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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.優(yōu)時比抗癲癇藥物在華獲批新適應(yīng)癥。優(yōu)時比（UCB）公司左乙拉西坦注射用濃溶液新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的治療。左乙拉西坦（商品名：開浦蘭）是由優(yōu)時比公司開發(fā)的一種吡咯烷酮衍生物，最早于1999年以片劑形式在美國上市，緩釋片劑型于2008年獲FDA批準(zhǔn)，現(xiàn)已被認(rèn)為是癲癇治療的金標(biāo)準(zhǔn)藥物。自2007年在中國獲批以來，左乙拉西坦已先后多次獲批治療不同的癲癇患者。

2.恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊即將獲批。恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊的注冊申請進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批，成為首個國產(chǎn)獲批PARP抑制劑。適應(yīng)癥為單藥治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。在一項II期臨床NCT03509636中，氟唑帕利膠囊在這類卵巢癌患者中的客觀緩解率和疾病控制率分別達(dá)到64.1%和95.1%，而且毒性可耐受。目前全球共有3款PARP抑制劑上市，分別是奧拉帕利、尼拉帕利和盧卡帕利，其中奧拉帕利和尼拉帕利已在中國獲批。

3.輝瑞在華遞交哌柏西利新適應(yīng)癥上市申請。輝瑞靶向抗癌藥哌柏西利（palbociclib）的兩項新藥上市申請獲CDE受理。哌柏西利是全球首個獲批上市的CDK4/6抑制劑，已先后于2015年和2018年在美國和中國獲批上市，用于治療晚期乳腺癌。palbociclib是輝瑞業(yè)績增長的主要驅(qū)動力之一，2019年全球銷售額高達(dá)49.61億美元。根據(jù)公開信息，尚不能確定此次申報上市的新適應(yīng)癥。

4.康寧杰瑞HER2雙抗聯(lián)合PD1/CTLA4雙抗臨床進(jìn)展。康寧杰瑞抗HER2雙抗KN026聯(lián)合PD-L1/CTLA-4雙抗KN046的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床（研究編號：SEARCH-01/KN026-203）完成首例患者給藥。該項研究旨在評估這一聯(lián)合療法治療HER2陽性實體瘤的有效性、安全性和耐受性。由北京腫瘤醫(yī)院沈琳教授擔(dān)任主要研究者。研究的探索性部分的主要終點為客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR），關(guān)鍵臨床部分的共同主要終點為總生存期。

5.英派藥業(yè)Wee1抑制劑在中國申報臨床。英派藥業(yè)Wee1抑制劑IMP7068的臨床試驗申請獲CDE受理。IMP7068是英派藥業(yè)擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的一款全新化合物。Wee1是DNA損傷修復(fù)（DDR）通路相關(guān)的一個重要激酶，參與細(xì)胞周期的調(diào)控，在G2/M期檢查點發(fā)揮關(guān)鍵作用。Wee1是抗癌藥物研究靶點之一，與腫瘤細(xì)胞廣泛存在的TP53基因突變存在一定的合成致死效應(yīng)。該藥2020年11月剛在美國獲批啟動首個臨床試驗。

1.CAR-T細(xì)胞療法ide-cel公布最新臨床數(shù)據(jù)。百時美施貴寶與藍(lán)鳥生物聯(lián)合開發(fā)的CAR-T細(xì)胞療法ide-cel，在ASH2020年會上公布其治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的多項臨床最新數(shù)據(jù)。其中來自關(guān)鍵注冊II期KarMMa研究的分析顯示：ide-cel在既往接受過三類療法治療的RRMM患者中顯示出持久緩解；而且大多數(shù)高危亞組的ORR≥65%、CR≥20%、中位DOR≥9.2個月、中位PFS＞7.5個月。沒有觀察到新的安全信號。

2.吉利德CAR-T療法Yescarta一線治療獲積極結(jié)果。吉利德旗下Kite公司宣布，其CAR-T療法Yescarta在一線治療高危大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）的Ⅱ期臨床ZUMA-12中獲積極結(jié)果。接受一次Yescarta輸注后，85%的患者獲得臨床緩解（n=27），其中74%的患者獲得完全緩解。在中位隨訪時間為9.5個月時，中位無進(jìn)展生存期、總生存期和緩解持續(xù)時間均尚未達(dá)到。Yescarta是FDA批準(zhǔn)的第二款CAR-T療法，已獲批作為三線療法，治療難治性LBCL患者。

3.羅氏A型血友病新藥Hemlibra Ⅲ期臨床結(jié)果積極。羅氏在ASH2020年會上公布其A型血友病新藥Hemlibra(emicizumab)4項關(guān)鍵HAVEN研究(HAVEN 1-4)匯總401例(體內(nèi)存在和不存在因子VIII抑制劑)A型血友病患者的三年隨訪分析數(shù)據(jù)。Hemlibra在整個研究期間保持了較低的治療出血率，年化出血率為1.4(95%CI:1.1-1.7)；在每個連續(xù)24周期間，無治療出血的患者比例(70.8-83.7%)增加；Hemlibra在預(yù)防性治療方面，95.1%的目標(biāo)關(guān)節(jié)得到了解決；Hemlibra的安全性與之前的觀察結(jié)果一致，并且在較長時間的隨訪后沒有觀察到新的安全信號。

