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由于鎳鈦材料具有超彈性、形狀記憶性能，廣泛應(yīng)用于心血管植入器械，例如血管支架，心臟瓣膜，導(dǎo)絲和腔靜脈濾器。鎳鈦材料在其他醫(yī)療器械領(lǐng)域的使用也正在增長(zhǎng)，尤其是應(yīng)用于微創(chuàng)手術(shù)的產(chǎn)品。鎳鈦材料在加工成成品前會(huì)經(jīng)過(guò)多種加工工藝處理，如：熱處理過(guò)程（激光切割、退火、熱定型等），表面處理過(guò)程（微噴砂、酸洗、拋光、鈍化等），這些過(guò)程對(duì)鎳鈦合金的耐腐蝕性能具有顯著影響，而產(chǎn)品耐腐蝕性能降低，有可能導(dǎo)致鎳鈦植入物在組織中產(chǎn)生局部腐蝕，嚴(yán)重的腐蝕會(huì)導(dǎo)致器械失效，腐蝕產(chǎn)物（金屬離子釋放）能引起刺激生物和組織反應(yīng)，影響植入器械的安全有效性。 

基于FDA在2020年10月公布的指導(dǎo)文件《Technical Considerations for Non-Clinical Assessmentof Medical Devices Containing Nitinol》，該指導(dǎo)文件概括了FDA對(duì)鎳鈦合金器械的最新技術(shù)觀點(diǎn)。本指導(dǎo)原則中對(duì)于鎳鈦器械的腐蝕性能評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注了點(diǎn)蝕和電偶腐蝕，并給出了評(píng)估方法及思路。要對(duì)鎳鈦材料的有害腐蝕產(chǎn)物-鎳離子分析，還需從鎳鈦材料腐蝕機(jī)理及評(píng)估指標(biāo)入手，我們來(lái)看看FDA對(duì)哪些情況需要考慮鎳離子釋放測(cè)試的具體要求。

01、FDA重點(diǎn)關(guān)注的鎳鈦材料腐蝕

點(diǎn)蝕：點(diǎn)狀腐蝕是一種局部腐蝕形式。當(dāng)材料的離散區(qū)域失去鈍態(tài)并遭受腐蝕而大部分表面不受影響時(shí)，就會(huì)發(fā)生點(diǎn)狀腐蝕。局部腐蝕所產(chǎn)生的小孔（凹點(diǎn)）能迅速穿透材料并導(dǎo)致材料失效。材料的點(diǎn)狀腐蝕尤其取決于在有足夠的氧化電位環(huán)境中存在的腐蝕性離子（例如，氯離子）種類。

電偶腐蝕：也稱為雙金屬腐蝕，是腐蝕的一種形式，即兩種不同金屬在電接觸時(shí)其中一種金屬優(yōu)先腐蝕。較低電位（較小惰性）金屬的腐蝕增強(qiáng)，同時(shí)伴有較高電位（較大惰性）金屬的部分或完全陰極保護(hù)。與點(diǎn)蝕類似，電偶腐蝕可能導(dǎo)致鎳離子釋放速率高于預(yù)期，或損害材料的完整性。

02、鎳鈦材料耐腐蝕評(píng)估方法

器械的點(diǎn)蝕敏感性評(píng)估與貯存方法和模擬的體內(nèi)條件相關(guān)。

點(diǎn)蝕可以通過(guò)電化學(xué)方法進(jìn)行評(píng)估，如ASTM F2129循環(huán)動(dòng)態(tài)電位極化測(cè)量。在低電位，縫隙腐蝕相對(duì)點(diǎn)蝕更容易發(fā)生，因此測(cè)試樣品的縫隙干擾會(huì)導(dǎo)致低估樣品抗點(diǎn)蝕性能。應(yīng)在測(cè)試后對(duì)樣品進(jìn)行顯微檢查（例如，ASTM G161中的描述），以評(píng)價(jià)凹點(diǎn)和/或縫隙腐蝕的存在，因?yàn)樵诎惭b測(cè)試樣品時(shí)，很難不在樣品或安裝接觸面形成縫隙。

