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【問】有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫軟件研究資料？

【答】有源類產(chǎn)品研究資料中的軟件研究資料編寫，應(yīng)重點參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》幾個指導(dǎo)原則的要求及格式。