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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

1.科興生物23價肺炎疫苗在中國獲批上市。科興生物研制的23價肺炎球菌多糖疫苗獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于預(yù)防由23種血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。該疫苗是科興生物獲批上市的第一個細菌類疫苗產(chǎn)品，它采用23種廣泛流行、具侵襲性的血清型肺炎球菌，包括血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F，是目前已上市產(chǎn)品中防護面最廣的肺炎球菌疫苗之一。

2.健康元吸入用布地奈德混懸液獲批上市。健康元4類仿制藥吸入用布地奈德混懸液收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊證書》。布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質(zhì)激素，原研是阿斯利康的普米克令舒，2001年獲批進口中國，用于支氣管哮喘的治療。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，國內(nèi)布地奈德吸入混懸液2019年度終端銷售金額約為人民幣56.32億元。該品種目前僅有正大天晴和健康元兩家國內(nèi)藥企獲批上市。

3.開拓藥業(yè)ALK-1抗體聯(lián)合PD-1臨床結(jié)果積極。開拓藥業(yè)將在ASCO GI2021年會上公布其ALK-1/TGF-β靶向抗體GT90001聯(lián)合用藥的Ⅱ期臨床積極數(shù)據(jù)。該研究評估GT90001聯(lián)合PD-1抗體nivolumab對一線索拉非尼或侖伐替尼治療后進展的晚期肝細胞癌(HCC)患者的安全性和有效性。結(jié)果顯示，在20例可評估患者中，有8例（40%）患者觀察到部分緩解（PR），且安全性良好。GT90001和nivolumab的藥代動力學(xué)參數(shù)與單藥治療相似。

4.百奧泰司庫奇尤單抗生物類似藥申報臨床。百奧泰司庫奇尤單抗注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。司庫奇尤單抗是一款靶向IL-17A的生物制劑，原研產(chǎn)品為諾華的可善挺(Cosentyx)，已在中國獲批用于中重度斑塊型銀屑病（PsO）和強直性脊柱炎（AS）。目前尚未有其他公司在中國遞交司庫奇尤單抗生物類似藥臨床試驗申請，百奧泰生物為首家。

5.恒瑞干眼病新藥NOV03（全氟己基辛烷）獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥SHR8058滴眼液獲國家藥監(jiān)局一項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。SHR8058滴眼液是恒瑞從德國Novaliq GmbH公司引進的NOV03（全氟己基辛烷）。SHR8058滴眼液通過在眼表面形成穩(wěn)定包膜、防止淚液過強蒸發(fā)，治療與瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過強型干眼癥。除德國Novaliq公司的NovaTears在歐盟和澳大利亞已作為醫(yī)療器械上市外，目前無同機制產(chǎn)品上市。

國際藥訊

1.禮來GIP/GLP-1雙重激動劑Ⅲ期臨床結(jié)果積極。禮來GIP/GLP-1受體雙重激動劑tirzepatide治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床SURPASS-1獲得積極頂線結(jié)果。在治療40周后，與安慰劑組相比，tirzepatide顯著降低成人患者的糖化血紅蛋白（A1C）水平和體重。其中最高劑量（15 mg）的tirzepatide將患者A1C水平降低2.07%，降低體重9.5公斤（11.0%）。該組中51.7%的患者A1C水平低于5.7%，這是未患糖尿病人群中觀察到的水平。禮來預(yù)計在2022年在全球遞交監(jiān)管申請。

2.艾伯維JAK抑制劑達Ⅲ期臨床終點。艾伯維JAK抑制劑upadacitinib治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的Ⅲ期臨床達主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。upadacitinib治療組第8周時有26%的患者達到臨床緩解，安慰劑組這一數(shù)值為5%(p<0.001)；兩組達到內(nèi)鏡檢查改善的患者比例分別為36%和7%（p<0.001），達到臨床應(yīng)答的患者比例分別為73% vs 27%（p<0.001）。Upadacitinib此前已獲FDA批準用于治療中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，目前正在多項臨床中評估用于治療特應(yīng)性皮炎等多種炎癥性疾病。 

3.強生Darzalex皮下注射治療骨髓瘤Ⅲ期臨床成功。強生在ASH2020年會上公布了Darzalex治療骨髓瘤的Ⅲ期臨床Apollo積極數(shù)據(jù)。與Pomalyst和地塞米松聯(lián)用相比，Darzalex Faspro與Pomalyst和類固醇地塞米松聯(lián)用，可以減緩骨髓瘤疾病進展，將患者死亡風(fēng)險降低37%。兩組的中位生存時間分別為12.4個月和6.9個月。此外，Darzalex聯(lián)合治療使得Revlimid治療無效患者的疾病進展時間延長（9.9個月vs6.5個月），與二聯(lián)用藥相比，Darzalex治療組患者的完全應(yīng)答率高出6倍以上（25％vs4％），而最小殘留疾病陰性率高出4倍（9％vs2％）。

