您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2020-12-07 15:30
今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則》，全文如下：
無源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則
本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導無源手術(shù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于無源手術(shù)器械產(chǎn)品，主要有醫(yī)用刀、醫(yī)用剪、醫(yī)用鉗等無源手術(shù)器械，不包括神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期用途的無源手術(shù)器械的概括表述。如“環(huán)切刀”、“拆線剪”、“取樣鉗”等。
（二）特征詞
無源手術(shù)器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特征：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)設計方面的特有屬性，如手術(shù)鉗有“內(nèi)窺鏡”、“顯微”等結(jié)構(gòu)設計特點。
——使用部位或作用對象：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位或作用的其他器械，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞或其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“導管”、“敷料”等。
——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“帶倒刺”等。
——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如縫合線產(chǎn)品中的“不銹鋼”、“蠶絲”、“聚乳酸”等。
——使用形式：使用形式包括可重復使用和一次性使用兩種情況?？芍貜褪褂冕t(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
——預期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如吻合形狀等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達的處理方式。在不同術(shù)語集中“缺省”的特征根據(jù)實際情況確定。
使用部位或作用對象、材料組成等特征詞項下，若存在多個專用術(shù)語的情形，將“醫(yī)用”或“通用”一詞設置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項并無需要體現(xiàn)的專用特點，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。但如“醫(yī)用”缺省會與非醫(yī)用產(chǎn)品混淆，則不能缺省。其他專用使用部位、作用對象或材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
無源手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語集進行補充或調(diào)整。
核心詞應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應按照產(chǎn)品相關特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語，未一一列舉的使用部位、作用對象及材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
需附件配合使用，或由一種以上醫(yī)療器械組合而成，從而實現(xiàn)某一預期用途的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其通用名稱原則上按其主要臨床預期用途命名。
四、命名術(shù)語表
在表1到表15中，列舉了無源手術(shù)器械各子領域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。
表1 無源手術(shù)器械-刀
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-刀 |
核心詞 |
刀 |
用于切割組織或器械（無專用特點）。 |
|
手術(shù)刀片 |
安裝于手術(shù)刀柄上，用于切割組織或在手術(shù)中切割器械（無專用特點）。 |
|||
|
切開刀 |
用于切開組織或?qū)Ч艿取?/span> |
|||
|
取皮刀 |
用于手術(shù)取皮、皮膚移植取皮等。 |
|||
|
環(huán)切刀 |
用于環(huán)切組織等。 |
|||
|
剝離刀 |
用于組織清除或剝離等。 |
|||
|
旋轉(zhuǎn)刀 |
安裝手術(shù)刀片后，用于切割人體組織等。 |
|||
|
切除刀 |
用于切除扁桃體或切除粘膜組織等。 |
|||
|
刮刀 |
用于刮除皮質(zhì)等。 |
|||
|
備皮刀 |
用于手術(shù)前備皮。 |
|||
|
手術(shù)刀柄 |
用于安裝手術(shù)刀片。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺省） |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
耳、鼻、喉等（專用使用部位） |
專用使用部位，如耳、鼻、喉等。 |
|||
|
導管等（專用使用器械） |
專用使用器械，如導管等。 |
表2 無源手術(shù)器械-鑿、錘