FDA建議：對(duì)于與人體長(zhǎng)期使用和永久接觸的鎳鈦器械進(jìn)行點(diǎn)蝕測(cè)試。另外，如果鎳鈦材料涂覆上了不導(dǎo)電的材料(如聚合物)，則建議使用經(jīng)過(guò)與成品相同的熱處理的無(wú)涂覆樣品，作為點(diǎn)蝕測(cè)試的worst-case樣品。同時(shí)考慮測(cè)試樣本量合理性。

電偶腐蝕可通過(guò)ASTM F3044標(biāo)準(zhǔn)中的方法測(cè)試，詳細(xì)說(shuō)明電偶腐蝕的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA建議：如果器械在臨床使用過(guò)程中預(yù)計(jì)會(huì)發(fā)生器械之間的交疊或如果器械含有一種以上不同類型的金屬，應(yīng)考慮電偶腐蝕測(cè)試，宜詳細(xì)說(shuō)明不同材料接觸可能產(chǎn)生的電偶腐蝕?？梢赃x擇能代表在相同制造工藝條件下的鎳鈦金屬片作為電偶腐蝕測(cè)試的worst-case樣品。另外，如果由電偶聯(lián)引起的電位偏移較小，并且陰極與陽(yáng)極材料的相對(duì)表面比率較低(例如，標(biāo)記物與支架表面比率)，則可以用科學(xué)的理由來(lái)代替此項(xiàng)測(cè)試。

03、鎳鈦材料耐腐蝕性指標(biāo)

對(duì)于鎳鈦植入器械的耐腐蝕性能，目前較常見(jiàn)的是通過(guò)如下2種方法評(píng)定：

第一種，可參考文獻(xiàn)引用或同類器械以往的經(jīng)驗(yàn)。然而，器械特定的材料、設(shè)計(jì)和制造過(guò)程會(huì)降低或消除參考文獻(xiàn)的適用性，需要證明它們的表面化學(xué)性質(zhì)是等同的，對(duì)照樣品與測(cè)試樣品有相似的材料，相同的植入位置及環(huán)境。

第二種，認(rèn)為耐腐蝕性接受準(zhǔn)則--擊穿電位值應(yīng)大于600mV，如果低于300mV則不能接受。當(dāng)擊穿電位大于300mV，小于600mV時(shí)，需要進(jìn)行更多的測(cè)試，以便確定器械是否真的適合在體內(nèi)環(huán)境中使用。[1,2]

04、FDA要求哪些情況需要考慮鎳離子釋放

如果點(diǎn)蝕試驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)先規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)器械制造過(guò)程中使用的表面處理工藝（如電解拋光、化學(xué)腐蝕或機(jī)械拋光等）有良好的臨床應(yīng)用歷史(也就是說(shuō),沒(méi)有發(fā)生與腐蝕或鎳離子釋放相關(guān)的不良事件), 則不必要開(kāi)展進(jìn)一步的鎳離子測(cè)試。

如果測(cè)試結(jié)果不符合預(yù)先規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，或者器械不是使用已有臨床使用歷史的表面處理工藝制造的，F(xiàn)DA建議描述鎳離子釋放的研究，以評(píng)估存在的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)?？捎萌缦铝鞒虉D來(lái)說(shuō)明推薦的腐蝕敏感性測(cè)試和鎳離子釋放測(cè)試考慮。

圖 1腐蝕敏感性測(cè)試流程圖

最后，對(duì)鎳鈦材料析出鎳離子檢測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)匯總，匯總?cè)缦拢?/span>

ASTM F3306-19 Standard Test Method for Ion Release Evaluation of MedicalImplants；

GBZ/T 314-2018 血中鎳的測(cè)定石墨爐原子吸收光譜法。

參考文獻(xiàn)

1.Corbett, R.A. and Rosenbloom, S.N. An assessment ofASTM F2129 Electrochemical Testing of Small Medical Implants – Lessons Learned.Proceedings of NACE 2007.

2.Corbett RA. Laboratorycorrosion testing of medical implants. Proceedings of Materials and Processesfor Medical Devices Conference; 2004: ASM International, Materials Park, OH.