中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.奧賽康注射用蘭索拉唑首家通過一致性評價。江蘇奧賽康藥業(yè)注射用蘭索拉唑獲國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價，為該品種首個通過一致性評價的仿制藥。蘭索拉唑是一種質(zhì)子泵抑制劑，原研廠家為武田制藥，口服制劑最早于1992年上市；由TAP制藥公司開發(fā)的注射用蘭索拉唑，于2004年6月獲FDA批準上市。注射用蘭索拉唑可用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍、伴有出血的胃潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍和急性胃粘膜病變等疾病的治療。

2.三葉草生物“S-三聚體”新冠疫苗I期臨床結(jié)果積極。三葉草生物“S-三聚體”重組亞單位新冠候選疫苗在I期臨床中取得積極結(jié)果。在分別與葛蘭素史克和Dynavax的佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用下，可在150 名成年和老年受試者中誘導(dǎo)出強烈的中和免疫應(yīng)答，并且顯示了良好的安全性和耐受性。由流行病預(yù)防創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）資助、預(yù)計將于12月開展的國際II/III期臨床，將進一步評估這款疫苗與GSK預(yù)防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用下的安全性和效力。

3.諾誠健華公布奧布替尼最新臨床數(shù)據(jù)。諾誠健華在ASH2020年會上公布其BTK抑制劑奧布替尼最新臨床數(shù)據(jù)。在治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的中國II期研究中，中位隨訪為14.3個月時，奧布替尼經(jīng)IRC評估的總緩解率ORR達到91.3%；中位起效時間1.87個月，中位PFS和DOR均未達到。在治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤的中國II期臨床中，中位隨訪為16.4個月時，奧布替尼總緩解率為87.9%，93.9%患者實現(xiàn)疾病控制；中位DOR和PFS均未達到。

4.百濟神州公布澤布替尼兩項研究最新數(shù)據(jù)。百濟神州在ASH2020年會上公布BTK抑制劑澤布替尼（百悅澤）最新臨床數(shù)據(jù)。用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的Ⅱ期臨床MAGNOLIA初步結(jié)果顯示，中位隨訪為10.7個月時，在所有亞型中，經(jīng)研究者評估的總緩解率（ORR）為74.2%。用于治療染色體17p缺失初治（TN）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的Ⅲ期SEQUOIA 試驗C組更新結(jié)果顯示，與中位隨訪為10個月時的初步結(jié)果相比，中位隨訪時間延長至21.9個月時，CR率從1.9%提高至6.4%。

5.德琪合作品種ATG-010申報新臨床。德琪醫(yī)藥SINE抑制劑ATG-010（selinexor）一項新的臨床試驗申請獲CDE受理。該試驗是一項Ⅱ/Ⅲ期全球性多中心隨機臨床研究，旨在評價ATG-010聯(lián)合R-GDP（SR-GDP）治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的療效及安全性（代號：XPORT-DLBCL-030）。ATG-010是德琪醫(yī)藥與Karyopharm 公司的合作品種，已獲FDA批準聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者；以及單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。

6.中生制藥與科興中維達成聯(lián)營合作協(xié)議。12月7日，中生制藥發(fā)布公告稱，全資附屬公司香港俊領(lǐng)擬向科興中維出資5.15億美元，資金用于新冠滅活疫苗克爾來福的進一步開發(fā)、產(chǎn)能擴展和生產(chǎn)，以及科興中維其他開發(fā)及營運活動。此次出資完成后，中生制藥將擁有科興中維的注冊資本15.03%的權(quán)益。目前，科興中維生物新冠滅活疫苗克爾來福™已啟動未成年組的Ⅰ/Ⅱ期臨床。

1.Y-mAbs抗體藥物naxitamab獲FDA加速批準。FDA加速批準Y-mAbs公司GD2單抗Naxitamab（商品名：Danyelza）上市，聯(lián)合粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF），用于治療1歲及以上復(fù)發(fā)性或難治性高危骨/骨髓神經(jīng)母細胞瘤的兒童和成年患者，這些患者在之前的治療中表現(xiàn)出部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定。此前，Naxitamab已獲FDA的優(yōu)先審查資格、孤兒藥資格、突破性療法稱號和罕見兒科疾病療法資格。

2.全球首個治療史密斯-馬吉利綜合征藥物獲批。FDA批準Vanda公司褪黑素受體激動劑Hetlioz (tasimelteon) 膠囊和口服混懸液的上市申請，分別用于治療史密斯-馬吉利綜合征(SMS)成人和兒童患者夜間睡眠障礙。Hetlioz也是FDA批準的首個用于治療SMS的藥物。SMS是一種罕見的由17p染色體少量缺失引起的非遺傳性神經(jīng)發(fā)育異常疾病。其最常見的癥狀是睡眠障礙。此前，Hetlioz被FDA批準用于治療成人非24小時睡眠覺醒障礙。

