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《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》正式發(fā)布（附全文）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-12-07 15:46

今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文如下：

醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械消毒滅菌器械的通用名稱制定。

本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無(wú)源醫(yī)療器械或部件+化學(xué)消毒劑”組合形式的專用消毒器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

醫(yī)療器械消毒滅菌器械核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“壓力蒸汽滅菌器”、“紫外線消毒器”、“清洗器”等。

（二）特征詞

醫(yī)療器械消毒滅菌器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述，如“臥式”、“立式”、“手提式”“大型”、“小型”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

——作用對(duì)象：指產(chǎn)品特定的作用對(duì)象，如“內(nèi)窺鏡”。

——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定，如“環(huán)氧乙烷”、“過(guò)氧化氫”等。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)。

如清洗消毒器分為自動(dòng)和手動(dòng)，自動(dòng)是指通過(guò)程序控制，設(shè)備自動(dòng)完成對(duì)醫(yī)療器械清洗消毒等處理，自動(dòng)特征屬性設(shè)為缺省；手動(dòng)是需要人工對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行手動(dòng)清洗，設(shè)備通常由不同功能槽及附件組成，用“手動(dòng)”作為特征詞。

具有多個(gè)處理腔體，運(yùn)行周期的各階段之間可自動(dòng)傳送負(fù)載的自動(dòng)控制的清洗消毒器，稱為連續(xù)處理清洗消毒器，將“連續(xù)處理”作為特征詞，而一般在一個(gè)腔體內(nèi)完成運(yùn)行周期各階段的清洗消毒器或手動(dòng)清洗消毒器不能進(jìn)行“連續(xù)處理”，因此特征詞設(shè)為“缺省”。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

原則上，通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中特征詞1、特征詞2、特征詞3每項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的特征詞術(shù)語(yǔ)。

（三）特別說(shuō)明

酸性氧化電位水生成器是利用電解槽將混有一定比例氯化鈉和經(jīng)軟化處理的自來(lái)水電解,在陽(yáng)極側(cè)生成具有低濃度有效氯、高氧化還原電位的酸性水溶液用于醫(yī)療器械消毒的設(shè)備?？紤]習(xí)慣命名，將“酸性氧化電位水生成器”作為核心詞。

四、命名術(shù)語(yǔ)表

在表1到表5中，列舉了醫(yī)療器械消毒滅菌器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞可選術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其進(jìn)行了描述。

表1 濕熱消毒滅菌設(shè)備

序號(hào)	產(chǎn)品類別	術(shù)語(yǔ)類別	術(shù)語(yǔ)名稱	術(shù)語(yǔ)描述
1	壓力蒸汽滅菌器	核心詞	壓力蒸汽滅菌器	通過(guò)工作壓力高于正常大氣壓的水蒸汽作用，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的設(shè)備。
		特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	大型	滅菌室為臥式結(jié)構(gòu)，且容積大于60L，可以裝載一個(gè)或者多個(gè)滅菌單元。
			小型	滅菌室為臥式結(jié)構(gòu)，且容積不超過(guò)60L，不能裝載一個(gè)滅菌單元。
			（缺省）	滅菌室開口向上或滅菌室為卡匣式結(jié)構(gòu)。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	立式	滅菌室開口向上（不包括手提式，一般質(zhì)量大于25kg）。
			手提式	滅菌室開口向上，體積較?。ㄒ话阗\|(zhì)量不大于25kg）。
			卡式	滅菌室為卡匣式結(jié)構(gòu)、容積不大于10 L且滅菌后可整體取出滅菌盒。
			臥式（缺?。?/span>	滅菌室側(cè)向開口。
2	煮沸消毒器	核心詞	煮沸消毒器	使用加熱至65 ℃～100 ℃的熱水，以浸沒(méi)方式對(duì)清洗后的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。
3	蒸汽消毒器	核心詞	蒸汽消毒器	通過(guò)電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。

表2 干熱消毒滅菌設(shè)備

序號(hào)	產(chǎn)品類別	術(shù)語(yǔ)類別	術(shù)語(yǔ)名稱	術(shù)語(yǔ)描述
1	干熱滅菌器	核心詞	熱空氣滅菌器	使用對(duì)流熱空氣對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的設(shè)備。
1	干熱滅菌器	核心詞	熱輻射滅菌器	利用輻射的熱能對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的設(shè)備。
2	熱空氣消毒器	核心詞	熱空氣消毒器	使用對(duì)流熱空氣對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。

