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今日頭條

1.布羅舒單抗即將獲批上市。協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社布羅舒單抗( burosumab)上市申請(qǐng)?zhí)幱?ldquo;在審批”階段，有望近期獲批，用于治療成人和6個(gè)月及以上兒童X連鎖顯性遺傳低磷性佝僂病(XLH)。布羅舒單抗是一種靶向FGF23的重組人源化單克隆IgG1抗體，位列我國(guó)第二批臨床急需境外新藥目錄，目前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療6個(gè)月以上兒童患者和成人的XLH，以及用于治療腫瘤性骨軟化癥。

2.恒瑞「去氧腎上腺素酮咯酸溶液」申報(bào)上市。恒瑞3類(lèi)仿制藥「去氧腎上腺素酮咯酸溶液」上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于白內(nèi)障手術(shù)或人工晶狀體置換手術(shù)過(guò)程中維持瞳孔大小，防止手術(shù)中瞳孔縮小并且緩解術(shù)后眼部疼痛。去氧腎上腺素酮鉻酸溶液是一種復(fù)方眼部溶液，由去氧腎上腺素和酮鉻酸組成。該藥最早由Omeros公司開(kāi)發(fā)，于2014年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為 Omidria。恒瑞為該品種國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的廠家。

3.凌騰醫(yī)藥卡妥索胃癌全球III期臨床進(jìn)展。凌騰醫(yī)藥宣布其卡妥索雙抗（Catumaxomab）完成胃癌全球Ⅲ期臨床第一階段臺(tái)灣地區(qū)首例患者給藥，并于近期在韓國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)受試者入組。III期試驗(yàn)旨在評(píng)估卡妥索雙抗腹腔灌注在不適合全身性化療的伴腹膜轉(zhuǎn)移性胃癌患者中的安全與療效。在歐盟，卡妥索雙抗已于2009年獲批用于治療惡性腹水，卡妥索雙抗也是全球首個(gè)上市的T細(xì)胞銜接雙抗藥物。目前，卡妥索雙抗原有適應(yīng)癥于EMA重新審批中。

4.強(qiáng)生Amivantamab雙抗國(guó)內(nèi)啟動(dòng)III期臨床。強(qiáng)生首次在國(guó)內(nèi)登記啟動(dòng)了EGFR/c-Met雙抗Amivantamab的III期臨床（CTR20202472），聯(lián)合第三代EGFR抑制劑Lazertinib一線治療晚期不可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床，國(guó)內(nèi)目標(biāo)入組200例患者，主要研究者是上海市胸科醫(yī)院的陸舜主任。Amivantamab是「突破性療法」中美雙認(rèn)證的產(chǎn)品，近日強(qiáng)生已向FDA遞交了生物制品許可申請(qǐng)。

5.科興生物新冠疫苗早期試驗(yàn)結(jié)果積極。據(jù)彭博12月8日消息，印尼國(guó)有制藥公司PT Bio Farma日前向媒體透露，科興生物研發(fā)的新冠疫苗在早期試驗(yàn)中有效率高達(dá)97%。Bio Farma發(fā)言人Iwan Setiawan表示，該有效性是基于一個(gè)月臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)，最終的有效性將在1月份確定。目前印度尼西亞已收到首批來(lái)自中國(guó)的120萬(wàn)劑新冠病毒疫苗，預(yù)計(jì)明年1月初將另外收到180萬(wàn)劑中國(guó)疫苗。據(jù)悉這批疫苗來(lái)自中國(guó)科興。

6.東曜藥業(yè)ADC藥物TAA013公布 I期積極結(jié)果。東曜藥業(yè)在SABCS2020大會(huì)上公布其抗體偶聯(lián)藥物（ADC）TAA013治療既往經(jīng)過(guò)曲妥珠單抗治療后疾病進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌的I期臨床積極結(jié)果。TAA013表現(xiàn)出安全耐受性良好，各劑量組均未觀察到劑量限制性毒性；推薦劑量3.6m/kg的客觀緩解率為10%，疾病控制率達(dá)到70%，中位無(wú)進(jìn)展生存期超過(guò)5個(gè)月。TAA013是一種含有曲妥珠單抗和美坦新衍生物的在研ADC藥物，目前已處于III期開(kāi)發(fā)階段。

1.FDA發(fā)布輝瑞/BioNTech新冠疫苗詳細(xì)評(píng)估。FDA在官網(wǎng)公布了內(nèi)部科學(xué)家對(duì)輝瑞/BioNTech候選新冠疫苗BNT162b2的緊急使用授權(quán)(EUA)申請(qǐng)材料的評(píng)估。FDA的科學(xué)家表示，BNT162b2具有良好的保護(hù)效力和安全性；在防護(hù)出現(xiàn)癥狀的COVID-19方面總體效力達(dá)到94.6%，而且保護(hù)效力在不同年齡、族裔、以及攜帶不同風(fēng)險(xiǎn)因子的人群中有著高度的一致性。值得一提的是，BNT162b2在首次疫苗接種后10天左右，就開(kāi)始顯示出保護(hù)效力，在接種兩針的間隔期，BNT162b2的保護(hù)效力達(dá)到52.4%。FDA將于12月10日召開(kāi)疫苗與相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)（VRBPAC）會(huì)議，對(duì)BNT162b2進(jìn)行審評(píng)。