4.武田發(fā)布白血病療法Iclusig五年生存數(shù)據(jù)。武田在ASH2020年會上公布其第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Iclusig在Ⅱ期臨床Optic中的一組長期分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，之前已經(jīng)使用過兩種或兩種以上TKI抑制劑的慢性粒細(xì)胞白血病（CML）患者接受Iclusig治療，超過50%的患者在開始服用45 mg/天劑量的藥物后仍然活著，并且在治療5年后病情沒有惡化。該研究還顯示，在兩年標(biāo)記點日期后，同一組中93%的患者仍然活著，81%的患者沒有出現(xiàn)癌癥進(jìn)展。

5.工程化肽療法RLS-0071獲EMA孤兒藥資格。歐洲藥品管理局（EMA）授予ReAlta Life Sciences公司工程化肽療法RLS-0071（PIC1-dPEG24）孤兒藥資格，用于治療新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）。今年2月，F(xiàn)DA已授予該療法用于治療HIE的孤兒藥資格。ReAlta公司計劃于2021年向FDA提交RLS-0071治療HIE的新藥臨床試驗（IND）申請，并隨后向EMA提交臨床試驗申請（CTA），以支持該療法在美國和歐洲開展治療新生兒HIE的Ⅱ期研究。

6.拜耳聯(lián)手Atara共同開發(fā)細(xì)胞免疫療法。拜耳與Atara Biotherapeutics達(dá)成一項獨家全球許可協(xié)議，將利用Atara公司專有Epstein-Barr病毒（EBV）T細(xì)胞平臺，并結(jié)合其靶向細(xì)胞間皮素的CAR-T技術(shù)，共同開發(fā)增強(qiáng)型同種異體T細(xì)胞免疫療法ATA3271，以及用于治療惡性胸膜間皮瘤和非小細(xì)胞肺癌等間皮素高表達(dá)腫瘤的自體CAR-T療法ATA2271。根據(jù)協(xié)議，Atara將獲得6000萬美元的預(yù)付款，總計達(dá)6.1億美元的里程碑付款以及高達(dá)凈銷售額兩位數(shù)百分比的階段性提成。目前ATA2271項目已進(jìn)入I期臨床研究。

1.拜登提名福奇為首席新冠顧問。據(jù)美國《國會山報》報道，美國候任總統(tǒng)拜登周一公布了其衛(wèi)生團(tuán)隊人選。加州總檢察長澤維爾·貝塞拉獲提名出任美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長；馬薩諸塞州綜合醫(yī)院傳染病學(xué)專家、哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授羅謝爾·瓦倫斯基獲提名為美國疾控中心（CDC）主任；維韋克·穆爾蒂獲提名為美國公共衛(wèi)生局局長。拜登同時宣布，美國傳染病學(xué)專家安東尼·福奇將繼續(xù)擔(dān)任美國國家過敏癥和傳染病研究所所長，并將出任拜登的新冠肺炎首席醫(yī)學(xué)顧問。

2.重慶擴(kuò)大“精神類”門診特病范圍。重慶市醫(yī)保局近日印發(fā)《關(guān)于調(diào)整基本醫(yī)療保險“精神類”門診特殊疾病等有關(guān)事宜的通知》，從12月1日起，將部分精神類疾病和阿爾茨海默病納入門診特病范圍。據(jù)悉，重慶市將分裂情感障礙、癲癇所致精神障礙、精神發(fā)育遲滯伴發(fā)精神障礙納入基本醫(yī)療保險門診特殊疾病范圍；分裂情感障礙、癲癇所致精神障礙、精神發(fā)育遲滯伴發(fā)精神障礙為居民醫(yī)保門診特殊疾病的慢性病。阿爾茨海默病為居民醫(yī)保門診特殊疾病的重大疾病。

3.老年友善醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)全面鋪開。國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展建設(shè)老年友善醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的通知》，要求在全國開展建設(shè)老年友善醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面落實老年人醫(yī)療服務(wù)優(yōu)待政策，優(yōu)化老年人就醫(yī)流程，解決老年人就醫(yī)在智能技術(shù)方面遇到的困難?！锻ㄖ芬螅骷壭l(wèi)健行政部門要建立工作考核機(jī)制，全面完成“到2022年，80%以上的綜合性醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為老年友善醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的目標(biāo)。

股市資訊

【神奇制藥】全資子公司神奇藥業(yè)、柏強(qiáng)制藥和控股子公司金橋藥業(yè)以及柏強(qiáng)制藥下屬的盛世龍方和君之堂，因注冊地址變更、原證即將到期，近期完成了藥品生產(chǎn)許可證的變更登記。

【博雅生物】公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的“人凝血酶原復(fù)合物”《藥品注冊證書》。

【萊美藥業(yè)】公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品注冊證書》。

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