41]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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