表3 化學(xué)消毒滅菌設(shè)備

序號(hào)	產(chǎn)品類別	術(shù)語(yǔ)類別	術(shù)語(yǔ)名稱	術(shù)語(yǔ)描述
1	化學(xué)滅菌器	核心詞	化學(xué)滅菌器	通過(guò)化學(xué)滅菌因子的作用，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的設(shè)備。
		特征詞1—技術(shù)特點(diǎn)	單一化學(xué)滅菌劑的名稱	利用環(huán)氧乙烷、蒸汽甲醛、過(guò)氧化氫等化學(xué)滅菌劑對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，以單一化學(xué)滅菌劑的名稱作為特征詞，同時(shí)，核心詞中“化學(xué)”兩字可省略。
		特征詞1—技術(shù)特點(diǎn)	使用多種化學(xué)滅菌劑（缺?。?/span>	若設(shè)備中使用兩種或兩種以上化學(xué)滅菌劑，不體現(xiàn)該特征詞。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	等離子體	具有等離子體發(fā)生裝置可形成等離子態(tài)。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	無(wú)等離子體（缺省）	若不具有等離子體發(fā)生裝置，特征詞缺省。
2	化學(xué)消毒器	核心詞	化學(xué)消毒器	通過(guò)消毒因子的作用，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。
		特征詞1—作用對(duì)象	通用（缺?。?/span>	可用于消毒多種醫(yī)療器械,也可包括硬式內(nèi)窺鏡。
			內(nèi)窺鏡	只用于消毒軟式內(nèi)窺鏡。
			回路	只用于消毒呼吸和\或麻醉機(jī)的內(nèi)部回路。
		特征詞2—技術(shù)特點(diǎn)	單一化學(xué)消毒劑的名稱	利用過(guò)氧乙酸、戊二醛、臭氧等作為化學(xué)消毒劑對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒，以單一化學(xué)消毒劑的名稱作為特征詞，同時(shí)，核心詞中“化學(xué)”兩字可省略。
		特征詞2—技術(shù)特點(diǎn)	使用多種化學(xué)消毒劑（缺?。?/span>	若設(shè)備中使用兩種或兩種以上化學(xué)消毒劑，不體現(xiàn)該特征詞。
3	酸性氧化電位水生成器	核心詞	酸性氧化電位水生成器	利用電解槽將混有一定比例氯化鈉和經(jīng)軟化處理的自來(lái)水電解,在陽(yáng)極側(cè)生成具有低濃度有效氯、高氧化還原電位的酸性水溶液用于醫(yī)療器械消毒的設(shè)備。

表4 輻射消毒滅菌設(shè)備

序號(hào)	產(chǎn)品類別	術(shù)語(yǔ)類別	術(shù)語(yǔ)名稱	術(shù)語(yǔ)描述
1	紫外線消毒器	核心詞	紫外線消毒器	利用紫外燈發(fā)出的紫外線作用使病原微生物滅活而對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。

表5 清洗消毒設(shè)備

序號(hào)	產(chǎn)品類別	術(shù)語(yǔ)類別	術(shù)語(yǔ)名稱	術(shù)語(yǔ)描述
1	清洗消毒器	核心詞	清洗消毒器	對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗和消毒處理的設(shè)備。
		特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	自動(dòng)（缺?。?/span>	通過(guò)程序控制，自動(dòng)完成對(duì)醫(yī)療器械清洗消毒等處理。
		特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	手動(dòng)	由不同功能槽及附件組成，需要人工對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行手動(dòng)清洗，并采用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	連續(xù)處理	具有多個(gè)處理腔體，運(yùn)行周期的各階段之間可自動(dòng)傳送負(fù)載的自動(dòng)清洗消毒器。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	單腔體（缺?。?/span>	只具有一個(gè)用于清洗消毒腔體的自動(dòng)清洗消毒器或手動(dòng)清洗消毒器。
		特征詞3—作用對(duì)象	通用（缺?。?/span>	可用于處理多種醫(yī)療器械。
		特征詞3—作用對(duì)象	內(nèi)窺鏡	只用于清洗消毒軟式內(nèi)窺鏡。
2	清洗器	核心詞	清洗器	利用水、清洗劑等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗的設(shè)備。
		特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	自動(dòng)（缺?。?/span>	通過(guò)程序控制，自動(dòng)完成對(duì)醫(yī)療器械的清洗。
		特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	手動(dòng)	由不同功能槽及附件組成，需要人工對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行手動(dòng)清洗。
		特征詞2—作用對(duì)象	通用（缺省）	可用于清洗多種醫(yī)療器械。
		特征詞2—作用對(duì)象	內(nèi)窺鏡	只用于清洗軟式內(nèi)窺鏡。

五、命名示例

根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按三（一）條的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表6 壓力蒸汽滅菌器命名示例

核心詞	特征詞1			特征詞2				通用名稱
	結(jié)構(gòu)特點(diǎn)			結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
	大型	小型	（缺省）	立式	手提式	卡式	臥式（缺?。?/span>
壓力蒸汽滅菌器	√						√	大型壓力蒸汽滅菌器
		√					√	小型壓力蒸汽滅菌器
			√	√				立式壓力蒸汽滅菌器
			√		√			手提式壓力蒸汽滅菌器
			√			√		卡式壓力蒸汽滅菌器

六、參考資料

[1] GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型

[2] GB 28234-2011酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

[3] GB/T 35267-2017內(nèi)鏡清洗消毒器

[4] GB/T 32309-2015過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器

[5] YY 0731-2009大型蒸汽滅菌器手動(dòng)控制型

[6] YY 1007-2010立式蒸汽滅菌器

[7] YY 0504-2016手提式壓力蒸汽滅菌器

[8] YY 1275-2016熱空氣型干熱滅菌器

[9] YY 0503-2016環(huán)氧乙烷滅菌器

[10]YY 0992-2016內(nèi)鏡清洗工作站

[11]YY/T 0646-2015小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型

[12]YY/T 1609-2018卡式蒸汽滅菌器

[13]YY/T 0679-2016醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

[14]YY/T 0215-2016醫(yī)用臭氧消毒柜

[15]YY/T 0734.1-2018清洗消毒器第1部分：通用要求、術(shù)語(yǔ)定義和試驗(yàn)

[16]消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）

[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)

[18]U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》正式發(fā)布（附全文）

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