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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布7項(xiàng)醫(yī)療器械導(dǎo)則，全文如下：

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號）

發(fā)布時(shí)間：2020-12-09

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：（點(diǎn)擊下載）

1.家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則　

國家藥監(jiān)局

2020年12月1日