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近日，包裝和滅菌專家Oliver Healthcare Packaging公司高級(jí)首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)“無菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)；STERIS應(yīng)用滅菌技術(shù)全球技術(shù)高級(jí)總監(jiān)Brian McEvoy則概述了環(huán)氧乙烷（EO）、輻照和汽化過氧化氫（VHP）滅菌方法。

 

Elwell和McEvoy回答了許多與會(huì)者的問題，并對(duì)一些回答進(jìn)行了擴(kuò)展。下面就是幾位專家的訪談實(shí)錄。

 

1、使用滅菌樣品進(jìn)行加速老化測(cè)試時(shí)，我們?nèi)绾谓档惋L(fēng)險(xiǎn)？

 

Elwell：在任何包裝驗(yàn)證研究中，都有必要了解所選材料的性能。有必要根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確設(shè)置測(cè)試方案。您可通過驗(yàn)證研究前執(zhí)行更高強(qiáng)度的可行性測(cè)試或利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)來降低風(fēng)險(xiǎn)。在某些情況下，通過提高溫度或改變Q10水平來縮短加速老化條件的持續(xù)時(shí)間可能可行（根據(jù)ASTM F1980）；但必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆治?，因?yàn)檫@可能會(huì)導(dǎo)致包裝和設(shè)備材料帶來額外的風(fēng)險(xiǎn)。

 

2、最大劑量研究是否也適用于電子束滅菌？

 

McEvoy：根據(jù)ISO11137，將在所有三種輻射模式中進(jìn)行評(píng)估最大劑量影響：伽馬射線、電子束或X光。

 

3、涂層Tyvek是否比未涂層Tyvek更能兼容極限調(diào)理（2x EO殺菌+加速老化）？

 

Elwell：雖然涂層Tyvek確實(shí)可以改善某些密封方面的問題，但這兩種類型的無菌屏障系統(tǒng)經(jīng)測(cè)試，證明能夠承受極端條件。

 

4、您是否發(fā)現(xiàn)Gamma相對(duì)E-Beam滅菌后對(duì)包裝材料的影響更大？ 

 

McEvoy：由于測(cè)試由我們的客戶進(jìn)行，因此我們通常無法知道結(jié)果和效果，我們并未觀察到任何具體的情況。據(jù)我們所知，包裝材料往往并非此處主要關(guān)注點(diǎn)...其通常是與產(chǎn)品本身相關(guān)的材料。

 

5、如果產(chǎn)品在雙托盤系統(tǒng)（密封托盤內(nèi)的密封托盤）中滅菌，如果打開外托盤，產(chǎn)品是否視為無菌產(chǎn)品？

 

Elwell：如果已進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)測(cè)試，并且內(nèi)托盤標(biāo)簽符合必要要求，則在這種情況下，只要無菌屏障仍完好無損，可將內(nèi)托盤視為無菌。 

 

6、在1073B Tyvek Pouch上使用薄膜時(shí)，密封蠕變?cè)谫ゑR輻射或環(huán)氧乙烷滅菌中是否具有更高的風(fēng)險(xiǎn)？ 

 

Elwell：環(huán)氧乙烷滅菌的密封蠕變風(fēng)險(xiǎn)更高，由于其包括加熱和真空相結(jié)合的滅菌周期，而伽馬輻射均無。如果遵循網(wǎng)上研討會(huì)中討論的建議，則可降低風(fēng)險(xiǎn)。 

 

7、測(cè)試前，對(duì)來自工藝認(rèn)證（OQ/PQ）樣品進(jìn)行滅菌是否合適？

 

Elwell：通常，滅菌并非OQ/PQ過程的一部分，由于OQ/PQ過程輸出用于過程監(jiān)控（除非您計(jì)劃在正在進(jìn)行的生產(chǎn)中使用滅菌后樣品進(jìn)行過程監(jiān)控）。應(yīng)通過設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程解決包裝過程后的活動(dòng)（滅菌、分發(fā)、儲(chǔ)存等），并與OQ/PQ過程確定的最低規(guī)格相聯(lián)系。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參考ISO 11607第1部分和第2部分。

 

8、直接在Tyvek上印刷是否會(huì)影響無菌包裝的孔隙率嗎？

 

Elwell：預(yù)計(jì)在醫(yī)用級(jí)Tyvek上印刷不會(huì)顯著影響基材孔隙率。Tyvek為纖維材料。當(dāng)油墨在印刷過程中應(yīng)用于Tyvek時(shí)，將其放置在暴露的纖維表面，并且通常不會(huì)“填充”和阻擋材料的透氣性。Oliver Healthcare Packaging使用Gurley Hill孔隙率測(cè)試儀進(jìn)行一項(xiàng)孔隙率研究，以便證明這一點(diǎn)。Tyvek樣品在膠版印刷過程中使用全部油墨（最壞情況）。然后在印刷區(qū)域測(cè)量孔隙率，并與相鄰未印刷Tyvek區(qū)進(jìn)行比較。數(shù)值以格雷秒為單位（100立方厘米空氣通過1.0平方英寸材料所需秒數(shù)）。結(jié)果表明，油墨完全沉積對(duì)Tyvek孔隙率幾乎沒有影響。Oliver Healthcare Packaging可應(yīng)要求提供該研究。