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-鑿、錘 |
核心詞 |
鑿 |
用于手術(shù)中鑿切。 |
|
錘 |
用于手術(shù)中實施錘打的器械。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復使用（缺省） |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
耳、鼻、喉等（專用使用部位） |
專用使用部位，如耳、鼻、喉等。 |
表3 無源手術(shù)器械-剪
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-剪 |
核心詞 |
剪 |
用于剪切組織或器械。 |
|
拆線剪 |
用于剪拆縫合線。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺省） |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
耳、鼻、喉等（專用使用部位） |
專用使用部位，如耳、鼻、喉等。 |
|||
|
敷料等（專用使用器械） |
專用使用器械，如敷料等。 |
表4 無源手術(shù)器械-鉗
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-鉗 |
核心詞 |
鉗 |
用于鉗夾、分離、咬切、牽拉組織、器械或異物等（無專用特點）。 |
|
組織鉗 |
用于夾持組織等（無專用特點）。 |
|||
|
咬切鉗 |
用于手術(shù)時咬切組織。 |
|||
|
取樣鉗 |
用于組織取樣。 |
|||
|
分離鉗 |
用于分離組織等。 |
|||
|
撐開鉗 |
用于撐開組織。 |
|||
|
牽引鉗 |
用于牽引組織。 |
|||
|
復位鉗 |
用于組織復位。 |
|||
|
止血鉗 |
用于鉗夾血管、分離組織以止血。 |
|||
|
荷包鉗 |
用于斷端組織荷包成型。 |
|||
|
固定鉗 |
用于固定組織或器械。 |
|||
|
器械鉗 |
用于夾持器械等（無專用特點）。 |
|||
|
異物鉗 |
用于夾取異物。 |
|||
|
取石鉗 |
用于夾取結(jié)石。 |
|||
|
碎石鉗 |
用于粉碎結(jié)石。 |
|||
|
持針鉗 |
用于夾持縫合針。 |
|||
|
打結(jié)鉗 |
用于縫合時打結(jié)。 |
|||
|
置放鉗 |
用于置放器械。 |
|||
|
除夾鉗 |
用于釘/夾的去除、拆除。 |
|||
|
填塞鉗 |
用于鉗取或放置腔內(nèi)物質(zhì)。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺省） |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
耳、鼻、喉等（專用使用部位） |
專用使用部位，如耳、鼻、喉等。 |
|||
|
紗布等（專用使用器械） |
專用使用器械，如紗布等。 |
表5 無源手術(shù)器械-鑷
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-鑷 |
核心詞 |
鑷 |
用于夾持組織或器械（無專用特點）。 |
|
整形鑷 |
用于整形手術(shù)時鑷夾細軟組織及縫針。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用 （缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
耳、鼻、喉等（專用使用部位） |
專用使用部位，如耳、鼻、喉等。 |
|||
|
紗布等（專用使用器械） |
專用使用器械，如紗布等。 |
表6 無源手術(shù)器械-夾
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-夾 |
核心詞 |
夾 |
用于夾合組織或器械（無專用特點）。 |
|
閉合夾 |
用于夾閉組織等。 |
|||
|
止血夾 |
用于夾止血管血液流動。 |
|||
|
牽線夾 |
用夾住牽引線。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
腹腔、血管等（專用使用部位） |
專用使用部位，如腹腔、血管等。 |
表7 無源手術(shù)器械-針
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-針 |
核心詞 |
針 |
用于刺入組織。 |
|
探針 |
用于深度、痛覺等的探測、檢查。 |
|||
|
縫合針 |
用于縫合組織、皮膚。 |
|||
|
荷包針 |
用于縫扎組織成荷包狀。 |
|||
|
氣腹針 |
用于手術(shù)時建立氣腹。 |
|||
|
穿刺針 |
用于手術(shù)穿刺組織。 |
|||
|
點刺針 |
用于刺破皮膚。 |
|||
|
定位針 |
用于定向定位。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺省） |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
皮膚、乳腺等（專用使用部位） |
專用使用部位，如皮膚、乳腺等。 |
表8 無源手術(shù)器械-鉤
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-鉤 |
核心詞 |
拉鉤 |
用于鉤拉組織、皮膚或器械等。 |
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺省） |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
腹腔、膽道、耵聹等（專用使用部位或?qū)ο螅?/span> |
專用使用部位，如腹腔、膽道、耵聹等。 |
表9 無源手術(shù)器械-刮匙
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-刮匙 |
