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【問】申請人的申報注冊資料是必須使用中文嗎？

【答】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第十二條　申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。