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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品病毒安全性控制進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

產(chǎn)品病毒污染的檢測
病毒污染檢測設(shè)置的原則
（1）病毒污染檢測結(jié)果的準確性和可靠性與污染來源、污染病毒的特性、生產(chǎn)工藝步驟等密切相關(guān)，某些情況下因未加工粗品（未經(jīng)任何純化工藝步驟處理的初加工合并物，如擴增或發(fā)酵產(chǎn)物，或經(jīng)過一次或多次回收/分離提取后集中起來的生物材料，如混合血漿、混合的抗血清等）可能具有細胞毒性作用，或污染病毒隨著生產(chǎn)過程中的某階段中間產(chǎn)物的部分加工處理而失去活性，從而影響病毒檢測結(jié)果，因此，應(yīng)綜合上述因素確定對生產(chǎn)過程中最適階段的中間產(chǎn)物或成品進行取樣和檢測，以及應(yīng)檢測病毒的種類、頻率和方法。
（2）通常檢出外源病毒污染的中間產(chǎn)物不能用于進一步加工制備，成品不能放行，同時應(yīng)查找并確認污染來源，采取適當?shù)姆揽卮胧?/span>
病毒污染檢測方法的選擇
（1）應(yīng)結(jié)合品種特點和具體生產(chǎn)情況的綜合分析，設(shè)計并選擇適宜的方法對潛在污染病毒進行檢測，如細胞培養(yǎng)法、核酸擴增技術(shù)等。
（2）為提高病毒檢出率，應(yīng)盡可能采用先進的技術(shù)和方法用于病毒污染的檢測。
（3）病毒檢測陰性不能完全證明無病毒污染存在，應(yīng)排除因取樣量不足、病毒含量低于檢測方法的靈敏度，或檢測方法不適用等導(dǎo)致病毒檢測結(jié)果陰性的情況。
病毒清除工藝驗證
病毒清除工藝驗證（采用指示病毒以評價生產(chǎn)工藝過程病毒去除/滅活能力的驗證）的目的是證明實際生產(chǎn)過程對病毒去除/滅活的有效性，并對病毒的整體降低水平作出定量評估。
病毒清除工藝驗證通常是在非生產(chǎn)現(xiàn)場的特定實驗室進行，在縮小規(guī)模的情況下，通過將一定量的指示病毒（在病毒去除/滅活工藝驗證研究中使用的用于顯示工藝處理效果的感染性活病毒）加入起始原材料或生產(chǎn)過程某階段的中間產(chǎn)物中，模擬實際生產(chǎn)工藝參數(shù)及控制條件下的處理過程，然后取樣測定經(jīng)處理后產(chǎn)品中的殘留指示病毒，以證明經(jīng)過該特定工藝處理后指示病毒的去除或滅活已達到相關(guān)規(guī)定的要求。
一般要求
（1）指示病毒的選擇

應(yīng)盡可能選擇對人類沒有致病力、與潛在污染病毒相似且易于體外培養(yǎng)、適合具體產(chǎn)品特性及工藝特點、對驗證工藝具有耐受性的病毒作為指示病毒，指示病毒可分為“相關(guān)”病毒（用于生產(chǎn)過程中評價病毒去除情況的病毒，可以是已鑒定過的病毒或是與已知病毒種類相同的病毒，或是生產(chǎn)過程中使用的任何易污染細胞培養(yǎng)物或污染其他生產(chǎn)用材料、試劑的病毒）、特異 “模型” 病毒［與已知病毒或可疑病毒密切相關(guān)（同種或同屬）的病毒，并與所觀察到的或可疑病毒具有類似理化特性的病毒］和非特異 “模型” 病毒（用來為生產(chǎn)工藝去除病毒能力定性的病毒，其目的是對生產(chǎn)過程去除/滅活病毒的總體能力進行定性，即確定純化工藝的能力）三類，應(yīng)優(yōu)先選擇與潛在污染病毒密切相關(guān)的病毒，如相關(guān)病毒不能獲取或不適于體外培養(yǎng)（如不能離體培養(yǎng)到足夠高的滴度），可采用特異 “模型” 病毒代替；評價病毒清除的總能力時，應(yīng)選擇具有不同特性的非特異性 “模型” 病毒，包括 DNA/RNA、有/無包膜、顆粒大小、尤其對物理/化學(xué)處理明顯耐受的病毒等。此外，還應(yīng)考慮指示病毒的實驗毒株與自然毒株及其他毒株之間可能存在的差異，在其他特性相同的前提下應(yīng)優(yōu)先選擇抵抗力強的毒株。