4.INOVIO新冠疫苗INO-4800啟動Ⅱ期臨床。INOVIO公司新冠候選疫苗INO-4800在Ⅱ期臨床中完成了首位受試者給藥。這是一項Ⅱ/Ⅲ期臨床INNOVATE研究的一部分。INOVIO計劃在美國招募約400名年齡18歲或以上的參與者，評價INO-4800在2劑量方案（1.0 mg或2.0 mg）中的安全性、耐受性和免疫原性。INNOVATE試驗由美國國防部化學(xué)生物放射和核防御聯(lián)合計劃執(zhí)行辦公室出資，與國防部衛(wèi)生事務(wù)助理部長辦公室和國防衛(wèi)生局協(xié)作完成。

5.輝瑞肺炎球菌疫苗獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理輝瑞20價肺炎球菌偶聯(lián)疫苗20vPnC的生物制品許可申請，用于18歲以上成人預(yù)防由肺炎鏈球菌引起的侵襲性疾病和肺炎。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計明年6月之前做出回復(fù)。20vPnC疫苗包括已上市的Prevnar 13中含有的13種血清型，與另外7種新血清型。新增的7種血清型與侵襲性肺炎球菌疾病，高病死率，抗生素耐藥性和/或腦膜炎的發(fā)生相關(guān)。

6.諾和諾德聯(lián)手Procyon開發(fā)糖尿病創(chuàng)新療法。諾和諾德與Procyon Technologies達成一項獨家合作及許可協(xié)議，將利用Procyon公司氧植入式細胞封裝設(shè)備開發(fā)技術(shù)，結(jié)合諾和諾德干細胞衍生胰島素分泌細胞方面的專業(yè)知識，共同開發(fā)用于1型糖尿病的功能性治愈創(chuàng)新療法。根據(jù)協(xié)議，Procyon Technologies將獲得一筆預(yù)付款，與臨床前、臨床和監(jiān)管里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。諾和諾德將負責1型糖尿病合作產(chǎn)品的開發(fā)、制造和商業(yè)化。

1.英國兩醫(yī)護接種輝瑞新冠疫苗后出現(xiàn)過敏癥狀。當?shù)貢r間8日，英國正式啟動輝瑞新冠疫苗接種工作。據(jù)英媒報道，有兩名英國衛(wèi)生工作者在接種后出現(xiàn)了過敏癥狀。鑒于此，英國藥品監(jiān)管機構(gòu)建議，有嚴重過敏史的人不要接種輝瑞/BioNTech的新冠疫苗。目前英國藥品監(jiān)管機構(gòu)正積極調(diào)查相關(guān)原因。輝瑞此前曾表示，并沒有對疫苗或疫苗成分有嚴重不良過敏反應(yīng)史的人參與過后期試驗。

2.北京積水潭醫(yī)院“骨科手術(shù)機器人”成果轉(zhuǎn)化。12月9日，在北京積水潭醫(yī)院第二屆醫(yī)工結(jié)合科技創(chuàng)新大賽暨2020年科技成果推介會上，北京積水潭醫(yī)院與北京天智航醫(yī)療公司簽訂了“骨科手術(shù)機器人”成果轉(zhuǎn)化協(xié)議。協(xié)議包括專利轉(zhuǎn)讓、建立智慧骨科研究基金及共建聯(lián)合實驗室，總轉(zhuǎn)化額達到1.023億元。據(jù)悉，積水潭醫(yī)院是北京市科技部首批職務(wù)科技成果賦權(quán)改革試點單位，“骨科手術(shù)機器人”由該院田偉院士研發(fā)團隊主導(dǎo)研發(fā)。

3.浙江啟動新一輪基層機構(gòu)績效考核。近日，浙江省衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)績效考核的實施意見（試行）》，啟動新一輪基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)績效考核。據(jù)悉，浙江省為加快推進績效考核的組織實施，包括建設(shè)開發(fā)績效考核信息化支撐平臺、制定績效考核操作手冊、開展績效考核培訓(xùn)等，計劃2021年上半年依托省級信息平臺采集來源于現(xiàn)有系統(tǒng)的17個指標數(shù)據(jù)開展省級監(jiān)測評價工作，客觀反映基層機構(gòu)的綜合實力和薄弱環(huán)節(jié)，切實引導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可持續(xù)發(fā)展。

【歐普康視】公司在研產(chǎn)品“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡”通過倫理會審查，且完成備案，可開展臨床試驗。

【健康元】公司“吸入用布地奈德混懸液”收到藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

【靈康藥業(yè)】子公司靈康制藥“注冊用奧美拉唑鈉”通過一致性評價。

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