 

9、是否具有推薦包裝設(shè)計(jì)（例如柔性小袋設(shè)計(jì)或帶有頂蓋的剛性泡罩設(shè)計(jì)）以便在包裝將經(jīng)受電子束或γ射線滅菌時(shí)使用？

 

Elwell：我們?cè)诰W(wǎng)絡(luò)研討會(huì)上回顧大多數(shù)材料與電子束和伽馬射線兼容。有關(guān)兼容性的更多信息，您可以參考AAMI TIR 17或觀看網(wǎng)上研討會(huì)記錄。但包裝設(shè)計(jì)的選擇更有可能基于設(shè)備要求和最終用戶需求。

 

10、對(duì)于新環(huán)氧乙烷循環(huán)的驗(yàn)證，評(píng)估代表包裝配置系列的最壞情況是否合適？

 

McEvoy：一般來說，對(duì)每個(gè)產(chǎn)品系列進(jìn)行滅菌驗(yàn)證可行。但需要解決包裝系統(tǒng)和包裝設(shè)備的各方面。某些推薦考慮的因素是包裝產(chǎn)品/托盤負(fù)載的密度、設(shè)備設(shè)計(jì)的相似性、包裝配置和材料、包裝模式、標(biāo)簽和IFU放置。

 

11、隨著電子技術(shù)融入醫(yī)療器械，最佳滅菌方式是什么？ 

 

McEvoy：輻射會(huì)對(duì)敏感電子元件產(chǎn)生影響。需對(duì)此進(jìn)行評(píng)估，并探索（輻射）屏蔽/衰減機(jī)會(huì)。VHP作為表面消毒將會(huì)是一種有效方法。

 

12、標(biāo)準(zhǔn)VHP和VHP等離子滅菌過程是否存在區(qū)別？（或者相同？）

 

McEvoy：許多醫(yī)療保健服務(wù)消毒和室內(nèi)凈化提供商提供VHP解決方案變體，例如VHP與其他化學(xué)品或過程結(jié)合使用。等離子體屬于變體，由于VHP等離子體比非等離子體VHP等離子體更傾向于使用更高濃度的消毒劑，因此其中有必要懷疑等離子體在通氣階段有助于去除消毒劑。 

 

13、如果我正降低環(huán)氧乙烷濃度并增加環(huán)氧乙烷停留時(shí)間，則是否需要重復(fù)進(jìn)行老化研究？

 

McEvoy：調(diào)整此類參數(shù)將對(duì)環(huán)氧乙烷產(chǎn)品殘留物產(chǎn)生影響，由于濃度較低，可能會(huì)減少。在高于環(huán)境溫度的溫度下，增加停留時(shí)間將增加整個(gè)過程的時(shí)間。額外時(shí)間仍會(huì)使過程低于原始過程的最大時(shí)間，因此可能會(huì)產(chǎn)生影響，但應(yīng)在變更管理過程中對(duì)其進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 

 

14、裝在環(huán)氧乙烷-二氧化碳混合物中是否比在環(huán)氧乙烷-氮?dú)庋h(huán)中具有更大的風(fēng)險(xiǎn)？

 

McEvoy：我們尚無此類影響的信息/數(shù)據(jù)。CO2和N2兩者屬于惰性氣體。環(huán)氧乙烷：在更大的壓力范圍內(nèi)進(jìn)行CO2混合氣體過程，在大氣壓以上進(jìn)行其中一部分過程。需評(píng)估壓差影響。

 

15、在3至5年內(nèi)，鈦/鋼植入物的主要滅菌方法是什么？ 

 

McEvoy：植入物可獲得輻射（尤其是伽馬射線）處理帶來的優(yōu)勢(shì)。在未來幾年內(nèi)，X光可能會(huì)提供一種有益于替代和必要的能力：相同的穿透和批量處理選項(xiàng)，而不依賴鈷輻射源。  

 

16、氮時(shí)間對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌中的稀釋過程是否起著至關(guān)重要的作用？我們?cè)趫?bào)告中無法查看該時(shí)間-將該時(shí)間載于滅菌批次報(bào)告中是否重要？

 

McEvoy：N2的作用旨在幫助稀釋和去除空氣?？諝夂铜h(huán)氧乙烷形成爆炸性混合物。N2用于降低室內(nèi)的空氣濃度，使其在引入環(huán)氧乙烷氣體后不會(huì)產(chǎn)生爆炸性氣體。