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常見(jiàn)的骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過(guò)金屬骨針將骨折各端與一個(gè)或多個(gè)的縱行桿（管）和/或環(huán)連接而達(dá)到穩(wěn)定、復(fù)位的作用。本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的骨科外固定支架，不包含與其配套使用的金屬骨針產(chǎn)品。不包含矯形用外固定支架。矯形用外固定支架及骨融合術(shù)后輔助固定用外固定支架產(chǎn)品也可參考。

 

骨科外固定支架的結(jié)構(gòu)和組成

 

外固定支架按結(jié)構(gòu)組成可分為一體式和組合式兩種類型。按照交付狀態(tài)可分為非無(wú)菌形式提供和無(wú)菌形式提供兩種。

下圖1-4為一體式外固定支架的典型結(jié)構(gòu)示意圖，圖5-8為組合式外固定支架的典型結(jié)構(gòu)示意圖。

 

一體式外固定支架主要由橫（豎）針夾、延長(zhǎng)接頭、撐開架、偏心軸、萬(wàn)向球等部件組成。按照結(jié)構(gòu)組成可分為多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號(hào)。

組合式外固定支架可根據(jù)使用部位由閉合環(huán)、開放環(huán)、環(huán)針夾、環(huán)桿（管）夾、直形桿（管）等組成。組合式外固定支架按照構(gòu)成型式可分為棒結(jié)構(gòu)型、環(huán)結(jié)構(gòu)型、半環(huán)型等多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號(hào)。

 

骨科外固定支架的材質(zhì)

 

目前，骨科外固定支架多采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金、聚醚醚酮及增強(qiáng)型聚醚醚酮等材料制成。不銹鋼應(yīng)采用GB/T 1220—2007、 GB 4234—2003、GB/T 3280—2015或GB/T 4226—2009標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的牌號(hào)；鋁合金應(yīng)采用GB/T 3190—2008或GB/T 3191—2010標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的牌號(hào)；鈦合金材質(zhì)應(yīng)采用GB/T 2965—2007、GB/T 3621—2007或GB/T 13810—2017標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的牌號(hào)；選用的碳纖維、聚醚醚酮等無(wú)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的材料制成的部件，其力學(xué)性能應(yīng)符合企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。

 

骨科外固定支架的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

GB/T 230.1—2009金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺）

GB/T 231.1—2009金屬材料布氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法

GB/T 1031—2009產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值

GB/T 1220—2007不銹鋼棒

GB/T 3280—2015不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T 4226—2009不銹鋼冷加工鋼棒

GB/T 1804—2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB 4234—2003外科植入物用不銹鋼

GB/T 4237—2015不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶

GB/T 2965—2007鈦及鈦合金棒材

GB/T 13810—2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T 228.1—2010金屬材料　拉伸試驗(yàn)　第1部分：室溫試驗(yàn)方法

GB/T 3621—2007鈦及鈦合金板材

GB/T 3191—2010鋁及鋁合金擠壓棒材

GB/T 3190—2008變形鋁及鋁合金化學(xué)成分

GB/T 3880.1—2012一般工業(yè)用鋁及鋁合金板、帶材　第1部分：一般要求

GB/T 4340.1—2009金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法

GB/T 10128—2007金屬材料　室溫扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法

GB/T 8013.1—2007鋁及鋁合金陽(yáng)極氧化膜與有機(jī)聚合膜第1部分：陽(yáng)極氧化膜

GB 18279.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

GB/T18279.2—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南

GB 18280.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB 18280.2—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量

GB/T 18280.3—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南

YY/T 0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T 0508—2009外固定支架專用要求

YY/T 0681.1—2009無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南

YY/T 0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

ASTM F1541—17Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices

 

骨科外固定支架的主要風(fēng)險(xiǎn)

 

危害類型	可預(yù)見(jiàn)的 事件	危害處境	產(chǎn)生的后果或損害	采取的措施
機(jī)械危害	采用不適宜的滅菌方式，導(dǎo)致產(chǎn)品力學(xué)性能下降。	使用時(shí)不能很好地在患者骨折部位進(jìn)行固定。	影響患者骨折部位的愈合。	企業(yè)選擇經(jīng)過(guò)確認(rèn)的滅菌工藝進(jìn)行滅菌；產(chǎn)品出廠前進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，性能要求合格后方可出廠。
生物或化學(xué)危害	經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷解析不徹底，殘留量超標(biāo)。	臨床大夫及患者接觸過(guò)量的環(huán)氧乙烷。	損害臨床大夫及患者健康。	采用經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方式進(jìn)行解析，環(huán)氧乙烷殘留量達(dá)標(biāo)后方可出廠。
	生產(chǎn)過(guò)程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底。	細(xì)菌接觸患者。	患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。	控制產(chǎn)品滅菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌進(jìn)行滅菌劑量設(shè)定，并定期監(jiān)控產(chǎn)品的初始污染菌。
	產(chǎn)品未滅菌；或未按已確認(rèn)的工藝實(shí)施滅菌，產(chǎn)品滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌。	細(xì)菌接觸患者。	患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。	以非無(wú)菌形式提供時(shí)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供確認(rèn)過(guò)的滅菌方式和參數(shù)；以無(wú)菌狀態(tài)交付時(shí)，按照確認(rèn)過(guò)的工藝進(jìn)行滅菌。
操作危害	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。	可能造成骨折對(duì)位不良愈合或再移位。	給患者造成身體傷害。	編寫產(chǎn)品使用手冊(cè)，附贈(zèng)視頻操作光盤；隨機(jī)文件中應(yīng)給出由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)操作熟練的醫(yī)生使用的警示。
	非無(wú)菌形式交付，包裝形式與無(wú)菌狀態(tài)相似，大夫誤以為無(wú)菌產(chǎn)品即帶入手術(shù)室。	污染手術(shù)室環(huán)境。	造成患者感染。	非無(wú)菌狀態(tài)交付時(shí)在單包裝上明確標(biāo)識(shí)“本產(chǎn)品未經(jīng)滅菌，使用前請(qǐng)滅菌”等內(nèi)容。
信息危害	對(duì)適應(yīng)人群和禁忌癥的說(shuō)明不充分。	臨床大夫?qū)a(chǎn)品用于不適宜的癥狀或人群。	可能會(huì)造成手術(shù)失敗，給患者帶來(lái)身體傷害。	研究資料和說(shuō)明書中明確適用人群及禁忌癥。

