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近日消息，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫(yī)療”）自主研制的“切割球囊系統(tǒng)”正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證號：國械注準(zhǔn)20203030935，該產(chǎn)品涵蓋血管直徑2.00mm-4.00mm的27 個規(guī)格產(chǎn)品，是國內(nèi)首家獲得NMPA批準(zhǔn)注冊上市并填補國內(nèi)空白的產(chǎn)品。

依據(jù) NMPA 產(chǎn)品注冊批復(fù)，“適用于患有冠狀動脈血管存在粥樣硬化斑塊需要切割處理的患者”?？赡苓m應(yīng)癥如下:

一、單獨使用實現(xiàn)治療目的：1）支架植入后發(fā)生再狹窄的患者；2）僅用切割球囊可達(dá)到粥樣硬化斑塊擴(kuò)張切割處理的患者；3）開口病變和原位小血管病變處理。

二、與其它器械聯(lián)合使用實現(xiàn)治療目的：1）金屬支架植入時，用普通球囊預(yù)擴(kuò)張無法實現(xiàn)預(yù)擴(kuò)目標(biāo)的患者；2）藥物球囊擴(kuò)張治療時，為保證藥物的充分釋放，需要藥物球囊充分貼壁，大部分患者需要進(jìn)行靶病變切割處理；3）可降解支架植入時，為保證支架植入充分貼壁，大部分患者需要進(jìn)行靶病變切割處理。

據(jù)悉，樂普醫(yī)療“切割球囊系統(tǒng)”于2020年1月獲得NMPA的《受理通知書》，該產(chǎn)品是繼“生物可吸收支架（NeoVas）”、“藥物涂層冠脈球囊導(dǎo)管（Vesselin）”上市后，在推進(jìn)心血管介入無植入時代進(jìn)程的又一重磅產(chǎn)品。至此，切割球囊+藥物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的產(chǎn)品組合，將進(jìn)一步加大并拓寬了樂普醫(yī)療的技術(shù)護(hù)城河。

關(guān)于切割球囊

切割球囊是一種特殊的球囊，是一種將顯微外科切割技術(shù)與普通球囊擴(kuò)張機制相結(jié)合的球囊，工作原理如下：

▲切割球囊原理（圖源：樂普醫(yī)療公告)

在切割球囊擴(kuò)張時，鋒利的刀片暴露，沿血管壁的縱向切割冠狀動脈斑塊，減輕環(huán)向應(yīng)力，用最小的力量和最短的時間最大程度地擴(kuò)張靶病變。與普通球囊擴(kuò)張相比，切割球囊可以使病變血管內(nèi)膜因球囊擴(kuò)張造成的損傷局限于切口處，從而減少不規(guī)則撕裂，減少嚴(yán)重夾層發(fā)生的可能性，在復(fù)雜冠脈病變處理中發(fā)揮著重要作用。

早期，切割球囊是用于治療解決支架再狹窄。隨著藥物支架的廣泛使用，再狹窄的發(fā)生率顯著降低，切割球囊的功能也從治療型產(chǎn)品轉(zhuǎn)移成輔助產(chǎn)品。現(xiàn)階段，切割球囊主要用于對血管進(jìn)行早期的切割重塑，使得一些用普通球囊導(dǎo)管無法充分預(yù)擴(kuò)，不能放置藥物球囊和可降解支架的靶病變處，由于切割球囊的使用和血管解剖的重塑，從而能夠進(jìn)行藥物球囊和可降解支架的治療，擴(kuò)大藥物球囊和可降解支架的應(yīng)用范圍。

目前，國內(nèi)市場僅有波士頓科學(xué)的新一代Wolverine™切割球囊與上一代經(jīng)典Flextome™切割球囊。