中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文適用于僅對ELISA實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比色，測量每一測試微孔吸光度值的普通酶標(biāo)儀，管理類別為Ⅱ類。也適用于全自動酶聯(lián)免疫分析儀的讀數(shù)模塊。

 

酶標(biāo)儀的結(jié)構(gòu)

 

酶標(biāo)儀主要由電源、光源系統(tǒng)、單色器系統(tǒng)、樣品室、檢測器、微機(jī)和操作軟件等組成。光源發(fā)出的光經(jīng)平行處理后，透過濾光片/光柵射入樣品室，經(jīng)過待測液后，透射光信號被檢測器檢測，放大及模擬/數(shù)字轉(zhuǎn)換后由微機(jī)進(jìn)行計(jì)算、處理，并由顯示器、打印機(jī)顯示并打印出最終測定結(jié)果。

根據(jù)通道數(shù)量劃分，酶標(biāo)儀有單通道和多通道兩種類型。

根據(jù)測定模式劃分，酶標(biāo)儀目前主要有單波長、單波長/雙波長、波長連續(xù)可調(diào)式三種。

酶標(biāo)儀結(jié)構(gòu)圖如圖1所示。

圖1 酶標(biāo)儀主要部件（舉例說明）

1.鍵盤：按鍵操作

2.液晶屏：界面顯示

3.對外接口：串口，USB的連接

4.濾光片部件：聚光及進(jìn)行濾光片切換

5.光源：鹵素?zé)?LED

6.風(fēng)扇：對光源進(jìn)行散熱

7.光導(dǎo)纖維部件：將從濾光片出來的水平光線分成八個通道并轉(zhuǎn)換為垂直光線。

8.傳動機(jī)構(gòu)組件：拖動樣本盤行進(jìn)

9.開關(guān)電源：儀器供電

10.酶標(biāo)板：酶免測量的樣本載體

11.樣本盤：放置酶標(biāo)板

12.前置部件：光信號檢測處理

 

酶標(biāo)儀工作原理

 

酶標(biāo)儀是利用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對待測物質(zhì)進(jìn)行定量或定性分析的儀器。光源燈發(fā)出的光波經(jīng)過單色器系統(tǒng)變成一束單色光，進(jìn)入樣品室中的待測標(biāo)本，該單色光一部分被標(biāo)本吸收，另一部分則透過標(biāo)本照射到光電檢測器上，光電檢測器將不同待測樣本的強(qiáng)弱不同的光信號轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的電信號，電信號經(jīng)前置放大、對數(shù)放大、模數(shù)轉(zhuǎn)換等處理后送入微處理器進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和計(jì)算，最后由顯示器或打印機(jī)顯示結(jié)果。微處理機(jī)還通過控制電路機(jī)械驅(qū)動x方向和y方向的運(yùn)動來移動微孔板，從而實(shí)現(xiàn)自動進(jìn)樣檢測過程。

工作原理見圖2。

圖2 酶標(biāo)儀工作原理圖

 

酶標(biāo)儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

GB/T 191—2008   包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB 4793.1—2007  測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求

GB 4793.9—2013  測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求

GB/T 14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T 18268.1—2010  測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268.26—2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備

GB/T 29791.3—2013  體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器

YY/T 0316—2016  醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY 0648—2008測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備專用要求

JJG 861—2007酶標(biāo)分析儀

YY/T 1529—2017  酶聯(lián)免疫分析儀

 

酶標(biāo)儀的主要風(fēng)險(xiǎn)

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用酶標(biāo)儀測量	電磁干擾程序運(yùn)行	測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行	導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落	機(jī)械部件松動，液晶板接觸不良	無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
化學(xué)	長時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液	電路腐蝕	設(shè)備故障，無法工作
操作錯誤	使用者的操作有誤	獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果	根據(jù)測量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法
不完整的說明書	未對錯誤操作進(jìn)行說明	錯誤操作、不正確的測量	測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑	產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化、部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測量值誤差過大
	未規(guī)定校驗(yàn)周期	未對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)	測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療

 

酶標(biāo)儀產(chǎn)品性能研究

 

1、光源系統(tǒng)：通常有鹵素?zé)艋騆ED兩種。

2、單色器系統(tǒng)：濾光片應(yīng)有溯源性；光柵系統(tǒng)應(yīng)標(biāo)明可連續(xù)波長的范圍。

3、光導(dǎo)纖維部件：將從單色器系統(tǒng)出來的水平光線分成多個通道并轉(zhuǎn)換為垂直光線。需考慮不同通道之間的差異性，調(diào)節(jié)并檢測光線的垂直性。

4、光電檢測器：用于光信號檢測處理，是重要的元器件之一。

 

酶標(biāo)儀的主要性能指標(biāo)

 

1、外觀

1.1文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見，標(biāo)志粘貼牢固，不得松脫或卷邊；

1.2表面應(yīng)平整、光潔、色澤均勻、無磕碰、劃傷及凹凸不平等缺陷；

1.3緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動；

1.4運(yùn)動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回，鍵組回跳應(yīng)靈活。

2、性能要求

2.1波長準(zhǔn)確度

儀器用濾光片波長準(zhǔn)確度應(yīng)不超過±2nm。

2.2吸光度準(zhǔn)確度

在相應(yīng)波長下儀器的準(zhǔn)確度應(yīng)符合表4的要求。

 

表4 吸光度準(zhǔn)確度要求

吸光度范圍（A）	準(zhǔn)確度（A）
（0.000—1.000）	±0.02
（1.000—2.000）	±0.03

2.3線性：

在吸光度值為（0—3.000）A范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)不低于0.990。

2.4吸光度重復(fù)性

儀器重復(fù)性測量的變異系數(shù)CV應(yīng)不大于1.0%。

2.5吸光度穩(wěn)定性

儀器吸光度的穩(wěn)定性應(yīng)不超過±0.005A。

2.6靈敏度

使用濃度值為5mg/L的酶標(biāo)儀用靈敏度溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，儀器測量吸光度值應(yīng)不小于0.01A。（酶標(biāo)儀用靈敏度溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備方法見JJG 861—2007《酶標(biāo)分析儀》附錄A）

2.7通道差異

以空氣為參比，測量8個通道的吸光度差異，要求結(jié)果應(yīng)不大于0.02A。

3、安全要求

應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。

4、環(huán)境試驗(yàn)要求

分析儀環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710中適用條款的要求。

5、軟件功能

5.1具有數(shù)據(jù)檢測功能；

5.2可靈活設(shè)置測試項(xiàng)目、測試方法和測試日期；

5.3可連續(xù)保存依次測試的項(xiàng)目及結(jié)果；

5.4可顯示并打印測試項(xiàng)目、測試數(shù)據(jù)和測試時(shí)間。

6、電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。