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心電圖機產(chǎn)品通過患者電纜聯(lián)接體表放置的電極，測定心臟動作電位，生成供診斷用的心電圖。

心電圖機的結(jié)構(gòu)

心電圖機一般為臺式或便攜式，由主機、患者電纜和電極組成，電極分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。某些產(chǎn)品帶有信號輸入或輸出端口，以及可對心電圖進行輔助分析的專用軟件。

心電圖機產(chǎn)品按產(chǎn)品應(yīng)用部分的防電擊程度可劃分為：B型、BF型、CF型；

按功能可劃分為：具有分析功能或不具有分析功能；

按記錄形式可劃分為：單道、多道；

按產(chǎn)品電源部分可分為：直流、交流或交直流兩用；

按記錄方式可劃分為：熱筆式打印、熱陣式打印。

圖1典型產(chǎn)品示例

1）單道心電圖機，2）多道心電圖機，3）患者電纜、電極，4）一次性使用心電電極。

心電圖機相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求

GB 10793—2000  醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 心電圖機安全專用要求

GB/T 14710—2009   醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 16886.1—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.5—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T 16886.10—2005   醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

YY 0782—2010   醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求

YY 1139—2013   心電診斷設(shè)備

YY 0505—2012   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

YY/T 0196—2005一次性使用心電電極

YY/T 0316—2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 0708—2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

心電圖機的主要風(fēng)險

心電圖機的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計方面的初始可預(yù)見危害主要有：電能危害、生物不相容性（如電極材料等）；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等；使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。

心電圖機的研究要求

（1）產(chǎn)品性能研究

包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

（2）生物相容性評價研究

心電圖機中作為應(yīng)用部分的附件（四肢電極和心臟電極）直接接觸患者皮膚，因此需對產(chǎn)品進行生物相容性評價。

（3）滅菌/消毒工藝研究

心電圖機為非滅菌產(chǎn)品，故無需滅菌。心電圖機以及導(dǎo)聯(lián)線、電纜、電線、電極的外表面在使用過程中與人接觸，因此應(yīng)定期進行清潔和消毒。應(yīng)列出清潔和消毒工藝，并對使用的消毒劑和濃度進行評價試驗。

（4）產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性進行研究。

（5）軟件研究

軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

心電圖機的主要性能指標(biāo)

電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1—2007、GB 10793—2000與YY 0782—2010的要求。

電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505—2012中的要求。

環(huán)境試驗要求：應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

電極的導(dǎo)電性能，特別是與具有對除顫效應(yīng)防護的心電圖機配用的電極，必須明確要求。

如具有ECG自動分析功能，應(yīng)在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

配套使用的一次性心電電極應(yīng)符合YY/T 0196—2005的要求。