核心詞 |
刮匙 |
用于刮除、收集組織、異物等。 |
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺省） |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
皮膚、耳等（專用使用部位） |
專用使用部位，如皮膚、耳等。 |
表10 無源手術(shù)器械-剝離器
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械- 剝離器 |
核心詞 |
剝離器 |
用于剝離或分離粘膜、組織等。 |
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺省） |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
肌腱、鼻等（專用使用部位） |
專用使用部位，如肌腱、鼻等。 |
表11 無源手術(shù)器械-牽開器、壓板、擴張器
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械- 牽開器 |
核心詞 |
牽開器 |
或與拉鉤配合使用，用于牽開組織。 |
|
撐開器 |
用于撐開組織。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺省） |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
鼻腔、甲狀腺等（專用使用部位） |
專用使用部位，如鼻腔、甲狀腺等。 |
|||
|
2 |
無源手術(shù)器械- 壓板 |
核心詞 |
壓板 |
用于下壓組織或臟器。 |
|
特征詞1-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
腸等（專用使用部位） |
專用使用部位，如腸等。 |
|||
|
3 |
無源手術(shù)器械- 擴張器 |
核心詞 |
擴張器 |
用于擴張組織。 |
|
球囊擴張導管 |
通過球囊擴張組織。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
尿道、膽道等（專用使用部位） |
專用使用部位，如尿道、膽道等。 |
表12 無源手術(shù)器械-穿刺導引器
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-穿刺器 |
核心詞 |
穿刺器 |
用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。 |
|
轉(zhuǎn)換器 |
與穿刺器配合使用，用于手術(shù)中轉(zhuǎn)換不同規(guī)格的器械。 |
|||
|
打孔器 |
用于組織打孔，建立通路。 |
|||
|
鉆 |
用于組織鉆孔，建立通路。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
胸腔、鼻等（專用使用部位） |
專用使用部位，如胸腔、鼻等。 |
|||
|
2 |
無源手術(shù)器械-導引器 |
核心詞 |
連接器 |
用于導引導絲進入血管。 |
|
輸送導管 |
用于將器械通過組織或腔道（不含血管）輸送到目標位置。 |
|||
|
推送導管 |
用于推送導入器械。 |
|||
|
導引器 |
用于引導器械，進入腔道或組織。 |
|||
|
插管管芯 |
用于輔助插管。 |
|||
|
造瘺管 |
用于經(jīng)皮穿刺造瘺引流。 |
|||
|
導引鞘 |
用于建立通道導引器械。 |
|||
|
導絲 |
用于引導其他器械。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
膀胱、膽道等（專用使用部位） |
專用使用部位，如膀胱、膽道等。 |
|||
|
支架等（專用使用器械） |
專用使用器械，如支架等。 |
表13 無源手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-吻合器 |
核心詞 |
吻合器及組件 |
用于體內(nèi)器官、組織閉合，包含組件。 |
|
切割吻合器及組件 |
用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合，包含組件。 |
|||
|
腔鏡切割吻合器及組件 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合，包含組件。 |
|||
|
荷包吻合器 |
用于臨床外科做荷包吻合。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復使用 |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-預期目的 |
直線 |
吻合形狀為直線形。 |
||
|
弧形 |
吻合形狀為弧形。 |
|||
|
管型 |
吻合形狀為近圓形。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)吻合形狀。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
血管、消化道等（專用使用部位） |
專用使用部位，如血管、消化道等。 |
|||
|
2 |
無源手術(shù)器械-縫合器 |
核心詞 |
縫合器 |
用于組織縫合。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺省） |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
血管穿刺口等（專用使用部位） |
專用使用部位，如血管穿刺口等。 |
|||
|
3 |
無源手術(shù)器械-閉合器械 |
核心詞 |
施夾鉗及夾 |
用于鉗閉配套使用的夾，使其閉合組織，帶夾。 |
|
施夾鉗 |