3.楊森BCMA/CD3雙抗最新臨床數(shù)據(jù)公布。楊森在ASH2020年會上公布其治療血液癌癥的研發(fā)管線中多個項目的最新進展，其中包括BCMA/CD3雙抗Teclistamab治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)。teclistamab在這類患者中的ORR達到73%（16/22），其中55%的患者達到非常好的部分緩解（VGPR），23%的患者達到完全緩解（CR）。在中位隨訪時間為3.9個月時，95%（15/16）獲得緩解的患者無疾病進展，而且緩解程度隨時間推移進一步加深。

4.禮來差異化非共價BTK抑制劑公布最新數(shù)據(jù)。禮來旗下Loxo Oncology公司在ASH2020年會上公布其非共價BTK抑制劑LOXO-305的最新數(shù)據(jù)。全球性Ⅰ/Ⅱ期臨床BRUIN的結(jié)果顯示，在治療對共價BTK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的經(jīng)治套細胞瘤（MCL）患者時，LOXO-305達到52%的總緩解率。在治療華氏巨球蛋白血癥經(jīng)治患者時達到68%的總緩解率。該公司計劃明年年初在MCL患者中啟動一項評估LOXO-305與共價BTK抑制劑相比較的Ⅲ期研究。

5.瑞德西韋即將啟動在國際空間站的藥物研究。據(jù)歐洲空間局官網(wǎng)顯示，科學(xué)家將使用商業(yè)ICE立方體服務(wù)（ICE Cubes Service），在微重力下測試COVID-19治療藥物瑞德西韋，以更好地了解瑞德西韋如何與其傳遞物質(zhì)環(huán)糊精相互作用，從而提高藥物的效率。據(jù)悉，本次瑞德西韋的太空實驗將在歐空局的哥倫布實驗室進行，該實驗室是國際空間站上的一個模塊，承載著科學(xué)和物理學(xué)研究工作。瑞德西韋有望成為首個進入太空研究的COVID-19藥物。

1.印度官員接種印度國產(chǎn)疫苗后被感染。據(jù)《印度時報》報道，印度哈里亞納邦的內(nèi)政部長阿尼爾維吉于11月20日接種了一劑印度巴拉特生物（Bharat Biotech India）生產(chǎn)的新冠疫苗Covaxin，目前該名官員的新冠病毒檢測呈陽性。巴拉特生物針對維吉感染作出回應(yīng)稱，Covaxin疫苗分為兩劑注射，疫苗的有效性將在第二劑注射的14天后才能確定。目前巴拉特生物正在印度開展廣泛的Ⅲ期試驗，評估這款國產(chǎn)疫苗對印度不同人群的適用性。

2.上海市健康影響評估制度建設(shè)方案發(fā)布。日前，上海市健康影響評估制度建設(shè)方案發(fā)布。該項目主要成員、上海市疾控中心健康危害因素監(jiān)測控制所所長蘇瑾介紹，評估工作同時還建立配套的評估指南和指標列表，評估指南明確健康影響評估原則、評估啟動時間、評估方法、評估程序等四方面內(nèi)容，指標列表則針對市民主要健康問題，包括環(huán)境、死亡和腫瘤、職業(yè)病和地方病等11大類，共涵蓋279個代表性指標。

3.國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心在滬啟動。國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院揭牌啟動，中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波擔任該研究中心主任。成立后的國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心將全面覆蓋心臟介入、外周血管介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入和綜合介入五大介入學(xué)科分支，并形成各自的研究團隊，以泛血管理論為指導(dǎo)，構(gòu)建介入創(chuàng)新技術(shù)平臺。

【恒瑞醫(yī)藥】（1）公司及子公司成都盛迪近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及醋酸阿比特龍片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。（2）公司及eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，產(chǎn)品名：SHR8058滴眼液，將于近日開啟臨床試驗。

【新產(chǎn)業(yè)】公司收到藥監(jiān)局頒發(fā)的 1 項《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名為乙型肝炎病毒 e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）。（注：公司前期已取得該產(chǎn)品注冊證，但只適用于定性檢測，本次產(chǎn)品注冊證用于定量檢測。）

【靈康藥業(yè)】公司下屬全資子公司美蘭史克收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用氟氯西林鈉《藥品注冊批件》。

暫無

- The End -