2.UniQure血友病B基因療法Ⅲ期臨床結(jié)果積極。uniQure公司在ASH2020年會(huì)上公布了AAV5基因療法etranacogene dezaparvovec治療血友病B的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床HOPE-B最新數(shù)據(jù)。治療26周后，這一療法將患者體內(nèi)FIX活性水平從基線的2%以下提高到37.2%，達(dá)到研究的第一個(gè)主要終點(diǎn)；將患者需要治療的出血次數(shù)減少了91%；所有患者的FIX替代治療使用率下降了96%，54例患者中的52例（98%）成功停止了預(yù)防性輸注。該公司計(jì)劃明年下半年向FDA和EMA遞交監(jiān)管申請(qǐng)。

3.新一代廣譜激酶抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予Turning Point公司新一代廣譜性激酶抑制劑Repotrectinib突破性療法認(rèn)定，用于治療ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI-naïve）初治的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該突破性療法的認(rèn)定得到了TRIDENT-1研究I期和II期納入的TKI-naïve ROS1陽(yáng)性NSCLC患者初始數(shù)據(jù)的支持，該研究目前正在對(duì)多個(gè)潛在登記隊(duì)列的患者進(jìn)行評(píng)估。該公司計(jì)劃在明年的世界肺癌大會(huì)上更新TRIDENT-1研究II期研究數(shù)據(jù)。repotrectinib此前已獲FDA授予的三個(gè)快速通道許可。

4.輝瑞B(yǎng)CMA/CD3雙抗治療多發(fā)性骨髓瘤I期數(shù)據(jù)積極。輝瑞制藥公布BCMA/CD3雙特異性抗體PF-06863135治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)的I期臨床（NCT03269136）積極數(shù)據(jù)。來(lái)自30例復(fù)發(fā)/難治性MM患者數(shù)據(jù)顯示，皮下注射PF-06863135所有劑量安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性反應(yīng)；有效劑量在每周215~1000μg/kg的20例患者總緩解率（ORR）為80%；最高劑量組ORR為83%（5/6例）。輝瑞將選定每周1,000μg/kg作為II期臨床推薦劑量。

5.強(qiáng)生與Xencor達(dá)成CD28雙抗開(kāi)發(fā)合作。Xencor與強(qiáng)生達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議。Xencor將使用其XmAb雙特異性Fc技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建楊森公司（強(qiáng)生旗下公司）指定靶向腫瘤CD28的雙特異性抗體，用于開(kāi)發(fā)前列腺癌的潛在治療藥物。根據(jù)協(xié)議，Xencor將獲得強(qiáng)生5000萬(wàn)美元的預(yù)付款和開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、銷(xiāo)售里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷(xiāo)售分成。強(qiáng)生將擁有候選藥物臨床前研究、臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化活動(dòng)全生命周期的全球獨(dú)家許可權(quán)利。

1.重慶“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療明年入醫(yī)保。重慶市印發(fā)《關(guān)于公布重慶市第一批“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格和醫(yī)保支付政策的通知》，從明年1月1日起，重慶市首批“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目將全部納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。首批“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目有互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)3個(gè)類(lèi)別共9個(gè)項(xiàng)目，即互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診、遠(yuǎn)程單學(xué)科會(huì)診、遠(yuǎn)程多學(xué)科會(huì)診、同步遠(yuǎn)程病理會(huì)診、非同步遠(yuǎn)程病理會(huì)診、遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程起搏器監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程除顫器監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程胎心監(jiān)測(cè)。

2.北京醫(yī)防融合培訓(xùn)與評(píng)職稱(chēng)掛鉤。北京市印發(fā)《北京市醫(yī)防融合培訓(xùn)方案（2020年-2022年）》，計(jì)劃到2022年，打造一支600人以上、具備公衛(wèi)應(yīng)急、院前急救等多重能力的復(fù)合型人才隊(duì)伍。醫(yī)防融合培訓(xùn)的對(duì)象主要為二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬晉升副高級(jí)職稱(chēng)的內(nèi)科類(lèi)醫(yī)師、急救中心擬晉升副高級(jí)職稱(chēng)的臨床醫(yī)師和疾病預(yù)防控制中心擬晉升副高級(jí)職稱(chēng)的公共衛(wèi)生醫(yī)師。從2021年起，完成醫(yī)防融合培訓(xùn)的人員優(yōu)先推薦晉升，自2023年起作為晉升的必備條件之一。其他醫(yī)師也可自愿參加培訓(xùn)，完成培訓(xùn)的，在晉升副高職稱(chēng)前優(yōu)先推薦。

3.第四批國(guó)采涉及90個(gè)品規(guī)。第四批國(guó)家藥品集采傳來(lái)最新消息，12月9日在北京召開(kāi)了集采座談會(huì)，會(huì)議確定了第四批國(guó)采名單并要求各省開(kāi)始進(jìn)行報(bào)量。第四批集采名單共計(jì)90個(gè)品規(guī)，以口服常釋劑型為主，注射劑有8款，分別為氨溴索注射劑、丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳、布洛芬注射液、多索茶堿注射劑、帕瑞昔布注射劑、泮托拉唑注射劑、硼替佐米注射劑和注射用比伐蘆定。此外，本次涉及一款吸入劑，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液。還涉及 2 款眼用制劑，分別為鹽酸奧洛他定滴眼液、透明質(zhì)酸滴眼劑（玻璃酸鈉）。

【人福醫(yī)藥】（1）控股子公司九瓏人福收到米非司酮片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。（2）全資子公司人福新加坡以2億美元轉(zhuǎn)讓樂(lè)斯福集團(tuán)40%股權(quán)。

【白云山】公司分公司白云山制藥總廠收到關(guān)于頭孢安芐膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

【仙琚制藥】公司收到關(guān)于羅庫(kù)溴銨的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

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