 

骨科外固定支架的研究要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

在開展產(chǎn)品性能研究時(shí)，除對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究外，應(yīng)至少對(duì)所開發(fā)產(chǎn)品的代表性樣件進(jìn)行力學(xué)性能的研究，應(yīng)根據(jù)臨床使用條件，確定力學(xué)研究項(xiàng)目、參數(shù)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并提供其確定依據(jù)、理論基礎(chǔ)及相關(guān)驗(yàn)證資料，可參照ASTM F1541-17提供產(chǎn)品力學(xué)性能進(jìn)行相關(guān)研究。

2.滅菌工藝研究

骨科外固定支架可以非無(wú)菌和無(wú)菌兩種形式交付。開發(fā)者在對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)全面考慮產(chǎn)品材質(zhì)及滅菌方式的適宜性。

以非無(wú)菌形式提供時(shí)，開發(fā)者應(yīng)明確經(jīng)過(guò)確認(rèn)的滅菌方式，若該滅菌方式為行業(yè)內(nèi)通用，研發(fā)者應(yīng)進(jìn)行滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證；若該滅菌方式行業(yè)內(nèi)不通用，開發(fā)者除進(jìn)行滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)。

以無(wú)菌形式交付時(shí)，開發(fā)者應(yīng)選擇與產(chǎn)品材質(zhì)和性能相適宜的滅菌方式。若產(chǎn)品通過(guò)環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18279.1—2015、GB/T 18279.2—2015對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。若產(chǎn)品通過(guò)輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18280.1—2015、GB 18280.2—2015、GB/T 18280.3—2015對(duì)輻射滅菌過(guò)程加以確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

一般建議骨科外固定支架產(chǎn)品為一次性使用。

以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌有效期進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。滅菌有效期可采取實(shí)時(shí)驗(yàn)證或加速老化試驗(yàn)進(jìn)行研究。

無(wú)論產(chǎn)品以何種狀態(tài)交付，開發(fā)者均應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料并進(jìn)行相關(guān)研究。

4.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。

 

骨科外固定支架的主要性能指標(biāo)

 

1.外觀

（1）外固定支架表面應(yīng)光滑、潔凈，不得有鋒棱、毛刺、凹痕及裂紋等缺陷。

（2）外固定支架鋁合金部件經(jīng)陽(yáng)極氧化處理后，有效面的色澤應(yīng)均勻一致，無(wú)腐蝕、麻面、夾雜等可見(jiàn)缺陷。

（3）外固定支架的伸縮體應(yīng)有刻度，刻度應(yīng)完整清晰。

（4）提示性標(biāo)記應(yīng)完整、清晰。

2.尺寸要求

外固定支架所有部件的主要尺寸和調(diào)節(jié)范圍企業(yè)可自行規(guī)定。

3.耐腐蝕性能

外固定支架的不銹鋼部件應(yīng)有良好的耐腐蝕性，應(yīng)不低于YY/T 0149—2006中“沸水試驗(yàn)法”b級(jí)要求。鋁合金制件的陽(yáng)極氧化膜滴堿試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合GB/T 8013.1—2007的表2中級(jí)別Ⅱ的要求。

4.表面粗糙度

外固定支架的金屬部件表面粗糙度Ra值，應(yīng)符合表3的規(guī)定。

 

表3 表面粗糙度（Ra）      單位：微米

外表特征	部　位
	外表面	其余
有光亮	≤1.6	≤3.2
無(wú)光亮	≤3.2	≤6.3

5.使用性能

外固定支架的轉(zhuǎn)動(dòng)部件在轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)應(yīng)活動(dòng)自如，無(wú)卡塞現(xiàn)象；調(diào)節(jié)裝置應(yīng)調(diào)節(jié)自如；鎖緊裝置應(yīng)鎖緊可靠，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象；各部件螺紋配合性能應(yīng)良好，不得有缺扣亂扣現(xiàn)象，保證互換性。

6.力學(xué)性能

企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定力學(xué)性能要求。

7.無(wú)菌（若適用）

外固定支架以無(wú)菌狀態(tài)交付時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

8.環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

外固定支架若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤ 10 μg/g。