用于鉗閉配套使用的夾，使其閉合組織，不帶夾。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
4 |
無源手術(shù)器械-縫合線 |
核心詞 |
可吸收縫線 |
用于組織縫合和/或結(jié)扎，可降解。 |
|
非吸收縫線 |
用于組織縫合和/或結(jié)扎，不可降解。 |
|||
|
特征詞1-提供形式 |
無菌（缺省） |
由制造企業(yè)以無菌形式提供。 |
||
|
非無菌 |
由制造企業(yè)以非無菌形式提供。 |
|||
|
特征詞2-技術(shù)特點 |
通用（缺?。?/span> |
一般縫線。 |
||
|
帶倒刺 |
縫線表面帶有倒刺。 |
|||
|
帶可移除針 |
帶有可以移除的縫合針。 |
|||
|
特征詞3-材料組成 |
通用（缺?。?/span> |
不特意說明縫線材料。 |
||
|
不銹鋼、蠶絲、聚乳酸等（縫線材料） |
制造縫線的材料，如不銹鋼、蠶絲、聚乳酸等。 |
|||
|
5 |
無源手術(shù)器械-閉合器械、材料 |
核心詞 |
免縫拉鏈 |
用于體表各部位傷口的閉合。 |
|
免縫膠帶 |
用于粘貼手術(shù)切口，使其閉合。 |
|||
|
粘合劑 |
用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉 |
|||
|
粘堵劑 |
用于封堵組織上或組織間的縫隙 |
|||
|
特征詞1-材料組成 |
α-氰基丙烯酸異丁酯等（產(chǎn)品材料） |
制造產(chǎn)品的材料，如α-氰基丙烯酸異丁酯、α-氰基丙烯酸正丁酯、2-辛基-氰基丙烯酸酯等。 |
||
|
特征詞2-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
血管等（專用使用部位） |
專用使用部位，如血管等。 |
表14 無源手術(shù)器械-沖吸器
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-沖吸器 |
核心詞 |
沖洗吸引管 |
用于沖洗組織、吸引液體。 |
|
沖洗管 |
用于沖洗組織 |
|||
|
吸引管 |
用于沖吸引液體。 |
|||
|
灌洗管 |
用于灌洗。 |
|||
|
吸引頭 |
用于沖吸引液體的接頭。 |
|||
|
抽脂管 |
用于抽吸人體多余脂肪。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺省） |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺省） |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
肛腸、膽道等（專用使用部位） |
專用使用部位，如肛腸、膽道等。 |
表15 無源手術(shù)器械-其他器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
無源手術(shù)器械-套扎器 |
核心詞 |
套扎器 |
用于分離或切除組織。 |
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺省） |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
肛腸、息肉等（專用使用部位） |
專用使用部位，如肛腸、息肉等。 |
|||
|
2 |
無源手術(shù)器械-推結(jié)器 |
核心詞 |
推結(jié)器 |
用于縫合打結(jié)推送。 |
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺省） |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
腹部等（專用使用部位） |
專用使用部位，如腹部等。 |
|||
|
3 |
無源手術(shù)器械-固位器 |
核心詞 |
固定器 |
用于支撐、固定、復位。 |
|
鎖合扣 |
用于輔助固定。 |
|||
|
定位器 |
用于定位、固定。 |
|||
|
復位器 |
用于虹膜等組織復位。 |
|||
|
環(huán)切定位環(huán) |
用于輔助使環(huán)切部位無松動。 |
|||
|
護胸板 |
用于支撐喉鏡胸托等。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
鼻中隔、直腸等（專用使用部位） |
專用使用部位，如鼻中隔、直腸等。 |
|||
|
縫線等（專用使用器械） |
專用使用器械，如縫線等。 |
|||
|
4 |
無源手術(shù)器械-清潔器 |
核心詞 |
清潔片 |
用于擦除器械等。 |
|
刷 |
用于涂抹或清潔組織等。 |
|||
|
卷棉子 |
卷纏脫脂棉后用于用于檢查、清潔傷口或敷藥等。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
耳等（專用使用部位） |
專用使用部位，如耳等。 |
|||
|
刀頭、電極（專用使用器械） |
專用使用器械，如刀頭、電極等。 |
|||
|
5 |
無源手術(shù)器械-測量器 |
核心詞 |
測量器 |
用于手術(shù)中測量尺寸、位置等。 |
|
特征詞1—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞2-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
膽管等（專用使用部位） |
專用使用部位，如膽管等。 |
|||
|
6 |
無源手術(shù)器械-保護器 |
核心詞 |
切口保護套 |
用于保護切口或組織免受損傷。 |
|
尿失禁束帶 |
用于臨時控制尿液失禁。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
龜頭等（專用使用部位） |
專用使用部位，如龜頭等。 |
|||
|
7 |
無源手術(shù)器械-植皮器 |
核心詞 |
取皮機 |
用于整形時取皮。 |
|
核心詞 |
軋皮機 |
用于軋皮處理。 |
||
|
8 |
無源手術(shù)器械-標記器 |
核心詞 |
標記筆 |
用于作標記和定位。（含墨水） |
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺省） |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
皮膚等（專用使用部位） |
專用使用部位，如皮膚等。 |
|||
|
9 |
無源手術(shù)器械-銼 |
核心詞 |
銼 |
用于銼削骨組織。 |
|
特征詞1-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
鼻骨等（專用使用部位） |
專用使用部位，如鼻骨等。 |
|||
|
10 |
無源手術(shù)器械-叉 |
核心詞 |
叉 |
用于將器械推送進入組織或腔道。 |
|
特征詞1-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
耳等（專用使用部位） |
專用使用部位，如耳等。 |
|||
|
電極等（專用使用器械） |
專用使用器械，如電極等。 |
|||
|
11 |
無源手術(shù)器械-環(huán) |
核心詞 |
人工鼓環(huán) |
用于重建外耳道和鼓膜、修補穿孔鼓膜。 |
|
12 |
無源手術(shù)器械-試模 |
核心詞 |
試模 |
用于確定形狀和大小。 |
|
特征詞1-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
乳房等（專用使用部位） |
專用使用部位，如乳房等。 |
|||
|
13 |
無源手術(shù)器械-夾子裝置 |
核心詞 |
夾子裝置 |
用于在消化道內(nèi)放置夾子，用于標記、消化道組織的止血等。 |
|
特征詞1—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
14 |
無源手術(shù)器械-肛門鏡 |
核心詞 |
肛門鏡 |
用于肛門部位組織檢查。 |
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
15 |
無源手術(shù)器械-其他器械 |
核心詞 |
取樣刷 |
用于活體刷樣取樣。 |
|
取物袋 |
用于取出組織或樣本。 |
|||
|
取石網(wǎng)籃 |
用于取出組織、異物、粉碎結(jié)石。 |
|||
|
取石球囊導管 |
用于從胰膽管、尿道等取出結(jié)石或輔助取出結(jié)石。 |
|||
|
氣囊導管 |
用于向消化道等注入液體、回收異物等。 |
|||
|
提拉器 |
用于捆扎、提拉組織。 |
|||
|
給藥器 |
用于向組織施放藥物等。 |
|||
|
撥棒 |
用于輔助控制組織位置。 |
|||
|
閉孔器 |
用于封閉帶孔器械。 |
|||
|
回收器 |
用于取出器械等。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
可重復使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在顯微鏡下使用。 |
||
|
內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計在內(nèi)窺鏡下使用。 |
|||
|
通用（缺省） |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計無需要體現(xiàn)的專用特點。 |
|||
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
無需要體現(xiàn)的專用特點，未限定專用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/span> |
||
|
喉嚨等（專用使用部位） |
專用使用部位，如喉嚨等。 |
|||
|
支架等（專用使用器械） |
專用使用器械，如支架等。 |
五.命名示例
參照表16命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應子領域術(shù)語表，比對描述選擇相應術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表16 無源手術(shù)器械-鉗命名示例
|
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
產(chǎn)品1 |
產(chǎn)品2 |
產(chǎn)品3 |
|
核心詞 |
鉗 |
|
|
√ |
|
分離鉗 |
|
√ |
|
|
|
取樣鉗 |
√ |
|
|
|
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用無菌 |
√ |
|
|
|
一次性使用 |
|
|
|
|
|
可重復使用（缺省） |
|
√ |
√ |
|
|
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 |
顯微 |
|
|
|
|
內(nèi)窺鏡 |
√ |
|
|
|
|
通用（缺?。?/span> |
|
√ |
√ |
|
|
特征詞3-使用部位或作用對象 |
醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/span> |
|
√ |
√ |
|
專用使用部位 |
息肉√ |
|
|
|
|
通用名稱 |
一次性使用無菌內(nèi)窺鏡息肉取樣鉗 |
分離鉗 |
醫(yī)用鉗 |
|
|
注：產(chǎn)品3（醫(yī)用鉗）的“醫(yī)用”缺省會與非醫(yī)用產(chǎn)品混淆，故不能缺省。 |
||||
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。
來源：國家藥監(jiān)局
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
